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Docetaxel con o senza Oblimersen nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

3 gennaio 2014 aggiornato da: Genta Incorporated

Studio randomizzato di Docetaxel rispetto a Docetaxel Plus Genasense™ (G3139; Oligonucleotide antisenso Bcl-2) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattato in precedenza

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia come il docetaxel usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Oblimersen può aumentare l'efficacia del docetaxel rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. Non è ancora noto se docetaxel sia più efficace con o senza oblimersen nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO Studio randomizzato di fase II/III per confrontare l'efficacia di docetaxel con o senza oblimersen nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivante o refrattario che è stato precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con docetaxel con o senza oblimersen (G3139).
  • Confrontare la proporzione delle principali risposte antitumorali nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la durata della risposta e il tempo alla progressione nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la sicurezza e il beneficio clinico di questi regimi, in termini di cambiamenti nel performance status e sintomi correlati al tumore, in questi pazienti.
  • Confronta la percentuale di pazienti che sopravvivono 6 e 12 mesi dopo il trattamento con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base alla risposta al precedente regime chemioterapico di prima linea (progressione vs malattia stabile, risposta parziale o risposta completa), performance status ECOG (0-1 vs 2) e precedente trattamento con paclitaxel (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono oblimersen (G3139) EV continuativamente nei giorni 1-7 e docetaxel IV per 1 ora il giorno 5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con malattia rispondente o stabile al completamento di 8 cicli possono ricevere 8 o più cicli aggiuntivi a discrezione del medico.
  • Braccio II: i pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Al completamento di 8 cicli, i pazienti possono continuare a ricevere docetaxel fuori dallo studio a discrezione del medico.

I pazienti vengono seguiti ogni 9 settimane fino a 18 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 280 pazienti (140 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
  • Federazione Russa
      • Kaluga Region, Federazione Russa, 249020
        • Medical Radiological Research Center RAMS
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • P.A. Hertzen Research Oncology Institute
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Municipal Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106-2801
        • Montgomery Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Little Rock Hematology-Oncology Associates
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • East Bay Medical Oncology
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Georgia Cancer Specialists - Northside Office
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Augusta Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Hematology Oncology Services
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • North General Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012-2510
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8852
        • Harold Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Weatherford, Texas, Stati Uniti, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole dimensioni (NSCLC)

    • Stadio IIIB (versamento pleurico/pericardico maligno) o IV
    • Malattia recidivante o refrattaria
  • Malattia misurabile che non è stata irradiata
  • Precedentemente trattati con 1, e solo 1, regime di chemioterapia citotossica in ambito neoadiuvante, adiuvante o metastatico
  • Nessuna metastasi cerebrale non trattata o sintomatica o malattia leptomeningea

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3 (senza supporto del fattore di crescita)
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Nessun sanguinamento o disturbo della coagulazione

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT e AST non superiori a 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN
  • Albumina almeno 3,0 g/dL
  • PT non superiore a 1,5 volte ULN O INR non superiore a 1,3
  • PTT non superiore a 1,5 volte ULN
  • Nessuna epatite cronica
  • Nessuna cirrosi cronica

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare grave
  • Nessun requisito per l'ossigeno a causa di pneumonectomia
  • Nessun versamento pleurico grave secondario a NSCLC

immunologico:

  • HIV negativo
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessuna malattia autoimmune attiva

Altro:

  • Nessun altro cancro attivo concomitante
  • Nessun diabete mellito non controllato
  • Nessun disturbo convulsivo incontrollato
  • Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Nessuna ulcera peptica attiva
  • Nessun'altra malattia medica significativa
  • Nessuna disabilità intellettiva, emotiva o fisica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun disturbo neurologico, psicosi conclamata, disabilità mentale o evidenza di una capacità limitata di dare il consenso informato o di conformarsi al trattamento in studio
  • Nessuna ipersensibilità nota agli oligonucleotidi contenenti fosforotioato
  • Nessuna storia di ipersensibilità ai farmaci contenenti l'eccipiente Tween 80 (polisorbato 80)
  • Accesso venoso soddisfacente per infusione continua di più giorni
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 3 settimane da precedenti citochine o terapia vaccinale per NSCLC
  • Almeno 3 settimane dalla precedente immunoterapia o terapia biologica per NSCLC
  • Nessuna terapia biologica antitumorale concomitante

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia per NSCLC
  • Nessun precedente docetaxel
  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessun uso concomitante di corticosteroidi* ad eccezione delle seguenti condizioni:

    • Malattia del SNC
    • Malattia polmonare sottostante NOTA: *La dose deve essere stabile o in diminuzione per almeno 4 settimane prima della partecipazione allo studio

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia per NSCLC
  • Nessuna precedente radioterapia al 25% o più del midollo osseo (ad es. Bacino intero)
  • Nessuna radioterapia antitumorale concomitante

Chirurgia:

  • Almeno 3 settimane dal precedente intervento chirurgico per NSCLC
  • Nessun precedente allotrapianto d'organo

Altro:

  • Recuperato da una precedente terapia
  • Sono consentiti precedenti recettori del fattore di crescita epidermico (EGFR) di prima linea somministrati con terapia citotossica
  • Almeno 3 settimane da precedenti farmaci sperimentali
  • Almeno 3 settimane dall'altra precedente terapia NSCLC
  • Nessuna precedente terapia antitumorale successiva al primo (e unico) precedente regime di chemioterapia citotossica
  • Nessuna precedente terapia con EGFR di seconda linea
  • Nessun oblimersen precedente (G3139)
  • Nessun'altra terapia sperimentale o antitumorale concomitante
  • Nessuna terapia anticoagulante concomitante ad eccezione del warfarin (1 mg/die) per la profilassi della linea centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genta Incorporated

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Deborah Braccia, Genta Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069185
  • GENTA-GN304
  • NCI-G01-2046
  • UCLA-0301058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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