Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel med eller uten oblimersen ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft

3. januar 2014 oppdatert av: Genta Incorporated

Randomisert studie av Docetaxel versus Docetaxel Plus Genasense™ (G3139; Bcl-2 Antisense-oligonukleotid) hos pasienter med tidligere behandlet ikke-småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi som docetaxel bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Oblimersen kan øke effektiviteten til docetaxel ved å gjøre tumorcellene mer følsomme for stoffet. Det er ennå ikke kjent om docetaxel er mer effektivt med eller uten oblimersen ved behandling av ikke-småcellet lungekreft.

FORMÅL: Randomisert fase II/III-studie for å sammenligne effektiviteten av docetaxel med eller uten oblimersen ved behandling av pasienter som har residiv eller refraktær ikke-småcellet lungekreft som tidligere har vært behandlet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign overlevelsen til pasienter med ikke-småcellet lungekreft behandlet med docetaxel med eller uten oblimersen (G3139).
  • Sammenlign andelen av større antitumorresponser hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign responsvarighet og tid til progresjon hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign sikkerheten og den kliniske fordelen av disse regimene, når det gjelder endringer i ytelsesstatus og tumorrelaterte symptomer, hos disse pasientene.
  • Sammenlign andelen pasienter som overlever 6 og 12 måneder etter behandling med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, åpen, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til respons på tidligere førstelinje-kjemoterapiregime (progresjon vs stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons), ECOG-ytelsesstatus (0-1 vs 2) og tidligere paklitakselbehandling (ja vs nei). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oblimersen (G3139) IV kontinuerlig på dag 1-7 og docetaxel IV over 1 time på dag 5. Behandling gjentas hver 21. dag i opptil 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med responderende eller stabil sykdom etter fullføring av 8 kurer kan motta 8 eller flere tilleggskurer etter legens skjønn.
  • Arm II: Pasienter får docetaxel IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 8 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter å ha fullført 8 kurer, kan pasienter fortsette å motta docetaxel utenfor studien etter legens skjønn.

Pasientene følges hver 9. uke i opptil 18 måneder.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 280 pasienter (140 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
  • Den russiske føderasjonen
      • Kaluga Region, Den russiske føderasjonen, 249020
        • Medical Radiological Research Center RAMS
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • P.A. Hertzen Research Oncology Institute
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Municipal Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106-2801
        • Montgomery Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Little Rock Hematology-Oncology Associates
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • East Bay Medical Oncology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Pacific Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Georgia Cancer Specialists - Northside Office
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Augusta Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Hematology Oncology Services
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • North General Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012-2510
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8852
        • Harold Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Weatherford, Texas, Forente stater, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av ikke-liten lungekreft (NSCLC)

    • Stadium IIIB (malign pleural/pericardial effusjon) eller IV
    • Tilbakefallende eller refraktær sykdom
  • Målbar sykdom som ikke er bestrålet
  • Tidligere behandlet med 1, og bare 1, cytotoksisk kjemoterapiregime i neoadjuvant, adjuvant eller metastatisk setting
  • Ingen ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 12 uker

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3 (uten vekstfaktorstøtte)
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3
  • Ingen blødning eller koagulasjonsforstyrrelser

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • ALT og AST ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 2,5 ganger ULN
  • Albumin minst 3,0 g/dL
  • PT ikke større enn 1,5 ganger ULN ELLER INR ikke større enn 1,3
  • PTT ikke større enn 1,5 ganger ULN
  • Ingen kronisk hepatitt
  • Ingen kronisk cirrhose

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
  • Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesykdom
  • Ingen krav til oksygen på grunn av pneumonektomi
  • Ingen alvorlig pleural effusjon sekundært til NSCLC

Immunologisk:

  • HIV-negativ
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen aktiv autoimmun sykdom

Annen:

  • Ingen annen samtidig aktiv kreft
  • Ingen ukontrollert diabetes mellitus
  • Ingen ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Ingen perifer nevropati grad 2 eller høyere
  • Ingen aktiv magesårsykdom
  • Ingen annen betydelig medisinsk sykdom
  • Ingen intellektuell, emosjonell eller fysisk funksjonshemming som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen nevrologiske lidelser, åpenbar psykose, psykisk funksjonshemming eller bevis på begrenset kapasitet til å gi informert samtykke eller overholde studiebehandling
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor fosfortioatholdige oligonukleotider
  • Ingen historie med overfølsomhet overfor legemidler som inneholder hjelpestoffet Tween 80 (polysorbat 80)
  • Tilfredsstillende venetilgang for flerdagers kontinuerlig infusjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere cytokiner eller vaksinebehandling for NSCLC
  • Minst 3 uker siden tidligere immunterapi eller biologisk behandling for NSCLC
  • Ingen samtidig antikreftbiologisk behandling

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi for NSCLC
  • Ingen tidligere docetaksel
  • Ingen annen samtidig kreftkjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ingen samtidige kortikosteroider* bortsett fra følgende tilstander:

    • CNS sykdom
    • Underliggende lungesykdom MERK: *Dosen må være stabil eller synkende i minst 4 uker før studiedeltakelse

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling for NSCLC
  • Ingen tidligere strålebehandling til 25 % eller mer av benmargen (f.eks. hele bekkenet)
  • Ingen samtidig strålebehandling mot kreft

Kirurgi:

  • Minst 3 uker siden tidligere operasjon for NSCLC
  • Ingen tidligere organallograft

Annen:

  • Kom seg etter tidligere behandling
  • Tidligere førstelinje epidermale vekstfaktorreseptorer (EGFR) administrert med cytotoksisk terapi er tillatt
  • Minst 3 uker siden tidligere legemidler
  • Minst 3 uker siden annen tidligere behandling NSCLC
  • Ingen tidligere kreftbehandling etter det første (og eneste) tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimet
  • Ingen tidligere andrelinjes EGFR-behandling
  • Ingen tidligere oblimersen (G3139)
  • Ingen andre samtidige undersøkelses- eller kreftbehandlinger
  • Ingen samtidig antikoagulasjonsbehandling bortsett fra warfarin (1 mg/dag) for sentrallinjeprofylakse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genta Incorporated

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Deborah Braccia, Genta Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2014

Sist bekreftet

1. september 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000069185
  • GENTA-GN304
  • NCI-G01-2046
  • UCLA-0301058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere