Radioterapia en el tratamiento de pacientes con fibromatosis agresiva
Estudio piloto de fase II de radioterapia de dosis moderada para fibromatosis agresivas inoperables
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la radioterapia en el tratamiento de pacientes con fibromatosis agresiva.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la eficacia de la radioterapia a dosis moderadas, en términos de control local, en pacientes con fibromatosis agresivas.
- Determinar los efectos secundarios agudos y tardíos de este régimen en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes reciben radioterapia 5 días a la semana durante 5,5 semanas para un total de 56 Gy en 28 fracciones.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio dentro de los 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tuebingen, Alemania, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13385
- CHU de la Timone
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Leiden, Países Bajos, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Países Bajos, NL-6229 ET
- Maastro Clinic - Locatie Maastricht
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Rotterdam, Países Bajos, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Tilburg, Países Bajos, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
- Cookridge Hospital
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Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
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Lausanne, Suiza, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Fibromatosis agresivas confirmadas histológicamente que surgen en cualquier sitio
Enfermedad primaria, recurrente o progresiva que es inoperable o requiere una operación mayor que resulta en un gran déficit funcional o cosmético o mutilación
- Enfermedad progresiva definida como un aumento de al menos el 20 % en el tamaño del tumor en 2 exploraciones de MRI dentro de 1 año después de cualquier terapia previa excepto radioterapia O
Tumor resecado de forma incompleta con enfermedad residual macroscópica no apto para cirugía adicional
- Resección en los últimos 3 meses
Las lesiones deben ser aptas para radioterapia.
- Sin enfermedad intraabdominal voluminosa en estrecha relación con el intestino delgado
- enfermedad medible
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 16 y más
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Otro:
- Sin condiciones que impidan el seguimiento del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Quimioterapia previa permitida
- Sin quimioterapia concurrente
Terapia endocrina:
- Se permite terapia endocrina previa
- Sin terapia endocrina concurrente
Radioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioterapia previa a la lesión indicadora
Cirugía:
- Ver Características de la enfermedad
- Se permite cirugía previa
Otro:
- Sin perfusión previa de extremidades aisladas con factor de necrosis tumoral
- Sin perfusión simultánea de extremidades aisladas con factor de necrosis tumoral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Control local evaluado por resonancia magnética a los 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Toxicidad evaluada por CTC 2.0
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Respuesta evaluada por resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: R. B. Keus, MD, Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
- Silla de estudio: Thomas Schnabel, MD, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-62991-22998
- EORTC-62991
- EORTC-22998
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