放射治疗治疗侵袭性纤维瘤病患者
不能手术的侵袭性纤维瘤的中等剂量放射治疗的 II 期试验研究
基本原理：放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。
目的：II 期试验研究放射疗法治疗侵袭性纤维瘤病患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定中等剂量放疗在局部控制方面对侵袭性纤维瘤病患者的疗效。
- 确定该方案在这些患者中的急性和晚期副作用。
大纲：这是一项多中心研究。
患者每周接受放疗 5 天，持续 5.5 周，总共 56 Gy，分为 28 次。
患者每 3 个月随访 2 年，然后每 6 个月随访一次。
预计应计：在 3 年内，本研究将总共招募 40 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tuebingen、德国、D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Edegem、比利时、B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonié
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Lyon、法国、69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille、法国、13385
- CHU de la Timone
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Warsaw、波兰、02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
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Lausanne、瑞士、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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England
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Birmingham、England、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
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Leeds、England、英国、LS16 6QB
- Cookridge Hospital
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Manchester、England、英国、M20 4BX
- Christie Hospital
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Northwood、England、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
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Nottingham、England、英国、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
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Sheffield、England、英国、S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Sutton、England、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
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Arnhem、荷兰、6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
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Groningen、荷兰、9700 RB
- University Medical Center Groningen
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Leiden、荷兰、2300 RC
- Leiden University Medical Center
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Maastricht、荷兰、NL-6229 ET
- Maastro Clinic - Locatie Maastricht
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Rotterdam、荷兰、3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
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Tilburg、荷兰、5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
任何部位均出现组织学证实的侵袭性纤维瘤病
原发性、复发性或进行性疾病无法手术或需要大手术导致严重的功能或外观缺陷或残缺
- 进行性疾病定义为在除放疗外的任何既往治疗后 1 年内 2 次 MRI 扫描肿瘤大小至少增加 20% 或
不完全切除的肿瘤有大体残留病灶不适合进一步手术
- 在过去 3 个月内切除过
病灶必须适合放疗
- 无与小肠密切相关的巨大腹腔内疾病
- 可测量的疾病
患者特征：
年龄：
- 16 岁及以上
性能状态：
- 未指定
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 未指定
肝脏：
- 未指定
肾脏：
- 未指定
其他：
- 没有会妨碍研究随访的条件
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 未指定
化疗：
- 允许先前的化疗
- 无同步化疗
内分泌治疗：
- 允许先前的内分泌治疗
- 无同步内分泌治疗
放疗：
- 见疾病特征
- 未对指示病灶进行过既往放疗
外科手术：
- 见疾病特征
- 允许事先手术
其他：
- 先前没有使用肿瘤坏死因子进行孤立肢体灌注
- 无并发孤立肢体灌注肿瘤坏死因子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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3 年时通过 MRI 评估的局部控制
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次要结果测量
结果测量 |
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CTC 2.0 评估的毒性
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通过 MRI 评估的反应
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：R. B. Keus, MD、Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
- 学习椅：Thomas Schnabel, MD、Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2002年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月26日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放射治疗的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
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Abbott Medical Devices完全的
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的