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비소세포폐암 환자 치료에서 오블리머센을 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀

2014년 1월 3일 업데이트: Genta Incorporated

이전에 치료받은 비소세포폐암 환자에서 Docetaxel과 Docetaxel Plus Genasense™(G3139; Bcl-2 Antisense Oligonucleotide) 비교 무작위 연구

이론적 근거: 도세탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽습니다. Oblimersen은 종양 세포를 약물에 더 민감하게 만들어 도세탁셀의 효과를 높일 수 있습니다. 도세탁셀이 비소세포폐암 치료에서 오블리머센과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이전에 치료받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 있어서 도세탁셀의 오블리메르센 유무에 따른 효과를 비교하기 위한 무작위 2상/3상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 오블리머센(G3139)을 포함하거나 포함하지 않고 도세탁셀로 치료한 비소세포폐암 환자의 생존율을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 주요 항종양 반응 비율을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응 지속 시간과 진행 시간을 비교하십시오.
  • 이들 환자의 수행 상태 및 종양 관련 증상의 변화 측면에서 이들 요법의 안전성 및 임상적 이점을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료한 후 6개월 및 12개월 동안 생존한 환자의 비율을 비교하십시오.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 이전의 1차 화학요법 요법에 대한 반응(진행 대 안정 질환, 부분 반응 또는 완전 반응), ECOG 수행 상태(0-1 대 2) 및 이전 파클리탁셀 치료(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군: 환자는 1-7일에 지속적으로 오블리머센(G3139) IV를 투여받고 5일에 1시간 동안 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8개 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 8개 코스 완료 시 반응이 있거나 안정적인 질병이 있는 환자는 의사의 재량에 따라 8개 이상의 추가 코스를 받을 수 있습니다.
  • II군: 환자는 제1일에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 8개 과정을 완료한 환자는 의사의 재량에 따라 연구를 중단하고 도세탁셀을 계속 투여받을 수 있습니다.

최대 18개월 동안 9주마다 환자를 추적합니다.

예상되는 누적: 총 280명의 환자(치료군당 140명)가 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Kaluga Region, 러시아 연방, 249020
        • Medical Radiological Research Center RAMS
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • P.A. Hertzen Research Oncology Institute
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • Municipal Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36106-2801
        • Montgomery Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • Little Rock Hematology-Oncology Associates
    • California
      • Concord, California, 미국, 94520
        • East Bay Medical Oncology
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Pacific Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Georgia Cancer Specialists - Northside Office
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • Augusta Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Hematology Oncology Services
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, 미국, 10035
        • North General Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76012-2510
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8852
        • Harold Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Weatherford, Texas, 미국, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
        • McGill University
      • Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 비소폐암(NSCLC) 진단

    • IIIB기(악성 흉막/심낭삼출액) 또는 IV기
    • 재발성 또는 불응성 질환
  • 조사되지 않은 측정 가능한 질병
  • 신보강, 보조 또는 전이 환경에서 이전에 1가지, 단 1가지의 세포독성 화학요법으로 치료받은 적이 있음
  • 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이 또는 연수막 질환 없음

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • ECOG 0-2

기대 수명:

  • 최소 12주

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3(성장 인자 지원 없음)
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
  • 출혈이나 응고 장애 없음

간:

  • 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
  • ALT 및 AST는 ULN의 2.5배 이하
  • ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제
  • 알부민 최소 3.0g/dL
  • PT ULN의 1.5배 이하 또는 INR 1.3 이하
  • PTT는 ULN의 1.5배 이하
  • 만성 간염 없음
  • 만성 간경변 없음

신장:

  • ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

심혈관:

  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음
  • 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음

폐:

  • 심각한 폐 질환 없음
  • 폐절제술로 인해 산소가 필요하지 않음
  • NSCLC에 이차적인 심각한 흉막 삼출 없음

면역학적:

  • HIV 음성
  • 활성 감염 없음
  • 활성자가 면역 질환 없음

다른:

  • 다른 동시 활성 암 없음
  • 조절되지 않는 당뇨병 없음
  • 조절되지 않는 발작 장애 없음
  • 말초신경병증 등급 2 이상 없음
  • 활성 소화성 궤양 질환 없음
  • 다른 중요한 의학적 질병 없음
  • 연구 참여를 방해하는 지적, 정서적 또는 신체적 장애가 없음
  • 신경학적 장애, 명백한 정신병, 정신 장애 또는 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 치료를 준수할 수 있는 제한된 능력의 증거가 없음
  • 포스포로티오에이트 함유 올리고뉴클레오타이드에 대해 알려진 과민성 없음
  • 부형제 Tween 80(폴리소르베이트 80)을 함유한 약물에 대한 과민증 병력 없음
  • 수일 연속 주입을 위한 만족스러운 정맥 접근
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • NSCLC에 대한 이전 사이토카인 또는 백신 요법 이후 최소 3주
  • NSCLC에 대한 이전 면역요법 또는 생물학적 요법 이후 최소 3주
  • 동시 항암 생물학적 요법 없음

화학 요법:

  • 질병 특성 참조
  • NSCLC에 대한 이전 화학 요법 이후 최소 3주
  • 사전 도세탁셀 없음
  • 다른 동시 항암 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 다음 조건을 제외하고 동시 코르티코스테로이드 없음*:

    • 중추신경계 질환
    • 기저 폐 질환 참고: *연구 참여 전 최소 4주 동안 용량이 안정적이거나 감소해야 합니다.

방사선 요법:

  • 질병 특성 참조
  • NSCLC에 대한 사전 방사선 치료 후 최소 3주
  • 골수의 25% 이상(예: 전체 골반)에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 동시 항암 방사선 요법 없음

수술:

  • NSCLC에 대한 사전 수술 후 최소 3주
  • 사전 장기 동종이식 없음

다른:

  • 이전 치료에서 회복됨
  • 세포독성 요법과 함께 투여된 이전의 1차 표피 성장 인자 수용체(EGFR)는 허용됩니다.
  • 이전 시험용 약물 투여 후 최소 3주
  • 다른 사전 치료 NSCLC 이후 최소 3주
  • 첫 번째(유일한) 이전 세포독성 화학요법 요법 이후의 선행 항암 요법 없음
  • 이전의 2차 EGFR 요법 없음
  • 사전 의무 없음(G3139)
  • 다른 동시 조사 또는 항암 요법 없음
  • 중심선 예방을 위한 와파린(1mg/일)을 제외하고 동시 항응고 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genta Incorporated

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Deborah Braccia, Genta Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2003년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000069185
  • GENTA-GN304
  • NCI-G01-2046
  • UCLA-0301058

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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