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Docetaxel com ou sem oblimersen no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

3 de janeiro de 2014 atualizado por: Genta Incorporated

Estudo randomizado de docetaxel versus docetaxel mais Genasense™ (G3139; Oligonucleotídeo antisense Bcl-2) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas previamente tratado

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como o docetaxel, usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. Oblimersen pode aumentar a eficácia do docetaxel, tornando as células tumorais mais sensíveis ao medicamento. Ainda não se sabe se o docetaxel é mais eficaz com ou sem oblimersen no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II/III para comparar a eficácia do docetaxel com ou sem oblimersen no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recidivante ou refratário previamente tratado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas tratados com docetaxel com ou sem oblimersen (G3139).
  • Compare a proporção de respostas antitumorais importantes em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a duração da resposta e o tempo de progressão em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a segurança e o benefício clínico desses regimes, em termos de alterações no status de desempenho e sintomas relacionados ao tumor, nesses pacientes.
  • Compare a proporção de pacientes sobreviventes 6 e 12 meses após o tratamento com esses esquemas.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, aberto e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a resposta ao regime de quimioterapia de primeira linha anterior (progressão versus doença estável, resposta parcial ou resposta completa), status de desempenho ECOG (0-1 versus 2) e tratamento anterior com paclitaxel (sim versus não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem oblimersen (G3139) IV continuamente nos dias 1-7 e docetaxel IV durante 1 hora no dia 5. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença responsiva ou estável após a conclusão de 8 ciclos podem receber 8 ou mais ciclos adicionais a critério do médico.
  • Braço II: Os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora no dia 1. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a conclusão de 8 ciclos, os pacientes podem continuar a receber docetaxel fora do estudo, a critério do médico.

Os pacientes são acompanhados a cada 9 semanas por até 18 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 280 pacientes (140 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
        • McGill University
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106-2801
        • Montgomery Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Hematology-Oncology Associates
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • East Bay Medical Oncology
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Pacific Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Georgia Cancer Specialists - Northside Office
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Augusta Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Hematology Oncology Services
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • North General Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012-2510
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8852
        • Harold Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Weatherford, Texas, Estados Unidos, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group
  • Federação Russa
      • Kaluga Region, Federação Russa, 249020
        • Medical Radiological Research Center RAMS
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • P.A. Hertzen Research Oncology Institute
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Municipal Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer de pulmão não pequeno (NSCLC)

    • Estágio IIIB (derrame pleural/pericárdico maligno) ou IV
    • Doença recidivante ou refratária
  • Doença mensurável que não foi irradiada
  • Anteriormente tratado com 1, e apenas 1, regime de quimioterapia citotóxica no cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático
  • Sem metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas ou doença leptomeníngea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 12 semanas

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3 (sem suporte de fator de crescimento)
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Sem sangramento ou distúrbio de coagulação

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • ALT e AST não superiores a 2,5 vezes o LSN
  • Fosfatase alcalina não superior a 2,5 vezes o LSN
  • Albumina de pelo menos 3,0 g/dL
  • PT não superior a 1,5 vezes o ULN OU INR não superior a 1,3
  • PTT não superior a 1,5 vezes o LSN
  • Sem hepatite crônica
  • Sem cirrose crônica

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva descontrolada

Pulmonar:

  • Sem doença pulmonar grave
  • Sem necessidade de oxigênio devido a pneumonectomia
  • Sem derrame pleural grave secundário a NSCLC

Imunológico:

  • HIV negativo
  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhuma doença autoimune ativa

Outro:

  • Nenhum outro câncer ativo concomitante
  • Sem diabetes melito descontrolado
  • Nenhum distúrbio convulsivo descontrolado
  • Sem neuropatia periférica grau 2 ou superior
  • Sem úlcera péptica ativa
  • Nenhuma outra doença médica significativa
  • Nenhuma deficiência intelectual, emocional ou física que impeça a participação no estudo
  • Sem distúrbios neurológicos, psicose evidente, deficiência mental ou evidência de capacidade limitada para dar consentimento informado ou para cumprir o tratamento do estudo
  • Sem hipersensibilidade conhecida a oligonucleotídeos contendo fosforotioato
  • Sem história de hipersensibilidade a medicamentos contendo o excipiente Tween 80 (polissorbato 80)
  • Acesso venoso satisfatório para infusão contínua de vários dias
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Pelo menos 3 semanas desde citocinas anteriores ou terapia vacinal para NSCLC
  • Pelo menos 3 semanas desde imunoterapia anterior ou terapia biológica para NSCLC
  • Sem terapia biológica anticancerígena concomitante

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior para NSCLC
  • Sem docetaxel anterior
  • Nenhuma outra quimioterapia antineoplásica concomitante

Terapia endócrina:

  • Sem corticosteroides concomitantes*, exceto nas seguintes condições:

    • doença do SNC
    • Doença pulmonar subjacente NOTA: *A dose deve ser estável ou diminuir por pelo menos 4 semanas antes da participação no estudo

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior para NSCLC
  • Sem radioterapia prévia em 25% ou mais da medula óssea (por exemplo, pelve inteira)
  • Sem radioterapia anticancerígena concomitante

Cirurgia:

  • Pelo menos 3 semanas desde a cirurgia anterior para NSCLC
  • Nenhum aloenxerto de órgão prévio

Outro:

  • Recuperado da terapia anterior
  • Receptores do fator de crescimento epidérmico (EGFR) de primeira linha administrados com terapia citotóxica são permitidos
  • Pelo menos 3 semanas desde drogas experimentais anteriores
  • Pelo menos 3 semanas desde outra terapia anterior NSCLC
  • Nenhuma terapia anticancerígena anterior após o primeiro (e único) regime de quimioterapia citotóxica anterior
  • Nenhuma terapia anterior de EGFR de segunda linha
  • Sem obliteração prévia (G3139)
  • Nenhuma outra terapia concomitante de investigação ou anticancerígena
  • Nenhuma terapia anticoagulante concomitante, exceto varfarina (1 mg/dia) para profilaxia de linha central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genta Incorporated

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Deborah Braccia, Genta Incorporated

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000069185
  • GENTA-GN304
  • NCI-G01-2046
  • UCLA-0301058

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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