Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel met of zonder Oblimersen bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker

3 januari 2014 bijgewerkt door: Genta Incorporated

Gerandomiseerde studie van Docetaxel versus Docetaxel Plus Genasense™ (G3139; Bcl-2 Antisense Oligonucleotide) bij patiënten met eerder behandelde niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals docetaxel, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Oblimersen kan de werkzaamheid van docetaxel verhogen door de tumorcellen gevoeliger te maken voor het geneesmiddel. Het is nog niet bekend of docetaxel effectiever is met of zonder oblimersen bij de behandeling van niet-kleincellige longkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase II/III-studie om de effectiviteit van docetaxel met of zonder oblimersen te vergelijken bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire niet-kleincellige longkanker die eerder is behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de overleving van patiënten met niet-kleincellige longkanker behandeld met docetaxel met of zonder oblimersen (G3139).
  • Vergelijk het aandeel van de belangrijkste antitumorresponsen bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de responsduur en -tijd met progressie bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de veiligheid en het klinische voordeel van deze regimes, in termen van veranderingen in prestatiestatus en tumorgerelateerde symptomen, bij deze patiënten.
  • Vergelijk het percentage patiënten dat 6 en 12 maanden na behandeling met deze regimes overleeft.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van respons op eerder eerstelijns chemotherapieregime (progressie versus stabiele ziekte, partiële respons of complete respons), ECOG-prestatiestatus (0-1 vs 2) en eerdere behandeling met paclitaxel (ja vs nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen continu oblimersen (G3139) IV op dag 1-7 en docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 5. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten met een reagerende of stabiele ziekte na voltooiing van 8 kuren kunnen naar goeddunken van de arts 8 of meer aanvullende kuren krijgen.
  • Arm II: Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 1 uur op dag 1. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 8 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na afronding van 8 kuren kunnen patiënten naar goeddunken van de arts docetaxel blijven ontvangen buiten de studie om.

Patiënten worden gedurende maximaal 18 maanden elke 9 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 280 patiënten (140 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
  • Russische Federatie
      • Kaluga Region, Russische Federatie, 249020
        • Medical Radiological Research Center RAMS
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • P.A. Hertzen Research Oncology Institute
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Municipal Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106-2801
        • Montgomery Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Hematology-Oncology Associates
    • California
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • East Bay Medical Oncology
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Pacific Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Georgia Cancer Specialists - Northside Office
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Augusta Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Hematology Oncology Services
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • North General Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012-2510
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8852
        • Harold Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Weatherford, Texas, Verenigde Staten, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van niet-kleine longkanker (NSCLC)

    • Stadium IIIB (kwaadaardige pleurale/pericardiale effusie) of IV
    • Recidiverende of refractaire ziekte
  • Meetbare ziekte die niet is bestraald
  • Eerder behandeld met 1, en slechts 1, cytotoxisch chemotherapieschema in de neoadjuvante, adjuvante of metastatische setting
  • Geen onbehandelde of symptomatische hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 12 weken

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3 (zonder groeifactorondersteuning)
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3
  • Geen bloedings- of stollingsstoornis

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • ALT en AST niet groter dan 2,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 2,5 keer ULN
  • Albumine minimaal 3,0 g/dL
  • PT niet groter dan 1,5 maal ULN OF INR niet groter dan 1,3
  • PTT niet groter dan 1,5 keer ULN
  • Geen chronische hepatitis
  • Geen chronische cirrose

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair:

  • Geen klasse III of IV hartziekte van de New York Heart Association
  • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen

long:

  • Geen ernstige longziekte
  • Geen behoefte aan zuurstof vanwege pneumonectomie
  • Geen ernstige pleurale effusie secundair aan NSCLC

immunologisch:

  • Hiv-negatief
  • Geen actieve infectie
  • Geen actieve auto-immuunziekte

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige actieve kanker
  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Geen ongecontroleerde epilepsie
  • Geen perifere neuropathie graad 2 of hoger
  • Geen actieve maagzweerziekte
  • Geen andere significante medische ziekte
  • Geen intellectuele, emotionele of fysieke beperking die deelname aan het onderzoek in de weg staat
  • Geen neurologische stoornissen, openlijke psychose, mentale handicap of bewijs van een beperkt vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan de onderzoeksbehandeling
  • Geen bekende overgevoeligheid voor fosforothioaat-bevattende oligonucleotiden
  • Geen voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen die de hulpstof Tween 80 (polysorbaat 80) bevatten
  • Bevredigende veneuze toegang voor meerdaagse continue infusie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 3 weken sinds eerdere behandeling met cytokines of vaccin voor NSCLC
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere immunotherapie of biologische therapie voor NSCLC
  • Geen gelijktijdige biologische therapie tegen kanker

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere chemotherapie voor NSCLC
  • Geen voorafgaande docetaxel
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige corticosteroïden* behalve bij de volgende aandoeningen:

    • ziekte van het CZS
    • Onderliggende longziekte OPMERKING: *De dosis moet gedurende ten minste 4 weken vóór deelname aan de studie stabiel zijn of afnemen

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Ten minste 3 weken sinds eerdere radiotherapie voor NSCLC
  • Geen eerdere radiotherapie tot 25% of meer van het beenmerg (bijv. het hele bekken)
  • Geen gelijktijdige radiotherapie tegen kanker

Chirurgie:

  • Minstens 3 weken sinds een eerdere operatie voor NSCLC
  • Geen voorafgaand orgaantransplantaat

Ander:

  • Hersteld van eerdere therapie
  • Voorafgaande eerstelijns epidermale groeifactorreceptoren (EGFR) toegediend met cytotoxische therapie zijn toegestaan
  • Minstens 3 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Ten minste 3 weken sinds andere eerdere therapie NSCLC
  • Geen eerdere behandeling tegen kanker na de eerste (en enige) eerdere behandeling met cytotoxische chemotherapie
  • Geen eerdere tweedelijns EGFR-therapie
  • Geen voorafgaande oblimersen (G3139)
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeks- of antikankertherapieën
  • Geen gelijktijdige antistollingstherapie behalve warfarine (1 mg/dag) voor profylaxe op de centrale lijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genta Incorporated

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Deborah Braccia, Genta Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069185
  • GENTA-GN304
  • NCI-G01-2046
  • UCLA-0301058

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren