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Radioterapia no tratamento de pacientes com fibromatoses agressivas

26 de agosto de 2013 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Estudo piloto de fase II de radioterapia de dose moderada para fibromatoses agressivas inoperáveis

JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da radioterapia no tratamento de pacientes com fibromatoses agressivas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a eficácia da radioterapia de dose moderada, em termos de controle local, em pacientes com fibromatoses agressivas.
  • Determine os efeitos colaterais agudos e tardios desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem radioterapia 5 dias por semana durante 5,5 semanas para um total de 56 Gy em 28 frações.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e depois a cada 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tuebingen, Alemanha, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, França, 69008
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, França, 13385
        • CHU de la Timone
  • Holanda
      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Groningen, Holanda, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holanda, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic - Locatie Maastricht
      • Rotterdam, Holanda, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Holanda, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Leeds, England, Reino Unido, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Fibromatoses agressivas confirmadas histologicamente surgindo em qualquer local

    • Doença primária, recorrente ou progressiva que é inoperável ou requer uma grande operação resultando em grande déficit funcional ou cosmético ou mutilação

      • Doença progressiva definida como pelo menos 20% de aumento no tamanho do tumor em 2 ressonâncias magnéticas dentro de 1 ano após qualquer terapia anterior, exceto radioterapia OU

    • Tumor com ressecção incompleta com doença residual grosseira não adequado para cirurgia posterior

      • Ressecado nos últimos 3 meses

  • As lesões devem ser adequadas para radioterapia

    • Nenhuma doença intra-abdominal volumosa em estreita relação com o intestino delgado
  • doença mensurável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 16 anos ou mais

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Outro:

  • Nenhuma condição que impeça o acompanhamento do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Quimioterapia prévia permitida
  • Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Terapia endócrina prévia permitida
  • Sem terapia endócrina concomitante

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem radioterapia prévia para lesão indicadora

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Cirurgia prévia permitida

Outro:

  • Nenhuma perfusão anterior isolada do membro com fator de necrose tumoral
  • Nenhuma perfusão de membro isolada concomitante com fator de necrose tumoral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Controle local conforme avaliado por ressonância magnética em 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade avaliada por CTC 2.0
Resposta avaliada por ressonância magnética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: R. B. Keus, MD, Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
  • Cadeira de estudo: Thomas Schnabel, MD, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-62991-22998
  • EORTC-62991
  • EORTC-22998

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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