Docétaxel avec ou sans Oblimersen dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Diagnostic du cancer du poumon non petit (NSCLC)

  • Stade IIIB (épanchement pleural/péricardique malin) ou IV
  • Maladie récidivante ou réfractaire
• Maladie mesurable qui n'a pas été irradiée
• Précédemment traité avec 1, et seulement 1, schéma de chimiothérapie cytotoxique en situation néoadjuvante, adjuvante ou métastatique
• Pas de métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques ou de maladie leptoméningée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Statut de performance:

• ECOG 0-2

Espérance de vie:

• Au moins 12 semaines

Hématopoïétique :

• Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3 (sans prise en charge du facteur de croissance)
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3
• Pas de saignement ou de trouble de la coagulation

Hépatique:

• Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• ALT et AST ne dépassant pas 2,5 fois la LSN
• Phosphatase alcaline pas supérieure à 2,5 fois la LSN
• Albumine au moins 3,0 g/dL
• PT pas supérieur à 1,5 fois LSN OU INR pas supérieur à 1,3
• PTT pas supérieur à 1,5 fois la LSN
• Pas d'hépatite chronique
• Pas de cirrhose chronique

Rénal:

• Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire:

• Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
• Pas d'insuffisance cardiaque congestive incontrôlée

Pulmonaire:

• Pas de maladie pulmonaire grave
• Pas besoin d'oxygène en raison de la pneumonectomie
• Pas d'épanchement pleural sévère secondaire au NSCLC

Immunologique :

• VIH négatif
• Pas d'infection active
• Aucune maladie auto-immune active

Autre:

• Aucun autre cancer actif concomitant
• Pas de diabète sucré non contrôlé
• Pas de trouble convulsif incontrôlé
• Pas de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
• Pas d'ulcère peptique actif
• Aucune autre maladie médicale importante
• Aucun handicap intellectuel, émotionnel ou physique qui empêcherait la participation à l'étude
• Aucun trouble neurologique, psychose manifeste, handicap mental ou preuve d'une capacité limitée à donner un consentement éclairé ou à se conformer au traitement de l'étude
• Aucune hypersensibilité connue aux oligonucléotides contenant du phosphorothioate
• Aucun antécédent d'hypersensibilité aux médicaments contenant l'excipient Tween 80 (polysorbate 80)
• Accès veineux satisfaisant pour une perfusion continue de plusieurs jours
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Au moins 3 semaines depuis les cytokines antérieures ou la thérapie vaccinale pour NSCLC
• Au moins 3 semaines depuis une immunothérapie ou une thérapie biologique antérieure pour le NSCLC
• Pas de traitement biologique anticancéreux concomitant

Chimiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 3 semaines depuis une chimiothérapie antérieure pour NSCLC
• Pas de docétaxel préalable
• Aucune autre chimiothérapie anticancéreuse concomitante

Thérapie endocrinienne :

• Pas de corticostéroïdes* concomitants sauf dans les conditions suivantes :

  • Maladie du SNC
  • Maladie pulmonaire sous-jacente REMARQUE : * La dose doit être stable ou décroissante pendant au moins 4 semaines avant la participation à l'étude

Radiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente pour NSCLC
• Aucune radiothérapie préalable à 25 % ou plus de la moelle osseuse (par exemple, tout le bassin)
• Pas de radiothérapie anticancéreuse concomitante

Chirurgie:

• Au moins 3 semaines depuis la chirurgie précédente pour NSCLC
• Pas d'allogreffe d'organe préalable

Autre:

• Récupéré d'un traitement antérieur
• Les récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGFR) de première intention administrés avec un traitement cytotoxique sont autorisés
• Au moins 3 semaines depuis les médicaments expérimentaux précédents
• Au moins 3 semaines depuis un autre traitement antérieur NSCLC
• Aucun traitement anticancéreux antérieur après le premier (et le seul) schéma de chimiothérapie cytotoxique antérieur
• Aucun traitement antérieur par EGFR de deuxième ligne
• Aucun oblimersen préalable (G3139)
• Aucune autre thérapie expérimentale ou anticancéreuse concomitante
• Pas d'anticoagulation concomitante à l'exception de la warfarine (1 mg/jour) pour la prophylaxie par voie centrale