Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel s nebo bez oblimersenu při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

3. ledna 2014 aktualizováno: Genta Incorporated

Randomizovaná studie Docetaxel versus Docetaxel Plus Genasense™ (G3139; Bcl-2 antisense oligonukleotid) u pacientů s dříve léčeným nemalobuněčným karcinomem plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je docetaxel, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Oblimersen může zvýšit účinnost docetaxelu zvýšením citlivosti nádorových buněk na lék. Dosud není známo, zda je docetaxel účinnější s oblimersenem nebo bez něj v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II/III k porovnání účinnosti docetaxelu s oblimersenem nebo bez něj při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic, který byl dříve léčen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených docetaxelem s oblimersenem nebo bez něj (G3139).
  • Porovnejte podíl hlavních protinádorových odpovědí u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte trvání odpovědi a dobu s progresí u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte bezpečnost a klinický přínos těchto režimů, pokud jde o změny ve výkonnostním stavu a symptomy související s nádorem, u těchto pacientů.
  • Porovnejte podíl pacientů, kteří přežili 6 a 12 měsíců po léčbě těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle odpovědi na předchozí režim chemoterapie první linie (progrese vs. stabilní onemocnění, částečná odpověď nebo úplná odpověď), výkonnostní stav ECOG (0–1 vs. 2) a předchozí léčba paklitaxelem (ano vs. ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají oblimersen (G3139) IV nepřetržitě ve dnech 1-7 a docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 5. Léčba se opakuje každých 21 dní až po 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s reagujícím nebo stabilním onemocněním po dokončení 8 cyklů mohou dostat 8 nebo více dalších cyklů podle uvážení lékaře.
  • Rameno II: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po dokončení 8 cyklů mohou pacienti podle uvážení lékaře pokračovat v podávání docetaxelu mimo studii.

Pacienti jsou sledováni každých 9 týdnů po dobu až 18 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 280 pacientů (140 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
  • Ruská Federace
      • Kaluga Region, Ruská Federace, 249020
        • Medical Radiological Research Center RAMS
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • P.A. Hertzen Research Oncology Institute
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Municipal Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106-2801
        • Montgomery Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Little Rock Hematology-Oncology Associates
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • East Bay Medical Oncology
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Georgia Cancer Specialists - Northside Office
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Augusta Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Hematology Oncology Services
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Spojené státy, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • North General Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012-2510
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8852
        • Harold Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Weatherford, Texas, Spojené státy, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza nemalého karcinomu plic (NSCLC)

    • Stádium IIIB (maligní pleurální/perikardiální výpotek) nebo IV
    • Recidivující nebo refrakterní onemocnění
  • Měřitelné onemocnění, které nebylo ozářeno
  • Dříve léčena 1 a pouze 1 režimem cytotoxické chemoterapie v neoadjuvantní, adjuvantní nebo metastatické léčbě
  • Žádné neléčené nebo symptomatické mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm^3 (bez podpory růstovým faktorem)
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Žádné krvácení nebo porucha koagulace

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST ne vyšší než 2,5násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN
  • Albumin alespoň 3,0 g/dl
  • PT ne větší než 1,5krát ULN NEBO INR ne větší než 1,3
  • PTT ne větší než 1,5násobek ULN
  • Žádná chronická hepatitida
  • Žádná chronická cirhóza

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární:

  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání

Plicní:

  • Žádné závažné plicní onemocnění
  • Žádná potřeba kyslíku kvůli pneumonektomii
  • Žádný závažný pleurální výpotek sekundární k NSCLC

Imunologické:

  • HIV negativní
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádné aktivní autoimunitní onemocnění

Jiný:

  • Žádná jiná souběžná aktivní rakovina
  • Žádný nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Žádná nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
  • Žádné jiné závažné onemocnění
  • Žádné intelektuální, emocionální nebo fyzické postižení, které by bránilo účasti na studiu
  • Žádné neurologické poruchy, zjevná psychóza, mentální postižení nebo důkazy o omezené schopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat studijní léčbu
  • Není známa přecitlivělost na oligonukleotidy obsahující fosforothioát
  • Žádná anamnéza přecitlivělosti na léky obsahující pomocnou látku Tween 80 (polysorbát 80)
  • Uspokojivý žilní přístup pro vícedenní kontinuální infuzi
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí cytokinové nebo vakcinační terapie pro NSCLC
  • Nejméně 3 týdny od předchozí imunoterapie nebo biologické léčby NSCLC
  • Žádná souběžná protinádorová biologická léčba

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie pro NSCLC
  • Žádný předchozí docetaxel
  • Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádné souběžné podávání kortikosteroidů* s výjimkou následujících stavů:

    • onemocnění CNS
    • Základní plicní onemocnění POZNÁMKA: *Dávka musí být stabilní nebo klesající po dobu alespoň 4 týdnů před účastí ve studii

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie pro NSCLC
  • Žádná předchozí radioterapie na 25 % nebo více kostní dřeně (např. celá pánev)
  • Žádná souběžná protinádorová radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí operace pro NSCLC
  • Žádný předchozí orgánový aloštěp

Jiný:

  • Zotaveno z předchozí terapie
  • Předchozí receptory epidermálního růstového faktoru první linie (EGFR) podávané s cytotoxickou terapií jsou povoleny
  • Nejméně 3 týdny od předchozích zkoumaných léků
  • Nejméně 3 týdny od jiné předchozí léčby NSCLC
  • Žádná předchozí protinádorová léčba po prvním (a jediném) předchozím režimu cytotoxické chemoterapie
  • Žádná předchozí terapie EGFR druhé linie
  • Žádný předchozí oblimersen (G3139)
  • Žádné další souběžné výzkumné nebo protinádorové terapie
  • Žádná současná antikoagulační léčba kromě warfarinu (1 mg/den) pro centrální profylaxi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genta Incorporated

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Deborah Braccia, Genta Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069185
  • GENTA-GN304
  • NCI-G01-2046
  • UCLA-0301058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit