Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel z oblimersenem lub bez w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Genta Incorporated

Randomizowane badanie docetakselu w porównaniu z docetakselem plus genasense™ (G3139; antysensowny oligonukleotyd Bcl-2) u pacjentów z wcześniej leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak docetaksel, wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Oblimersen może zwiększać skuteczność docetakselu poprzez zwiększanie wrażliwości komórek nowotworowych na lek. Nie wiadomo jeszcze, czy docetaksel jest skuteczniejszy z oblimersenem czy bez niego w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.

CEL: Randomizowane badanie fazy II/III mające na celu porównanie skuteczności docetakselu z oblimersenem lub bez w leczeniu wcześniej leczonych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca leczonych docetakselem z oblimersenem lub bez niego (G3139).
  • Porównaj odsetek głównych odpowiedzi przeciwnowotworowych u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj czas trwania odpowiedzi i czas do progresji u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj bezpieczeństwo i korzyści kliniczne tych schematów pod względem zmian w stanie sprawności i objawach związanych z nowotworem u tych pacjentów.
  • Porównaj odsetek pacjentów, którzy przeżyli 6 i 12 miesięcy po leczeniu tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z odpowiedzią na wcześniejszy schemat chemioterapii pierwszego rzutu (progresja vs stabilizacja choroby, częściowa odpowiedź lub całkowita odpowiedź), stan sprawności wg ECOG (0-1 vs 2) oraz wcześniejsze leczenie paklitakselem (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują oblimersen (G3139) IV w sposób ciągły w dniach 1-7 i docetaksel IV przez 1 godzinę w dniu 5. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z odpowiedzią lub stabilizacją choroby po ukończeniu 8 kursów mogą otrzymać 8 lub więcej dodatkowych kursów według uznania lekarza.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują docetaksel dożylny przez 1 godzinę pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po ukończeniu 8 kursów pacjenci mogą nadal otrzymywać docetaksel poza badaniem według uznania lekarza.

Pacjenci są obserwowani co 9 tygodni przez okres do 18 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 280 pacjentów (140 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kaluga Region, Federacja Rosyjska, 249020
        • Medical Radiological Research Center RAMS
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • P.A. Hertzen Research Oncology Institute
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Municipal Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106-2801
        • Montgomery Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Little Rock Hematology-Oncology Associates
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • East Bay Medical Oncology
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Georgia Cancer Specialists - Northside Office
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Augusta Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Hematology Oncology Services
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • North General Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012-2510
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8852
        • Harold Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Weatherford, Texas, Stany Zjednoczone, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP)

    • Stadium IIIB (złośliwy wysięk opłucnowy/osierdziowy) lub IV
    • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie
  • Mierzalna choroba, która nie została napromieniowana
  • Wcześniej leczony 1 i tylko 1 schematem chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu neoadiuwantowym, adjuwantowym lub przerzutowym
  • Brak nieleczonych lub objawowych przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3 (bez wspomagania czynnikiem wzrostu)
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Brak krwawień i zaburzeń krzepnięcia

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT i AspAT nie większe niż 2,5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 2,5-krotność GGN
  • Albumina co najmniej 3,0 g/dl
  • PT nie większy niż 1,5-krotności GGN LUB INR nie większy niż 1,3
  • PTT nie większe niż 1,5-krotność GGN
  • Brak przewlekłego zapalenia wątroby
  • Brak przewlekłej marskości wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca

Płucny:

  • Bez ciężkiej choroby płuc
  • Brak zapotrzebowania na tlen z powodu pneumonektomii
  • Brak ciężkiego wysięku opłucnowego wtórnego do NSCLC

Immunologiczne:

  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak aktywnej choroby autoimmunologicznej

Inny:

  • Żaden inny współistniejący aktywny rak
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak niekontrolowanych napadów padaczkowych
  • Brak neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego
  • Brak czynnej choroby wrzodowej
  • Żadna inna istotna choroba medyczna
  • Brak niepełnosprawności intelektualnej, emocjonalnej lub fizycznej, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Brak zaburzeń neurologicznych, jawnej psychozy, upośledzenia umysłowego lub dowodów na ograniczoną zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do badanego leczenia
  • Brak znanej nadwrażliwości na oligonukleotydy zawierające fosforotioniany
  • Brak historii nadwrażliwości na leki zawierające substancję pomocniczą Tween 80 (polisorbat 80)
  • Zadowalający dostęp żylny do wielodniowej ciągłej infuzji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszego leczenia cytokinami lub szczepionką na NSCLC
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii lub terapii biologicznej NSCLC
  • Brak jednoczesnej przeciwnowotworowej terapii biologicznej

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii NSCLC
  • Brak wcześniejszego leczenia docetakselem
  • Żadnej innej równoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej

Terapia hormonalna:

  • Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów* z wyjątkiem następujących stanów:

    • choroba OUN
    • Choroba płuc UWAGA: *Dawka musi być stabilna lub zmniejszana przez co najmniej 4 tygodnie przed udziałem w badaniu

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej radioterapii NSCLC
  • Brak wcześniejszej radioterapii do 25% lub więcej szpiku kostnego (np. całej miednicy)
  • Brak jednoczesnej radioterapii przeciwnowotworowej

Chirurgia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej operacji NSCLC
  • Brak wcześniejszego alloprzeszczepu narządu

Inny:

  • Odzyskany z wcześniejszej terapii
  • Dopuszcza się wcześniejsze podanie receptorów naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) pierwszego rzutu z terapią cytotoksyczną
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Co najmniej 3 tygodnie od innej wcześniejszej terapii NSCLC
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej po pierwszym (i jedynym) wcześniejszym schemacie chemioterapii cytotoksycznej
  • Brak wcześniejszej terapii EGFR drugiej linii
  • Brak wcześniejszych oblimersenów (G3139)
  • Brak innych równoczesnych terapii eksperymentalnych lub przeciwnowotworowych
  • Brak jednoczesnego leczenia przeciwkrzepliwego z wyjątkiem warfaryny (1 mg/d) w profilaktyce z linii centralnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genta Incorporated

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Deborah Braccia, Genta Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069185
  • GENTA-GN304
  • NCI-G01-2046
  • UCLA-0301058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj