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多西紫杉醇联合或不联合 Oblimersen 治疗非小细胞肺癌患者

2014年1月3日更新者：Genta Incorporated

多西他赛与多西他赛加 Genasense™（G3139；Bcl-2 反义寡核苷酸）在既往接受过治疗的非小细胞肺癌患者中的随机研究

基本原理：化疗中使用的药物（例如多西紫杉醇）使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 Oblimersen 可以通过使肿瘤细胞对药物更敏感来提高多西紫杉醇的有效性。目前尚不清楚多西紫杉醇与或不与 oblimersen 一起治疗非小细胞肺癌是否更有效。

目的：随机 II/III 期试验，比较多西紫杉醇联合或不联合 oblimersen 治疗既往接受过治疗的复发或难治性非小细胞肺癌患者的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

肺癌

干预/治疗

详细说明

目标：

比较接受多西紫杉醇联合或不联合 oblimersen (G3139) 治疗的非小细胞肺癌患者的生存期。
比较接受这些方案治疗的患者中主要抗肿瘤反应的比例。
比较接受这些方案治疗的患者的反应持续时间和进展时间。
在这些患者中，比较这些方案在体能状态和肿瘤相关症状变化方面的安全性和临床益处。
比较这些方案治疗后存活 6 个月和 12 个月的患者比例。

大纲：这是一项随机、开放标签、多中心研究。根据对先前一线化疗方案的反应（进展与稳定疾病、部分反应或完全反应）、ECOG 体能状态（0-1 与 2）和先前紫杉醇治疗（是与否）对患者进行分层。患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第 I 组：患者在第 1-7 天连续接受 oblimersen (G3139) 静脉注射，在第 5 天接受多西紫杉醇静脉注射超过 1 小时。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 8 个疗程。完成 8 个疗程后疾病有反应或病情稳定的患者可根据医生的判断接受 8 个或更多个额外疗程。
第二组：患者在第 1 天接受超过 1 小时的多西紫杉醇静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 8 个疗程。完成 8 个疗程后，患者可以根据医生的判断继续接受多西紫杉醇的研究。

每 9 周对患者进行一次随访，最长持续 18 个月。

预计应计：本研究将累计 280 名患者（每个治疗组 140 名）。

研究类型

介入性

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Kaluga Region、俄罗斯联邦、249020
    - Medical Radiological Research Center RAMS
  - Moscow、俄罗斯联邦、115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  - Moscow、俄罗斯联邦、125284
    - P.A. Hertzen Research Oncology Institute
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
    - Municipal Oncological Dispensary
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
    - Petrov Research Institute of Oncology
加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
    - Hôpital Charles Lemoyne
  - Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
    - McGill University
  - Ste-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
    - L'Hopital Laval
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Montgomery、Alabama、美国、36106-2801
    - Montgomery Cancer Center
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72205
    - Little Rock Hematology-Oncology Associates
- California
  - Concord、California、美国、94520
    - East Bay Medical Oncology
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Orange、California、美国、92868
    - Medical Oncology Care Associates
  - San Francisco、California、美国、94115
    - Pacific Hematology/Oncology
  - Santa Monica、California、美国、90404
    - John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Connecticut
  - Norwalk、Connecticut、美国、06856
    - Whittingham Cancer Center
- Florida
  - Lakeland、Florida、美国、33805
    - Lakeland Regional Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30342
    - Georgia Cancer Specialists - Northside Office
  - Augusta、Georgia、美国、30901
    - Augusta Oncology Associates
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - South Bend、Indiana、美国、46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40503
    - Central Baptist Hospital
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70115
    - Hematology Oncology Services
  - Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48202
    - Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68114-4199
    - Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
- New Jersey
  - Summit、New Jersey、美国、07901
    - Summit Medical Group, P.A.
- New York
  - Mineola、New York、美国、11501
    - Winthrop University Hospital
  - New York、New York、美国、10035
    - North General Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29406
    - Charleston Cancer Center
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76012-2510
    - Arlington Cancer Center
  - Dallas、Texas、美国、75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Dallas、Texas、美国、75390-8852
    - Harold Simmons Cancer Center
  - Houston、Texas、美国、77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lubbock、Texas、美国、79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Weatherford、Texas、美国、76086
    - Texas Cancer Care
- Washington
  - Tacoma、Washington、美国、98431-5048
    - Madigan Army Medical Center
  - Yakima、Washington、美国、98902
    - Yakima Regional Cancer Care Center
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、美国、26506-9162
    - West Virginia University Hospitals
  - Morgantown、West Virginia、美国、26505
    - Morgantown Internal Medicine Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

