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Radiothérapie dans le traitement des patients atteints de fibromatoses agressives

26 août 2013 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Étude pilote de phase II sur la radiothérapie à dose modérée pour les fibromatoses agressives inopérables

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la radiothérapie dans le traitement des patients atteints de fibromatoses agressives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité de la radiothérapie à dose modérée, en termes de contrôle local, chez les patients atteints de fibromatoses agressives.
  • Déterminer les effets secondaires aigus et tardifs de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent une radiothérapie 5 jours par semaine pendant 5,5 semaines pour un total de 56 Gy en 28 fractions.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois par la suite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tuebingen, Allemagne, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonié
      • Lyon, France, 69008
        • Centre Leon Bérard
      • Marseille, France, 13385
        • CHU de la Timone
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Pays-Bas, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic - Locatie Maastricht
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Pays-Bas, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Fibromatoses agressives histologiquement confirmées survenant dans n'importe quel site

    • Maladie primaire, récurrente ou évolutive inopérable ou nécessitant une opération majeure entraînant un important déficit fonctionnel ou esthétique ou une mutilation

      • Maladie évolutive définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la taille de la tumeur sur 2 examens IRM dans l'année suivant tout traitement antérieur, à l'exception de la radiothérapie OU

    • Tumeur incomplètement réséquée avec une maladie résiduelle macroscopique ne se prêtant pas à une nouvelle intervention chirurgicale

      • Réséqué au cours des 3 derniers mois

  • Les lésions doivent être adaptées à la radiothérapie

    • Pas de maladie intra-abdominale volumineuse en relation étroite avec l'intestin grêle
  • Maladie mesurable

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 16 ans et plus

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Aucune condition qui empêcherait le suivi de l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Chimiothérapie préalable autorisée
  • Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Thérapie endocrinienne antérieure autorisée
  • Pas d'hormonothérapie concomitante

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie antérieure sur la lésion indicatrice

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Chirurgie antérieure autorisée

Autre:

  • Aucune perfusion antérieure de membre isolé avec facteur de nécrose tumorale
  • Pas de perfusion simultanée d'un membre isolé avec le facteur de nécrose tumorale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Contrôle local évalué par IRM à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Toxicité évaluée par CTC 2.0
Réponse évaluée par IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: R. B. Keus, MD, Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
  • Chaise d'étude: Thomas Schnabel, MD, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-62991-22998
  • EORTC-62991
  • EORTC-22998

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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