非小細胞肺癌患者の治療におけるドセタキセルとオブリメルセンの併用または非併用
2014年1月3日 更新者：Genta Incorporated
治療歴のある非小細胞肺癌患者におけるドセタキセル対ドセタキセル プラス Genasense™ (G3139; Bcl-2 アンチセンス オリゴヌクレオチド) のランダム化研究
根拠: ドセタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 オブリマーセンは、腫瘍細胞を薬剤に対してより感受性にすることにより、ドセタキセルの有効性を高める可能性があります。 非小細胞肺がんの治療において、ドセタキセルがオブリメルセンの有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: 治療歴のある再発または難治性の非小細胞肺癌患者の治療において、ドセタキセルとオブリメルセンの併用または非併用の有効性を比較する無作為化第 II/III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ドセタキセルとオブリメルセン (G3139) を併用して治療した非小細胞肺癌患者の生存率を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の主要な抗腫瘍反応の割合を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の反応期間と進行までの時間を比較します。
- これらの患者の全身状態と腫瘍関連症状の変化に関して、これらのレジメンの安全性と臨床的利点を比較してください。
- これらのレジメンで治療後 6 か月と 12 か月生存している患者の割合を比較します。
概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。 患者は、以前の第一選択化学療法レジメンに対する反応 (進行 vs 安定疾患、部分奏効、または完全奏効)、ECOG パフォーマンス ステータス (0-1 vs 2)、および以前のパクリタキセル治療 (はい vs いいえ) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者はオブリマーセン (G3139) IV を 1 ～ 7 日目に継続的に投与され、ドセタキセル IV は 5 日目に 1 時間以上投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 8 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。 8 コースを完了した時点で疾患が奏効または安定している患者は、医師の裁量で 8 コース以上の追加コースを受けることができます。
- アーム II: 患者は 1 日目に 1 時間かけてドセタキセル IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、21 日ごとに 8 コース繰り返します。 8 コースの終了後、患者は医師の裁量により研究を中止してドセタキセルの投与を継続することができます。
患者は 9 週間ごとに最大 18 か月間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、合計 280 人の患者 (治療群ごとに 140 人) が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Montgomery、Alabama、アメリカ、36106-2801
- Montgomery Cancer Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Little Rock Hematology-Oncology Associates
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- East Bay Medical Oncology
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Orange、California、アメリカ、92868
- Medical Oncology Care Associates
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pacific Hematology/Oncology
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Whittingham Cancer Center
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Georgia Cancer Specialists - Northside Office
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Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Augusta Oncology Associates
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Central Baptist Hospital
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Hematology Oncology Services
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114-4199
- Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
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New Jersey
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07901
- Summit Medical Group, P.A.
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New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10035
- North General Hospital
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Charleston Cancer Center
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012-2510
- Arlington Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-8852
- Harold Simmons Cancer Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410-1894
- Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
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Weatherford、Texas、アメリカ、76086
- Texas Cancer Care
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431-5048
- Madigan Army Medical Center
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Regional Cancer Care Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9162
- West Virginia University Hospitals
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Morgantown Internal Medicine Group
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Hôpital Charles Lemoyne
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- McGill University
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Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- L'Hopital Laval
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Kaluga Region、ロシア連邦、249020
- Medical Radiological Research Center RAMS
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
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Moscow、ロシア連邦、125284
- P.A. Hertzen Research Oncology Institute
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
- Municipal Oncological Dispensary
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- Petrov Research Institute of Oncology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
非小細胞肺がん（NSCLC）の診断
- IIIB期（悪性胸水/心嚢液）またはIV期
- 再発または難治性疾患
- 照射されていない測定可能な疾患
- -ネオアジュバント、アジュバント、または転移性設定で、1つだけの細胞毒性化学療法レジメンで以前に治療された
- 未治療または症候性の脳転移または軟髄膜疾患がない
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- ECOG 0-2
平均寿命：
- 少なくとも12週間
造血：
- 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm^3 (成長因子サポートなし)
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
- 出血や凝固障害がないこと
肝臓：
- ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
- ALTとASTがULNの2.5倍以下
- アルカリホスファターゼはULNの2.5倍以下
- アルブミン 3.0 g/dL 以上
- PTがULNまたはINRの1.5倍以下 1.3以下
- ULNの1.5倍以下のPTT
- 慢性肝炎ではない
- 慢性肝硬変ではない
腎臓：
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
心血管：
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病ではない
- コントロールされていないうっ血性心不全がない
肺:
- 重度の肺疾患なし
- 肺切除による酸素の必要なし
- NSCLCに続発する重度の胸水なし
免疫学的：
- HIV陰性
- アクティブな感染はありません
- アクティブな自己免疫疾患はありません
他の：
- 他の同時活動中のがんはありません
- コントロールされていない真性糖尿病はありません
- 制御されていない発作障害がない
- -グレード2以上の末梢神経障害なし
- 活動性の消化性潰瘍疾患はありません
- その他の重大な医学的疾患はありません
- 研究への参加を妨げる知的障害、情緒障害、または身体障害がないこと
- -神経障害、明白な精神病、精神障害、またはインフォームドコンセントを与える能力または研究治療を遵守する能力が限られているという証拠がない
- ホスホロチオエート含有オリゴヌクレオチドに対する既知の過敏症はありません
- -賦形剤Tween 80（ポリソルベート80）を含む薬物に対する過敏症の病歴はありません
- 数日間の連続注入のための十分な静脈アクセス
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- NSCLCに対する以前のサイトカインまたはワクチン療法から少なくとも3週間
- -NSCLCに対する以前の免疫療法または生物学的療法から少なくとも3週間
- 抗がん剤による生物学的療法の併用なし
化学療法:
- 病気の特徴を見る
- -NSCLCの以前の化学療法から少なくとも3週間
- ドセタキセルの投与歴なし
- 他の同時抗がん化学療法なし
内分泌療法:
以下の条件を除き、コルチコステロイド*の同時使用はありません。
- 中枢神経系疾患
- -根底にある肺疾患注：*用量は、研究参加前に少なくとも4週間安定または減少している必要があります
放射線療法:
- 病気の特徴を見る
- -NSCLCの以前の放射線療法から少なくとも3週間
- -骨髄の25％以上への以前の放射線療法なし（例：骨盤全体）
- 同時抗がん放射線療法なし
手術：
- -NSCLCの前の手術から少なくとも3週間
- 以前の臓器同種移植なし
他の：
- 以前の治療から回復した
- -細胞毒性療法で投与された以前の第一選択の上皮成長因子受容体（EGFR）は許可されています
- -以前の治験薬から少なくとも3週間
- -他の前治療から少なくとも3週間 NSCLC
- -最初の（そして唯一の）以前の細胞毒性化学療法レジメンに続く以前の抗がん療法はありません
- -以前の二次EGFR療法はありません
- 過去のオブリマーセンなし (G3139)
- -他の同時治験薬または抗がん治療はありません
- 中心線予防のためのワルファリン（1mg/日）以外の併用抗凝固療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Deborah Braccia、Genta Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年10月1日
試験登録日
最初に提出
2002年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月3日
最終確認日
2003年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000069185
- GENTA-GN304
- NCI-G01-2046
- UCLA-0301058
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肺癌の臨床試験
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