非小细胞肺癌 (NSCLC) 的诊断
- IIIB 期（恶性胸腔/心包积液）或 IV 期
- 复发或难治性疾病
未受照射的可测量疾病
以前在新辅助、辅助或转移环境中接受过 1 种且仅 1 种细胞毒性化疗方案
没有未经治疗或有症状的脑转移或软脑膜疾病

患者特征：

年龄：

18岁及以上

性能状态：

心电图 0-2

预期寿命：

至少12周

造血：

中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3（无生长因子支持）
血小板计数至少 100,000/mm^3
无出血或凝血障碍

肝脏：

胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
ALT 和 AST 不大于 ULN 的 2.5 倍
碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍
白蛋白至少 3.0 g/dL
PT 不大于 1.5 倍 ULN 或 INR 不大于 1.3
PTT 不大于 1.5 倍 ULN
无慢性肝炎
无慢性肝硬化

肾脏：

肌酐不大于 ULN 的 1.5 倍

心血管：

无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病
无不受控制的充血性心力衰竭

肺部：

没有严重的肺部疾病
全肺切除术不需要氧气
无非小细胞肺癌继发严重胸腔积液

免疫学：

艾滋病毒阴性
无活动性感染
无活动性自身免疫性疾病

其他：

没有其他并发的活动性癌症
没有不受控制的糖尿病
没有不受控制的癫痫症
无周围神经病变 2 级或以上
无活动性消化性溃疡病
无其他重大内科疾病
没有会妨碍研究参与的智力、情感或身体残疾
没有神经系统疾病、明显的精神病、精神残疾，或提供知情同意或遵守研究治疗的能力有限的证据
对含硫代磷酸酯的寡核苷酸没有已知的超敏反应
无对含有赋形剂吐温80（聚山梨酯80）的药物过敏史
多天连续输液的令人满意的静脉通路
未怀孕或哺乳
妊娠试验阴性
生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

NSCLC 之前的细胞因子或疫苗治疗后至少 3 周
NSCLC 之前的免疫治疗或生物治疗后至少 3 周
没有同时进行抗癌生物治疗

化疗：

见疾病特征
NSCLC 化疗后至少 3 周
没有先前的多西紫杉醇
无其他同步抗癌化疗

内分泌治疗：

除以下情况外，不得同时使用皮质类固醇*：
- 中枢神经系统疾病
- 潜在的肺部疾病注意：*剂量必须稳定或减少至少 4 周才能参与研究

放疗：

见疾病特征
NSCLC 先前放疗后至少 3 周
之前未对 25% 或更多的骨髓（例如，整个骨盆）进行放疗
无同步抗癌放疗

外科手术：

NSCLC 手术后至少 3 周
没有先前的器官同种异体移植

其他：

从先前的治疗中恢复
允许使用细胞毒性疗法的先前一线表皮生长因子受体 (EGFR)
距先前研究药物至少 3 周
至少 3 周之前接受过其他治疗 NSCLC
在第一个（也是唯一一个）先前的细胞毒性化疗方案之后没有先前的抗癌治疗
既往无二线 EGFR 治疗
没有先前的 oblimersen (G3139)
没有其他同时进行的研究或抗癌治疗
除了用于中心线预防的华法林（1 毫克/天）外，没有同时进行抗凝治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
屏蔽：无（打开标签）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genta Incorporated

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Deborah Braccia、Genta Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年10月1日

研究注册日期

首次提交

2002年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月3日

最后验证

2003年9月1日

多西紫杉醇的临床试验

Yonsei University

未知

多西紫杉醇和 S1 (DS) 与 S1 和顺铂 (SP) 在根治性切除的 IIIB/IV 期胃癌中的对比

胃腺癌

大韩民国