Radioterapia w leczeniu pacjentów z agresywnymi włókniakowatościami
Badanie pilotażowe fazy II radioterapii umiarkowanymi dawkami w przypadku nieoperacyjnych agresywnych włókniakowatości
UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności radioterapii w leczeniu pacjentów z agresywnymi włókniakowatościami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie skuteczności radioterapii umiarkowanymi dawkami w zakresie kontroli miejscowej u pacjentów z agresywnymi włókniakowatościami.
- Określ ostre i późne skutki uboczne tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymują radioterapię 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia, łącznie 56 Gy w 28 frakcjach.
Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 13385
- CHU de la Timone
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
- Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
-
Groningen, Holandia, 9700 RB
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holandia, 2300 RC
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holandia, NL-6229 ET
- Maastro Clinic - Locatie Maastricht
-
Rotterdam, Holandia, 3008 AE
- Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Holandia, 5042 SB
- Dr. Bernard Verbeeten Instituut
-
-
-
-
-
Tuebingen, Niemcy, D-72076
- Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
-
Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS16 6QB
- Cookridge Hospital
-
Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Histologicznie potwierdzone agresywne włókniakowatość powstające w dowolnym miejscu
Pierwotna, nawracająca lub postępująca choroba, która jest nieoperacyjna lub wymaga poważnej operacji, powodując duży deficyt czynnościowy lub kosmetyczny lub okaleczenie
- Postępująca choroba zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost wielkości guza na 2 skanach MRI w ciągu 1 roku po jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu z wyjątkiem radioterapii LUB
Niecałkowicie wycięty guz z makroskopową chorobą resztkową, nienadający się do dalszej operacji
- Resekcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Zmiany muszą nadawać się do radioterapii
- Brak masywnej choroby w obrębie jamy brzusznej w ścisłym związku z jelitem cienkim
- Mierzalna choroba
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- 16 i więcej
Stan wydajności:
- Nieokreślony
Długość życia:
- Nieokreślony
hematopoetyczny:
- Nieokreślony
Wątrobiany:
- Nieokreślony
Nerkowy:
- Nieokreślony
Inny:
- Brak warunków wykluczających kontynuację badania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Dozwolona wcześniejsza chemioterapia
- Brak równoczesnej chemioterapii
Terapia hormonalna:
- Dozwolona wcześniejsza terapia hormonalna
- Brak równoczesnej terapii hormonalnej
Radioterapia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszej radioterapii zmiany wskaźnikowej
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Dozwolona wcześniejsza operacja
Inny:
- Brak wcześniejszej izolowanej perfuzji kończyny z czynnikiem martwicy nowotworu
- Brak jednoczesnej izolowanej perfuzji kończyny z czynnikiem martwicy nowotworu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Kontrola miejscowa oceniana przez MRI po 3 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Toksyczność oceniana przez CTC 2.0
|
|
Odpowiedź oceniana przez MRI
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: R. B. Keus, MD, Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
- Krzesło do nauki: Thomas Schnabel, MD, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EORTC-62991-22998
- EORTC-62991
- EORTC-22998
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .