Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie při léčbě pacientů s agresivními fibromatózami

26. srpna 2013 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Pilotní studie fáze II střednědávkové radioterapie pro inoperabilní agresivní fibromatózy

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti radiační terapie při léčbě pacientů s agresivními fibromatózami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost střednědávkové radioterapie z hlediska lokální kontroly u pacientů s agresivními fibromatózami.
  • Určete akutní a pozdní vedlejší účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5,5 týdne v celkovém množství 56 Gy ve 28 frakcích.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let nashromážděno celkem 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandsko, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic - Locatie Maastricht
      • Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Holandsko, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Německo
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Leeds, England, Spojené království, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzené agresivní fibromatózy vznikající v jakékoli lokalitě

    • Primární, recidivující nebo progresivní onemocnění, které je neoperovatelné nebo vyžaduje rozsáhlou operaci vedoucí k velkému funkčnímu nebo kosmetickému deficitu nebo zmrzačení

      • Progresivní onemocnění definované jako alespoň 20% zvětšení velikosti nádoru na 2 MRI skenech během 1 roku po jakékoli předchozí léčbě kromě radioterapie NEBO

    • Nekompletně resekovaný nádor s hrubým reziduálním onemocněním nevhodný pro další operaci

      • Resekováno během posledních 3 měsíců

  • Léze musí být vhodné pro radioterapii

    • Žádné objemné intraabdominální onemocnění v těsném vztahu k tenkému střevu
  • Měřitelná nemoc

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 16 a více

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádné podmínky, které by vylučovaly pokračování studia

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Předchozí chemoterapie povolena
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Předchozí endokrinní terapie povolena
  • Žádná souběžná endokrinní terapie

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie k indikaci léze

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Předchozí operace povolena

Jiný:

  • Žádná předchozí izolovaná perfuze končetiny faktorem nekrózy nádorů
  • Žádná souběžná izolovaná perfuze končetiny s tumor nekrotizujícím faktorem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Lokální kontrola hodnocená MRI po 3 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita podle CTC 2.0
Odezva hodnocená pomocí MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: R. B. Keus, MD, Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
  • Studijní židle: Thomas Schnabel, MD, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-62991-22998
  • EORTC-62991
  • EORTC-22998

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Desmoidní nádor

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit