Sädehoito aggressiivisia fibromatoosia sairastavien potilaiden hoidossa
Vaiheen II pilottitutkimus kohtalaisen annoksen sädehoidosta leikkauskelvottomien aggressiivisten fibromatoosien hoidossa
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan sädehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on aggressiivisia fibromatooseja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä keskiannoksisen sädehoidon tehokkuus paikallisen kontrollin kannalta potilailla, joilla on aggressiivisia fibromatooseja.
- Määritä tämän hoito-ohjelman akuutit ja myöhäiset sivuvaikutukset näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat sädehoitoa 5 päivänä viikossa 5,5 viikon ajan, yhteensä 56 Gy 28 jakeessa.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kolmen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
-
Groningen, Alankomaat, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Alankomaat, NL-6229 ET
- Maastro Clinic - Locatie Maastricht
-
Rotterdam, Alankomaat, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU de la Timone
-
-
-
-
-
Tuebingen, Saksa, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS16 6QB
- Cookridge Hospital
-
Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistetut aggressiiviset fibromatoosit, jotka syntyvät missä tahansa paikassa
Primaarinen, uusiutuva tai etenevä sairaus, joka ei ole leikkauskelvoton tai vaatii suuren leikkauksen, joka johtaa suureen toiminnalliseen tai kosmeettiseen vajavaisuuteen tai silpomiseen
- Progressiivinen sairaus, joka määritellään vähintään 20 % kasvaimena kasvaimeksi kahdessa magneettikuvauksessa vuoden sisällä minkä tahansa aiemman hoidon jälkeen sädehoitoa lukuun ottamatta TAI
Epätäydellisesti leikattu kasvain, jossa on vakava jäännössairaus, joka ei sovellu jatkoleikkaukseen
- Resektoitu viimeisen 3 kuukauden aikana
Vaurioiden tulee olla sädehoitoon sopivia
- Ei paksusuolensisäistä vatsansisäistä sairautta, joka olisi läheisessä yhteydessä ohutsuoleen
- Mitattavissa oleva sairaus
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 16 ja yli
Suorituskyky:
- Ei määritelty
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Ei määritelty
Munuaiset:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei ehtoja, jotka estäisivät tutkimuksen seurannan
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei määritelty
Kemoterapia:
- Aiempi kemoterapia sallittu
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Aiempi endokriininen hoito sallittu
- Ei samanaikaista endokriinistä hoitoa
Sädehoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa sädehoitoa indikaattorivaurioon
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Aiempi leikkaus sallittu
Muuta:
- Ei aikaisempaa eristettyä raajan perfuusiota tuumorinekroositekijällä
- Ei samanaikaista eristettyä raajan perfuusiota tuumorinekroositekijän kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Paikallinen kontrolli MRI:llä arvioituna 3 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toksisuus arvioituna CTC 2.0:lla
|
|
MRI:llä arvioitu vaste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: R. B. Keus, MD, Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
- Opintojen puheenjohtaja: Thomas Schnabel, MD, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-62991-22998
- EORTC-62991
- EORTC-22998
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .