Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel med eller uden Oblimersen til behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft

3. januar 2014 opdateret af: Genta Incorporated

Randomiseret undersøgelse af Docetaxel versus Docetaxel Plus Genasense™ (G3139; Bcl-2 Antisense Oligonucleotid) hos patienter med tidligere behandlet ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, bruger forskellige måder at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Oblimersen kan øge effektiviteten af ​​docetaxel ved at gøre tumorcellerne mere følsomme over for lægemidlet. Det vides endnu ikke, om docetaxel er mere effektivt med eller uden oblimersen til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase II/III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​docetaxel med eller uden oblimersen til behandling af patienter, som har recidiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekræft, som tidligere er blevet behandlet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign overlevelsen af ​​patienter med ikke-småcellet lungekræft behandlet med docetaxel med eller uden oblimersen (G3139).
  • Sammenlign andelen af ​​større antitumorresponser hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign responsvarigheden og tiden til progression hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign sikkerheden og den kliniske fordel ved disse regimer, hvad angår ændringer i præstationsstatus og tumorrelaterede symptomer, hos disse patienter.
  • Sammenlign andelen af ​​patienter, der overlever 6 og 12 måneder efter behandling med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne stratificeres efter respons på tidligere første-linje kemoterapi (progression vs stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons), ECOG ydeevne status (0-1 vs 2) og tidligere paclitaxel behandling (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får oblimersen (G3139) IV kontinuerligt på dag 1-7 og docetaxel IV over 1 time på dag 5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med reagerende eller stabil sygdom efter afslutning af 8 forløb kan modtage 8 eller flere yderligere forløb efter lægens skøn.
  • Arm II: Patienterne får docetaxel IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af 8 forløb kan patienter fortsætte med at modtage docetaxel uden for studiet efter lægens skøn.

Patienterne følges hver 9. uge i op til 18 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 280 patienter (140 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles Lemoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
  • Den Russiske Føderation
      • Kaluga Region, Den Russiske Føderation, 249020
        • Medical Radiological Research Center RAMS
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • P.A. Hertzen Research Oncology Institute
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Municipal Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106-2801
        • Montgomery Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Little Rock Hematology-Oncology Associates
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • East Bay Medical Oncology
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Georgia Cancer Specialists - Northside Office
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Augusta Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Hematology Oncology Services
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • North General Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012-2510
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8852
        • Harold Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Weatherford, Texas, Forenede Stater, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af ikke-små lungekræft (NSCLC)

    • Stadium IIIB (malign pleural/pericardial effusion) eller IV
    • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom
  • Målbar sygdom, der ikke er blevet bestrålet
  • Tidligere behandlet med 1 og kun 1 cytotoksisk kemoterapibehandling i neoadjuverende, adjuverende eller metastatiske omgivelser
  • Ingen ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 12 uger

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3 (uden vækstfaktorstøtte)
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Ingen blødning eller koagulationsforstyrrelser

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT og AST ikke større end 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
  • Albumin mindst 3,0 g/dL
  • PT ikke større end 1,5 gange ULN ELLER INR ikke større end 1,3
  • PTT ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen kronisk hepatitis
  • Ingen kronisk skrumpelever

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom
  • Ingen ukontrolleret kongestiv hjertesvigt

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesygdom
  • Intet behov for ilt på grund af pneumonektomi
  • Ingen alvorlig pleural effusion sekundær til NSCLC

Immunologisk:

  • HIV negativ
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen aktiv autoimmun sygdom

Andet:

  • Ingen anden samtidig aktiv cancer
  • Ingen ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Ingen perifer neuropati grad 2 eller højere
  • Ingen aktiv mavesår
  • Ingen anden væsentlig medicinsk sygdom
  • Ingen intellektuelle, følelsesmæssige eller fysiske handicap, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen neurologiske lidelser, åbenlys psykose, mentalt handicap eller tegn på begrænset kapacitet til at give informeret samtykke eller til at overholde undersøgelsesbehandling
  • Ingen kendt overfølsomhed over for phosphorthioat-holdige oligonukleotider
  • Ingen historie med overfølsomhed over for lægemidler, der indeholder hjælpestoffet Tween 80 (polysorbat 80)
  • Tilfredsstillende venøs adgang til flerdages kontinuerlig infusion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere cytokiner eller vaccinebehandling for NSCLC
  • Mindst 3 uger siden tidligere immunterapi eller biologisk behandling for NSCLC
  • Ingen samtidig anticancer biologisk behandling

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi for NSCLC
  • Ingen tidligere docetaxel
  • Ingen anden samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige kortikosteroider* bortset fra følgende tilstande:

    • CNS sygdom
    • Underliggende lungesygdom BEMÆRK: *Dosis skal være stabil eller faldende i mindst 4 uger før studiedeltagelse

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling for NSCLC
  • Ingen forudgående strålebehandling til 25 % eller mere af knoglemarven (f.eks. hele bækkenet)
  • Ingen samtidig strålebehandling mod kræft

Kirurgi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere operation for NSCLC
  • Ingen tidligere organallotransplantation

Andet:

  • Kom sig efter tidligere behandling
  • Tidligere førstelinjes epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR) administreret med cytotoksisk terapi er tilladt
  • Mindst 3 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Mindst 3 uger siden anden tidligere behandling NSCLC
  • Ingen tidligere anticancerterapi efter den første (og eneste) forudgående cytotoksiske kemoterapibehandling
  • Ingen tidligere andenlinjes EGFR-behandling
  • Ingen tidligere oblimersen (G3139)
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kræftbehandlinger
  • Ingen samtidig antikoagulationsbehandling undtagen warfarin (1 mg/dag) til centrallinjeprofylakse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genta Incorporated

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Deborah Braccia, Genta Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2014

Sidst verificeret

1. september 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069185
  • GENTA-GN304
  • NCI-G01-2046
  • UCLA-0301058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner