Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Docetaxel mit oder ohne Oblimersen bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

3. Januar 2014 aktualisiert von: Genta Incorporated

Randomisierte Studie von Docetaxel versus Docetaxel plus Genasense™ (G3139; Bcl-2-Antisense-Oligonukleotid) bei Patienten mit vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Docetaxel, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Oblimersen kann die Wirksamkeit von Docetaxel erhöhen, indem es die Tumorzellen empfindlicher für das Arzneimittel macht. Es ist noch nicht bekannt, ob Docetaxel mit oder ohne Oblimersen bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-II/III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Docetaxel mit oder ohne Oblimersen bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der zuvor behandelt wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Überleben von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die mit Docetaxel mit oder ohne Oblimersen (G3139) behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie den Anteil der starken Antitumorreaktionen bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Dauer des Ansprechens und die Zeit bis zur Progression bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Sicherheit und den klinischen Nutzen dieser Therapien in Bezug auf Änderungen des Leistungsstatus und tumorbedingter Symptome bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie den Anteil der Patienten, die 6 und 12 Monate nach der Behandlung mit diesen Schemata überleben.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach dem Ansprechen auf eine vorherige Erstlinien-Chemotherapie (Progression vs. stabile Erkrankung, partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen), ECOG-Leistungsstatus (0-1 vs. 2) und vorherige Paclitaxel-Behandlung (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Oblimersen (G3139) IV kontinuierlich an den Tagen 1-7 und Docetaxel IV über 1 Stunde an Tag 5. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit ansprechender oder stabiler Erkrankung nach Abschluss von 8 Zyklen können nach Ermessen des Arztes 8 oder mehr zusätzliche Zyklen erhalten.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Docetaxel IV über 1 Stunde am Tag 1. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 8 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss von 8 Kursen können die Patienten nach Ermessen des Arztes weiterhin Docetaxel außerhalb der Studie erhalten.

Die Patienten werden alle 9 Wochen für bis zu 18 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 280 Patienten (140 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
  • Russische Föderation
      • Kaluga Region, Russische Föderation, 249020
        • Medical Radiological Research Center RAMS
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • P.A. Hertzen Research Oncology Institute
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Municipal Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106-2801
        • Montgomery Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Hematology-Oncology Associates
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • East Bay Medical Oncology
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Georgia Cancer Specialists - Northside Office
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Augusta Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Hematology Oncology Services
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • North General Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012-2510
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8852
        • Harold Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Weatherford, Texas, Vereinigte Staaten, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von nicht-kleinem Lungenkrebs (NSCLC)

    • Stadium IIIB (maligner Pleura-/Perikarderguss) oder IV
    • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung
  • Messbare Krankheit, die nicht bestrahlt wurde
  • Zuvor behandelt mit 1 und nur 1 zytotoxischem Chemotherapieschema im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Setting
  • Keine unbehandelten oder symptomatischen Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankungen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3 (ohne Wachstumsfaktorunterstützung)
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Keine Blutungs- oder Gerinnungsstörung

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • ALT und AST nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN
  • Albumin mindestens 3,0 g/dL
  • PT nicht größer als das 1,5-fache von ULN ODER INR nicht größer als 1,3
  • PTT nicht größer als 1,5 mal ULN
  • Keine chronische Hepatitis
  • Keine chronische Zirrhose

Nieren:

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Keine unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz

Lungen:

  • Keine schwere Lungenerkrankung
  • Kein Sauerstoffbedarf wegen Pneumonektomie
  • Kein schwerer Pleuraerguss als Folge von NSCLC

Immunologisch:

  • HIV-negativ
  • Keine aktive Infektion
  • Keine aktive Autoimmunerkrankung

Andere:

  • Kein anderer gleichzeitiger aktiver Krebs
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Keine unkontrollierte Anfallsleiden
  • Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine aktive Ulkuskrankheit
  • Keine andere bedeutende medizinische Krankheit
  • Keine intellektuelle, emotionale oder körperliche Behinderung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine neurologischen Störungen, offenkundige Psychose, geistige Behinderung oder Anzeichen einer eingeschränkten Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienbehandlung einzuhalten
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Phosphorothioat-haltige Oligonukleotide
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, die den Hilfsstoff Tween 80 (Polysorbat 80) enthalten
  • Zufriedenstellender venöser Zugang für mehrtägige Dauerinfusion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Zytokin- oder Impfstofftherapie bei NSCLC
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Immuntherapie oder biologischer Therapie bei NSCLC
  • Keine gleichzeitige biologische Krebstherapie

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie bei NSCLC
  • Kein vorheriges Docetaxel
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige Kortikosteroide* außer unter folgenden Bedingungen:

    • ZNS-Erkrankung
    • Zugrunde liegende Lungenerkrankung HINWEIS: *Dosis muss vor Studienteilnahme mindestens 4 Wochen lang stabil sein oder sinken

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie bei NSCLC
  • Keine vorherige Bestrahlung von mindestens 25 % des Knochenmarks (z. B. ganzes Becken)
  • Keine gleichzeitige Krebsbestrahlung

Operation:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger NSCLC-Operation
  • Kein vorheriges Organallotransplantat

Andere:

  • Von vorheriger Therapie erholt
  • Die vorherige Erstlinienbehandlung mit epidermalen Wachstumsfaktorrezeptoren (EGFR) im Rahmen einer zytotoxischen Therapie ist zulässig
  • Mindestens 3 Wochen seit früheren Prüfpräparaten
  • Mindestens 3 Wochen seit anderer Vortherapie NSCLC
  • Keine vorherige Krebstherapie nach der ersten (und einzigen) vorherigen zytotoxischen Chemotherapie
  • Keine vorherige Zweitlinien-EGFR-Therapie
  • Kein vorheriges Oblimersen (G3139)
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder Krebstherapien
  • Keine gleichzeitige Antikoagulationstherapie außer Warfarin (1 mg/Tag) zur Zentrallinienprophylaxe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genta Incorporated

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Deborah Braccia, Genta Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069185
  • GENTA-GN304
  • NCI-G01-2046
  • UCLA-0301058

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Docetaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren