Stråleterapi ved behandling av pasienter med aggressive fibromatoser
Fase II pilotstudie av moderat dose strålebehandling for inoperable aggressive fibromatoser
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av strålebehandling ved behandling av pasienter som har aggressive fibromatoser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem effekten av moderat dose strålebehandling, når det gjelder lokal kontroll, hos pasienter med aggressive fibromatoser.
- Bestem de akutte og sene bivirkningene av dette regimet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter får strålebehandling 5 dager i uken i 5,5 uker for totalt 56 Gy i 28 fraksjoner.
Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 6. måned.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU de la Timone
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Nederland, NL-6229 ET
- Maastro Clinic - Locatie Maastricht
-
Rotterdam, Nederland, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Nederland, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Leeds, England, Storbritannia, LS16 6QB
- Cookridge Hospital
-
Manchester, England, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Tuebingen, Tyskland, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet aggressive fibromatoser som oppstår på ethvert sted
Primær, tilbakevendende eller progressiv sykdom som er inoperabel eller krever en større operasjon som resulterer i et stort funksjonelt eller kosmetisk underskudd eller lemlestelse
- Progressiv sykdom definert som minst 20 % økning i tumorstørrelse på 2 MR-skanninger innen 1 år etter tidligere behandling unntatt strålebehandling ELLER
Ufullstendig resekert svulst med grov restsykdom ikke egnet for videre operasjon
- Reseksjonert i løpet av de siste 3 månedene
Lesjoner må være egnet for strålebehandling
- Ingen voluminøs intraabdominal sykdom i nær relasjon til tynntarm
- Målbar sykdom
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 16 og over
Ytelsesstatus:
- Ikke spesifisert
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Ikke spesifisert
Hepatisk:
- Ikke spesifisert
Nyre:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Ingen forhold som vil hindre studieoppfølging
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Tidligere kjemoterapi tillatt
- Ingen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Tidligere endokrin terapi tillatt
- Ingen samtidig endokrin behandling
Strålebehandling:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere strålebehandling for å indikere lesjon
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Tidligere operasjon tillatt
Annen:
- Ingen tidligere isolert lemperfusjon med tumornekrosefaktor
- Ingen samtidig isolert lemperfusjon med tumornekrosefaktor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Lokal kontroll vurdert ved MR ved 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Toksisitet vurdert av CTC 2.0
|
|
Respons vurdert ved MR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: R. B. Keus, MD, Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
- Studiestol: Thomas Schnabel, MD, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EORTC-62991-22998
- EORTC-62991
- EORTC-22998
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .