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Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit aggressiven Fibromatosen

26. August 2013 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pilotstudie der Phase II zur Strahlentherapie in moderater Dosis bei inoperablen aggressiven Fibromatosen

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit aggressiven Fibromatosen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer Strahlentherapie mit moderater Dosis in Bezug auf die lokale Kontrolle bei Patienten mit aggressiven Fibromatosen.
  • Bestimmen Sie die akuten und späten Nebenwirkungen dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten 5,5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche eine Strahlentherapie mit insgesamt 56 Gy in 28 Fraktionen.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 40 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Niederlande, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic - Locatie Maastricht
      • Rotterdam, Niederlande, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Niederlande, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte aggressive Fibromatosen, die an einem beliebigen Ort entstehen

    • Primäre, rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung, die inoperabel ist oder eine größere Operation erfordert, die zu einem großen funktionellen oder kosmetischen Defizit oder einer Verstümmelung führt

      • Fortschreitende Erkrankung, definiert als mindestens 20 % Zunahme der Tumorgröße bei 2 MRT-Scans innerhalb von 1 Jahr nach einer vorangegangenen Therapie außer Strahlentherapie ODER

    • Unvollständig resezierter Tumor mit grober Resterkrankung, der für eine weitere Operation nicht geeignet ist

      • Innerhalb der letzten 3 Monate reseziert

  • Läsionen müssen für eine Strahlentherapie geeignet sein

    • Keine voluminöse intraabdominelle Erkrankung in enger Beziehung zum Dünndarm
  • Messbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 16 und älter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine Bedingungen, die eine Weiterverfolgung der Studie ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Vorherige Chemotherapie erlaubt
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Vorherige endokrine Therapie erlaubt
  • Keine gleichzeitige endokrine Therapie

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie der Indikatorläsion

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Vorherige Operation erlaubt

Andere:

  • Keine vorherige isolierte Extremitätenperfusion mit Tumornekrosefaktor
  • Keine gleichzeitige isolierte Extremitätenperfusion mit Tumornekrosefaktor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lokale Kontrolle, beurteilt durch MRT nach 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität gemäß CTC 2.0-Bewertung
Reaktion wie durch MRT beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Ermittler

  • Studienstuhl: R. B. Keus, MD, Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
  • Studienstuhl: Thomas Schnabel, MD, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-62991-22998
  • EORTC-62991
  • EORTC-22998

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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