Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия в лечении больных с агрессивным фиброматозом

26 августа 2013 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Фаза II пилотного исследования умеренной лучевой терапии при неоперабельных агрессивных фиброматозах

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности лучевой терапии при лечении пациентов с агрессивным фиброматозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить эффективность лучевой терапии умеренными дозами с точки зрения местного контроля у пациентов с агрессивным фиброматозом.
  • Определите острые и поздние побочные эффекты этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5,5 недель, всего 56 Гр за 28 фракций.

Пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Бельгия, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Германия
      • Tuebingen, Германия, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Groningen, Нидерланды, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Нидерланды, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Нидерланды, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic - Locatie Maastricht
      • Rotterdam, Нидерланды, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Нидерланды, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU de la Timone
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный агрессивный фиброматоз любой локализации

    • Первичное, рецидивирующее или прогрессирующее заболевание, которое является неоперабельным или требует серьезной операции, приводящей к значительному функциональному или косметическому дефициту или увечью.

      • Прогрессирующее заболевание определяется как увеличение размера опухоли не менее чем на 20% на 2 МРТ в течение 1 года после любой предшествующей терапии, кроме лучевой терапии ИЛИ

    • Неполностью удаленная опухоль с выраженным остаточным заболеванием, непригодная для дальнейшего хирургического вмешательства.

      • Резекция в течение последних 3 месяцев

  • Поражения должны быть пригодны для лучевой терапии

    • Нет объемного внутрибрюшного заболевания в непосредственной близости от тонкой кишки
  • Измеримое заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 16 лет и старше

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Другой:

  • Нет условий, препятствующих последующему наблюдению за исследованием

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Разрешена предшествующая химиотерапия
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Разрешена предшествующая эндокринная терапия
  • Отсутствие сопутствующей эндокринной терапии

Лучевая терапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии индикаторного поражения

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Разрешена предварительная операция

Другой:

  • Отсутствие предшествующей изолированной перфузии конечности с фактором некроза опухоли
  • Отсутствие одновременной изолированной перфузии конечности с фактором некроза опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Местный контроль по данным МРТ через 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Токсичность по оценке CTC 2.0
Ответ по оценке МРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Следователи

  • Учебный стул: R. B. Keus, MD, Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
  • Учебный стул: Thomas Schnabel, MD, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-62991-22998
  • EORTC-62991
  • EORTC-22998

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться