Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapie bij de behandeling van patiënten met agressieve fibromatose

26 augustus 2013 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fase II-pilotstudie van matige dosis radiotherapie voor inoperabele agressieve fibromatose

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met agressieve fibromatose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van matige dosis radiotherapie, in termen van lokale controle, bij patiënten met agressieve fibromatose.
  • Bepaal de acute en late bijwerkingen van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen 5 dagen per week radiotherapie gedurende 5,5 weken voor een totaal van 56 Gy in 28 fracties.

Patiënten worden gedurende 2 jaar elke 3 maanden gevolgd en daarna elke 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen in totaal 40 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, België, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Duitsland
      • Tuebingen, Duitsland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic - Locatie Maastricht
      • Rotterdam, Nederland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Nederland, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde agressieve fibromatose die op elke plaats kan ontstaan

    • Primaire, recidiverende of progressieve ziekte die niet te opereren is of een ingrijpende operatie vereist die resulteert in een groot functioneel of cosmetisch tekort of verminking

      • Progressieve ziekte gedefinieerd als ten minste 20% toename van de tumorgrootte op 2 MRI-scans binnen 1 jaar na enige eerdere therapie behalve radiotherapie OF

    • Onvolledig gereseceerde tumor met grove restziekte niet geschikt voor verdere operatie

      • In de afgelopen 3 maanden gereseceerd

  • Laesies moeten geschikt zijn voor radiotherapie

    • Geen omvangrijke intra-abdominale ziekte in nauw verband met de dunne darm
  • Meetbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 16 en ouder

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen voorwaarden die studievervolging in de weg zouden staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Voorafgaande chemotherapie toegestaan
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Voorafgaande endocriene therapie toegestaan
  • Geen gelijktijdige endocriene therapie

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere radiotherapie voor indicatorlaesie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Voorafgaande operatie toegestaan

Ander:

  • Geen voorafgaande geïsoleerde ledemaatperfusie met tumornecrosefactor
  • Geen gelijktijdige geïsoleerde ledemaatperfusie met tumornecrosefactor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Lokale controle zoals beoordeeld met MRI na 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit zoals beoordeeld door CTC 2.0
Respons zoals beoordeeld door MRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Onderzoekers

  • Studie stoel: R. B. Keus, MD, Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
  • Studie stoel: Thomas Schnabel, MD, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-62991-22998
  • EORTC-62991
  • EORTC-22998

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren