Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling vid behandling av patienter med aggressiva fibromatoser

26 augusti 2013 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Fas II-pilotstudie av radioterapi med måttlig dos för inoperabla aggressiva fibromatoser

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av strålbehandling vid behandling av patienter som har aggressiva fibromatoser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm effekten av radioterapi med måttlig dos, i termer av lokal kontroll, hos patienter med aggressiva fibromatoser.
  • Bestäm de akuta och sena biverkningarna av denna kur hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får strålbehandling 5 dagar i veckan i 5,5 veckor för totalt 56 Gy i 28 fraktioner.

Patienterna följs var 3:e månad i 2 år och därefter var 6:e ​​månad.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 40 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna, 6815 AD
        • Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederländerna, NL-6229 ET
        • Maastro Clinic - Locatie Maastricht
      • Rotterdam, Nederländerna, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Nederländerna, 5042 SB
        • Dr. Bernard Verbeeten Instituut
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Leeds, England, Storbritannien, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Northwood, England, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Sheffield, England, Storbritannien, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftade aggressiva fibromatoser som uppstår på vilket ställe som helst

    • Primär, återkommande eller progressiv sjukdom som är inoperabel eller kräver en större operation som resulterar i ett stort funktionellt eller kosmetiskt underskott eller stympning

      • Progressiv sjukdom definierad som minst 20 % ökning av tumörstorleken vid 2 MRT-undersökningar inom 1 år efter någon tidigare behandling förutom strålbehandling ELLER

    • Ofullständigt resekerad tumör med grov kvarvarande sjukdom ej lämplig för vidare operation

      • Resekterad under de senaste 3 månaderna

  • Lesioner måste vara lämpliga för strålbehandling

    • Ingen skrymmande intraabdominal sjukdom i nära relation till tunntarmen
  • Mätbar sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 16 och uppåt

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Inga förhållanden som skulle hindra studieuppföljning

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ej angivet

Kemoterapi:

  • Tidigare kemoterapi tillåts
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Tidigare endokrin terapi tillåts
  • Ingen samtidig endokrin behandling

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare strålbehandling för att indikera lesion

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Tidigare operation tillåts

Övrig:

  • Ingen tidigare isolerad extremitetsperfusion med tumörnekrosfaktor
  • Ingen samtidig isolerad extremitetsperfusion med tumörnekrosfaktor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Lokal kontroll bedömd med MRT vid 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Toxicitet bedömd av CTC 2.0
Svar som bedömts av MRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Utredare

  • Studiestol: R. B. Keus, MD, Arnhems Radiotherapeutisch Instituut
  • Studiestol: Thomas Schnabel, MD, Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EORTC-62991-22998
  • EORTC-62991
  • EORTC-22998

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera