Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gefitinibi ja sädehoito sisplatiinin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV pään ja kaulan syöpä

torstai 24. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen I tutkimus ZD 1839:stä yhdessä säteilyn ja kemoterapian kanssa paikallisesti edenneessä pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan gefitinibin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä sädehoidon kanssa sisplatiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV pään ja kaulan syöpä. Biologiset hoidot, kuten gefitinibi, voivat häiritä kasvainsolujen kasvua ja hidastaa syövän kasvua. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Gefitinibin ja sädehoidon yhdistäminen sisplatiiniin voi tappaa enemmän kasvainsoluja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitetään ZD1839:n ("Iressa", AstraZeneca, Inc.) päivittäisen oraalisen annon turvallisuusprofiili, joka voidaan antaa samanaikaisesti säteilytyksen kanssa yksinään tai yhdessä viikoittaisen sisplatiinin kanssa aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on paikallisesti edennyt HNSCC, AJCC:n kliininen vaihe III. -IVB, ei pidetty sopivana leikkaukseen. Näin ollen ZD1839:n suurin siedettävä annos määritetään.

II. Määrittää ja kvantifioida ZD1839:n mahdolliset annoksesta riippuvat paikalliset ja/tai systeemiset toksisuudet, kun sitä annetaan samanaikaisesti säteilytyksen kanssa tai yhdistettynä viikoittaiseen sisplatiiniin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt HNSCC, AJCC vaihe III-IVB ja joita ei pidetä sopivana leikkaukseen.

III. Määrittää ZD1839:n pitkäaikaisen jatkuvan päivittäisen annostelun toteutettavuuden ja toksisuusprofiilin alkaen 8 viikkoa pään ja kaulan sädehoidon päättymisen jälkeen enintään 2 vuoden ajan.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat tämän potilasryhmän vasteasteiden, uusiutumattomien eloonjäämisasteiden ja kokonaiseloonjäämisasteiden määrittäminen.

II. Suorittaa korrelatiivisia tutkimuksia, joissa arvioidaan ZD1839:n biologisia vaikutuksia primaarisessa kasvaimessa.

YHTEENVETO: Tämä on gefitinibin monikeskustutkimus, jossa annosta nostetaan.

Kaikki potilaat saavat suun kautta gefitinibia kerran vuorokaudessa alkaen vähintään 7 päivää ennen sädehoitoa tai solunsalpaajahoitoa ja jatkuvat koko sädehoidon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat syötetään yhdelle viidestä tasosta.

Taso I: Potilaat saavat samanaikaista tehostesädehoitoa 5 päivänä viikossa, joka sisältää kerran päivässä sädehoidon 3,5 viikon ajan, jota seuraa sädehoito kahdesti päivässä 2,5 viikon ajan.

Taso II: Potilaat saavat suurennetun gefitinibin annoksen ja saavat sädehoitoa tason I mukaisesti.

Taso III: Potilaat saavat alkuperäisen gefitinibin annoksen, he saavat tavanomaista fraktiointisädehoitoa, joka käsittää kerran päivässä sädehoidon 5 päivänä viikossa 7 viikon ajan, ja saavat sisplatiini IV 30-60 minuutin ajan jokaisen sädehoitoviikon alussa.

Taso IV: Potilaat saavat suuremman annoksen gefitinibia, kuten tasolla II, ja he saavat sädehoitoa ja kemoterapiaa kuten tasolla III.

Taso V: Potilaat saavat suurimman siedetyn annoksen (MTD) gefitinibia, sädehoitoa 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan ja kemoterapiaa kuten tasolla III.

Potilailta, joilla on kliinisiä tai radiologisia merkkejä jäännössairaudesta, on tehtävä niskaleikkaus noin 8 viikon kuluttua sädehoidon tai kemoradiohoidon päättymisestä.

