3기 또는 4기 두경부암 환자 치료에서 시스플라틴을 병용하거나 병용하지 않는 제피티닙 및 방사선 요법

기본 목표:

I. 국소적으로 진행된 HNSCC, AJCC 임상 3기 환자에서 이전에 치료를 받지 않은 환자에게 단독으로 또는 매주 시스플라틴과 동시에 방사선 조사로 제공될 수 있는 ZD1839("Iressa", AstraZeneca, Inc.)의 매일 경구 투여의 안전성 프로파일을 확립하기 위해 -IVB, 수술에 적합하지 않은 것으로 간주됨. 따라서 ZD1839의 최대 허용 용량이 결정됩니다.

II. 수술에 적합하지 않은 것으로 간주되는 국소 진행성 HNSCC, AJCC 3기-IVB 환자에게 방사선 조사와 동시에 또는 매주 시스플라틴과 병용하여 투여한 ZD1839의 용량 의존적 국소 및/또는 전신 독성을 기술하고 정량화합니다.

III. 2년을 초과하지 않는 기간 동안 두경부 방사선 요법 완료 후 8주에 시작하여 ZD1839의 장기 연속 일일 투여의 타당성 및 독성 프로필을 결정합니다.

2차 목표:

I. 2차 종점에는 이 환자 그룹에 대한 반응률, 무재발 생존률 및 전체 생존률 결정이 포함됩니다.

II. 원발성 종양 내에서 ZD1839의 생물학적 효과를 평가하는 상관 연구를 수행합니다.

개요: 이것은 gefitinib에 대한 다기관 용량 증량 연구입니다.

모든 환자는 적어도 7일 전에 시작하여 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 방사선 요법 또는 화학방사선 요법 전체에 걸쳐 계속해서 매일 1회 경구 게피티닙을 받습니다. 환자는 5단계 중 1단계로 입력됩니다.

레벨 I: 환자는 3.5주 동안 1일 1회 방사선 요법에 이어 2.5주 동안 1일 2회 방사선 요법을 포함하는 주당 5일 동시 부스트 방사선 요법을 받습니다.

레벨 II: 환자는 게피티닙의 증량 용량을 받고 레벨 I에서와 같이 방사선 요법을 받습니다.

레벨 III: 환자는 게피티닙의 원래 용량을 받고, 7주 동안 주당 5일 매일 1회 방사선 요법을 포함하는 표준 분할 방사선 요법을 받고, 방사선 요법의 매주 시작 시 30-60분에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받습니다.

레벨 IV: 환자는 레벨 II에서와 같이 증량된 게피티닙 용량을 받고 레벨 III에서와 같이 방사선 요법 및 화학 요법을 받습니다.

레벨 V: 환자는 게피티닙의 최대 내약 용량(MTD), 6주 동안 주 5일 방사선 요법 및 레벨 III에서와 같은 화학 요법을 받습니다.

잔류 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자는 방사선 요법 또는 화학방사선 요법 완료 후 약 8주 후에 경부 절제술을 받아야 합니다.

환자는 방사선요법 또는 화학방사선요법 완료 후 8주(경부 절제술을 받은 환자의 경우 12주)부터 매일 경구 게피티닙을 재개하고 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2년 동안 계속합니다.

게피티닙의 MTD가 결정될 때까지 레벨 I에서 시작하여 3-6명의 환자 코호트가 순차적으로 등록됩니다. MTD는 6명의 환자 중 적어도 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량보다 앞선 용량입니다.

12명의 추가 환자는 시스플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법과 함께 게피티닙의 MTD를 받습니다.

최소 5년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.