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Radioterapia nel trattamento di pazienti con fibromatosi aggressive

26 agosto 2013 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio pilota di fase II sulla radioterapia a dose moderata per le fibromatosi aggressive inoperabili

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della radioterapia nel trattamento di pazienti con fibromatosi aggressive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'efficacia della radioterapia a dose moderata, in termini di controllo locale, nei pazienti con fibromatosi aggressive.
  • Determinare gli effetti collaterali acuti e tardivi di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono radioterapia 5 giorni a settimana per 5,5 settimane per un totale di 56 Gy in 28 frazioni.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 40 pazienti sarà maturato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
  • Germania
      • Tuebingen, Germania, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Olanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Olanda, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic - Locatie Maastricht
      • Rotterdam, Olanda, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Olanda, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Fibromatosi aggressive confermate istologicamente che insorgono in qualsiasi sede

    • Malattia primaria, ricorrente o progressiva che è inoperabile o richiede un'operazione importante con conseguente grande deficit funzionale o estetico o mutilazione

      • Malattia progressiva definita come aumento di almeno il 20% delle dimensioni del tumore su 2 scansioni MRI entro 1 anno dopo qualsiasi precedente terapia eccetto la radioterapia OPPURE

    • Tumore asportato in modo incompleto con malattia residua macroscopica non adatta per ulteriori interventi chirurgici

      • Resecato negli ultimi 3 mesi

  • Le lesioni devono essere idonee alla radioterapia

    • Nessuna malattia intra-addominale voluminosa in stretta relazione con l'intestino tenue
  • Malattia misurabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 16 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna condizione che precluderebbe il follow-up dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Prima chemioterapia consentita
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • È consentita una precedente terapia endocrina
  • Nessuna terapia endocrina concomitante

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia alla lesione indicatrice

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Previo intervento chirurgico consentito

Altro:

  • Nessuna precedente perfusione isolata dell'arto con fattore di necrosi tumorale
  • Nessuna concomitante perfusione isolata dell'arto con fattore di necrosi tumorale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Controllo locale valutato mediante risonanza magnetica a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità valutata da CTC 2.0
Risposta valutata dalla risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: R. B. Keus, MD, Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
  • Cattedra di studio: Thomas Schnabel, MD, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-62991-22998
  • EORTC-62991
  • EORTC-22998

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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