Potilaat jatkavat suun kautta otettavaa gefitinibihoitoa päivittäin alkaen 8 viikon kuluttua sädehoidon tai kemoradiohoidon päättymisestä (12 viikkoa potilailla, joille tehdään niskaleikkaus) ja jatkavat 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3-6 potilaan kohortit otetaan mukaan peräkkäin tasolta I alkaen, kunnes gefitinibin MTD on määritetty. MTD on annos, joka edeltää sitä, jolla vähintään 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Kaksitoista muuta potilasta saa gefitinibin MTD:n yhdessä sädehoidon kanssa sisplatiinin kanssa tai ilman.

Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein vähintään 5 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80217-3364
        • University of Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä, johon liittyy suuontelo, suunielun, hypofarynx tai supraglotticor glottic kurkunpää

    • Leikkauskelvoton sairaus

      • Lääketieteellisesti käyttökelvoton resekoitava sairaus sallittu

    • Vaihe III tai IV

      • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä
  • Vain potilaat, joilla on keskivaiheen sairaus (T1-2, N1-N2a tai T3, N0-1), voivat saada sädehoitoa yksinään gefitinibillä
  • Suorituskykytila ​​- ECOG 0-2
  • Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
  • Yli 6 kuukautta
  • WBC vähintään 3 000/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 9 g/dl
  • Bilirubiini normaali
  • AST ja ALT eivät yli 2,5 kertaa normaalin ylärajaa
  • Kreatiniini normaali
  • Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei epästabiilia angina pectorista
  • Ei sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Lääketieteellisesti sopiva kestämään lopullisen sädehoidon
  • Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Ei aikaisempia allergisia reaktioita yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin gefitinibi tai muut tutkimusaineet
  • Ei hallitsematonta samanaikaista lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei aikaisempaa monoklonaalisia vasta-aineita, joilla on mahdollinen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) sitoutumishoito
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa
  • Ei aiempaa leikkausta paitsi biopsia
  • Ei aikaisempaa anti-EGFR-hoitoa, mukaan lukien aikaisemmat tyrosiinikinaasin estäjät
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​kaupallisia tai tutkittavia aineita tai hoitoja, jotka on tarkoitettu pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (gefitinibi, sädehoito, sisplatiini)
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: gefitinibi
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Iressa
  • ZD 1839
Lääke: sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Säteily: sädehoitoa
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 4 tai sitä suuremman mukosiitin ilmaantuvuus National Cancer Instituten (NCI) Common Toxicity Criteria v2.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kuvaavat tilastot (keskiarvo, mediaani, vaihteluväli, keskihajonta [s.d.], prosenttiosuudet, tarpeen mukaan) saadaan.
Jopa 2 vuotta
Asteen 4 tai sitä korkeamman ihotoksisuuden ilmaantuvuus NCI Common Toxicity Criteria v2.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kuvaavat tilastot (keskiarvo, mediaani, vaihteluväli, s.d., prosenttiosuudet, tapauksen mukaan) saadaan.
Jopa 2 vuotta
Minkä tahansa muun asteen 4 tai suuremman toksisuuden ilmaantuvuus NCI Common Toxicity Criteria v2.0:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kuvaavat tilastot (keskiarvo, mediaani, vaihteluväli, s.d., prosenttiosuudet, tapauksen mukaan) saadaan.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen kasvaimen vasteprosentti kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioitu sen 95 %:n luottamusvälillä.
8 viikkoa
RECISTin arvioima vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu sen 95 %:n luottamusvälillä.
Jopa 5 vuotta
Relapsettomat eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Yleiset eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioitu Kaplan-Meier-käyrillä.
Jopa 5 vuotta
Gefitinibin biologiset vaikutukset primaarisessa kasvaimessa ja ihossa
Aikaikkuna: Perustaso
Tarkastellaan lineaarisilla tai epälineaarisilla sekamalleilla. Merkintäpisteiden aleneminen, jolla on prognostinen merkitys, määritetään vertaamalla merkintäpisteet eloonjäämispisteisiin tilastollisilla menetelmillä, kuten Coxin suhteellisella vaararegressiomallilla.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David Raben, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. huhtikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02462
  • UCHSC-01460
  • CDR0000069284 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa