Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел с облимерсеном или без него в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого

3 января 2014 г. обновлено: Genta Incorporated

Рандомизированное исследование доцетаксела по сравнению с доцетакселом плюс Genasense™ (G3139; антисмысловой олигонуклеотид Bcl-2) у пациентов с ранее леченным немелкоклеточным раком легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как доцетаксел, по-разному останавливают деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или погибают. Облимерсен может повышать эффективность доцетаксела, повышая чувствительность опухолевых клеток к препарату. Пока неизвестно, является ли доцетаксел более эффективным с облимерсеном или без него при лечении немелкоклеточного рака легкого.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II/III для сравнения эффективности доцетаксела с облимерсеном или без него в лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным немелкоклеточным раком легкого, которые ранее лечились.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните выживаемость пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получавших доцетаксел с облимерсеном или без него (G3139).
  • Сравните долю основных противоопухолевых ответов у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните продолжительность ответа и время до прогрессирования у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните безопасность и клиническую пользу этих схем с точки зрения изменений общего состояния и симптомов, связанных с опухолью, у этих пациентов.
  • Сравните долю пациентов, выживших через 6 и 12 месяцев после лечения этими схемами.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное открытое многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют в соответствии с ответом на предыдущую схему химиотерапии первой линии (прогрессирование или стабилизация заболевания, частичный ответ или полный ответ), статусом показателей ECOG (0-1 против 2) и предшествующим лечением паклитакселом (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают облимерсен (G3139) внутривенно непрерывно в дни 1-7 и доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в день 5. Лечение повторяют каждые 21 день до 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты с ответом или стабильным заболеванием после завершения 8 курсов могут получить 8 и более дополнительных курсов по усмотрению врача.
  • Группа II: пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа в день 1. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 8 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После завершения 8 курсов пациенты могут продолжить прием доцетаксела вне исследования по усмотрению врача.

Пациенты наблюдаются каждые 9 недель в течение до 18 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 280 пациентов (по 140 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
        • McGill University
      • Ste-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • L'Hopital Laval
  • Российская Федерация
      • Kaluga Region, Российская Федерация, 249020
        • Medical Radiological Research Center RAMS
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • P.A. Hertzen Research Oncology Institute
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Municipal Oncological Dispensary
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106-2801
        • Montgomery Cancer Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Hematology-Oncology Associates
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • East Bay Medical Oncology
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Pacific Hematology/Oncology
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at Saint John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Whittingham Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Georgia Cancer Specialists - Northside Office
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Augusta Oncology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Hematology Oncology Services
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114-4199
        • Methodist Hospital Cancer Center at Nebraska Methodist Hospital - Omaha
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07901
        • Summit Medical Group, P.A.
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • North General Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Charleston Cancer Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012-2510
        • Arlington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8852
        • Harold Simmons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410-1894
        • Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
      • Weatherford, Texas, Соединенные Штаты, 76086
        • Texas Cancer Care
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431-5048
        • Madigan Army Medical Center
      • Yakima, Washington, Соединенные Штаты, 98902
        • Yakima Regional Cancer Care Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9162
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
        • Morgantown Internal Medicine Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

    • Стадия IIIB (злокачественный плевральный/перикардиальный выпот) или IV
    • Рецидивирующее или рефрактерное заболевание
  • Поддающееся измерению заболевание, которое не подвергалось облучению
  • Ранее лечились 1 и только 1 режимом цитотоксической химиотерапии в неоадъювантной, адъювантной или метастатической терапии.
  • Отсутствие нелеченных или симптоматических метастазов в головной мозг или лептоменингеального заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 12 недель

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3 (без поддержки фактора роста)
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
  • Нет кровотечения или нарушения свертывания крови

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЛТ и АСТ не превышают ВГН более чем в 2,5 раза.
  • Щелочная фосфатаза не более чем в 2,5 раза выше ВГН
  • Альбумин не менее 3,0 г/дл
  • ПВ не более чем в 1,5 раза ВГН ИЛИ МНО не более 1,3
  • АЧТВ не более чем в 1,5 раза выше ВГН
  • Отсутствие хронического гепатита
  • Отсутствие хронического цирроза

Почечная:

  • Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

  • Нет болезни сердца класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности

Легочный:

  • Нет тяжелых легочных заболеваний
  • Нет потребности в кислороде из-за пневмонэктомии
  • Нет тяжелого плеврального выпота, вторичного по отношению к НМРЛ

Иммунологические:

  • ВИЧ-отрицательный
  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие активного аутоиммунного заболевания

Другой:

  • Нет другого одновременно активного рака
  • Отсутствие неконтролируемого сахарного диабета
  • Отсутствие неконтролируемого судорожного расстройства
  • Нет периферической невропатии 2 степени или выше
  • Отсутствие активной язвенной болезни
  • Отсутствие других серьезных медицинских заболеваний
  • Отсутствие интеллектуальной, эмоциональной или физической инвалидности, препятствующей участию в исследовании.
  • Отсутствие неврологических расстройств, явного психоза, умственной отсталости или признаков ограниченной способности давать информированное согласие или соблюдать исследуемое лечение.
  • Гиперчувствительность к фосфоротиоатсодержащим олигонуклеотидам неизвестна.
  • Отсутствие в анамнезе гиперчувствительности к препаратам, содержащим вспомогательное вещество Твин 80 (полисорбат 80)
  • Удовлетворительный венозный доступ для непрерывной инфузии в течение нескольких дней
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 3 недель после предшествующей цитокиновой или вакцинной терапии НМРЛ
  • Не менее 3 недель после предшествующей иммунотерапии или биологической терапии НМРЛ
  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой биологической терапии

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предшествующей химиотерапии НМРЛ
  • Без предварительного доцетаксела
  • Отсутствие другой одновременной противоопухолевой химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Никаких одновременных кортикостероидов*, за исключением следующих состояний:

    • заболевание ЦНС
    • Основное заболевание легких ПРИМЕЧАНИЕ. * Доза должна быть стабильной или снижаться в течение как минимум 4 недель до участия в исследовании.

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Не менее 3 недель после предшествующей лучевой терапии НМРЛ
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии 25% или более костного мозга (например, всего таза)
  • Отсутствие сопутствующей противоопухолевой лучевой терапии

Операция:

  • Не менее 3 недель после предшествующей операции по поводу НМРЛ
  • Без предшествующего аллотрансплантата органов

Другой:

  • Восстановлен после предшествующей терапии
  • Разрешено предварительное введение рецепторов эпидермального фактора роста (EGFR) первой линии в сочетании с цитотоксической терапией.
  • По крайней мере, через 3 недели после применения предшествующих исследуемых препаратов
  • Не менее 3 недель после другой предшествующей терапии НМРЛ
  • Отсутствие предшествующей противоопухолевой терапии после первого (и единственного) предшествующего режима цитотоксической химиотерапии.
  • Отсутствие предшествующей терапии EGFR второй линии
  • Без предварительного облимерсена (G3139)
  • Отсутствие других одновременных экспериментальных или противоопухолевых терапий
  • Отсутствие сопутствующей антикоагулянтной терапии, за исключением варфарина (1 мг/день) для профилактики центрального катетера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genta Incorporated

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Deborah Braccia, Genta Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000069185
  • GENTA-GN304
  • NCI-G01-2046
  • UCLA-0301058

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться