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Gefitinibe e radioterapia com ou sem cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio III ou IV

24 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de Fase I de ZD 1839 em combinação com radiação e quimioterapia em carcinoma de células escamosas localmente avançado da cabeça e pescoço

Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de gefitinibe quando administrado em conjunto com radioterapia com ou sem cisplatina no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio III ou IV. As terapias biológicas, como o gefitinibe, podem interferir no crescimento das células tumorais e retardar o crescimento do câncer. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de gefitinibe e radioterapia com cisplatina pode matar mais células tumorais

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para estabelecer o perfil de segurança da administração oral diária de ZD1839 ("Iressa", AstraZeneca, Inc.) que pode ser administrado com irradiação concomitante isoladamente ou combinado concomitantemente com cisplatina semanal em pacientes não tratados anteriormente com HNSCC localmente avançado, estágio clínico AJCC III -IVB, considerado não adequado para cirurgia. Portanto, a dose máxima tolerada de ZD1839 será determinada.

II. Delinear e quantificar quaisquer toxicidades locais e/ou sistêmicas dependentes da dose de ZD1839 administrado concomitantemente com irradiação ou combinado concomitantemente com cisplatina semanal a pacientes com HNSCC, AJCC estágio III-IVB localmente avançado, considerados não adequados para cirurgia.

III. Determinar a viabilidade e o perfil de toxicidade da dosagem diária contínua prolongada de ZD1839 começando 8 semanas após a conclusão da radioterapia de cabeça e pescoço por um período não superior a 2 anos.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Os endpoints secundários incluirão a determinação das taxas de resposta, taxas de sobrevida livre de recaída e taxas de sobrevida global para este grupo de pacientes.

II. Realizar estudos correlativos avaliando os efeitos biológicos de ZD1839 no tumor primário.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de gefitinibe.

Todos os pacientes recebem gefitinibe oral uma vez ao dia, começando pelo menos 7 dias antes e continuando durante a radioterapia ou quimiorradioterapia na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são inseridos em 1 de 5 níveis.

Nível I: Os pacientes são submetidos a radioterapia de reforço concomitante 5 dias por semana, incluindo radioterapia uma vez ao dia por 3,5 semanas, seguida de radioterapia duas vezes ao dia por 2,5 semanas.

Nível II: Os pacientes recebem dose escalonada de gefitinibe e passam por radioterapia como no nível I.

Nível III: Os pacientes recebem a dose original de gefitinibe, são submetidos à radioterapia de fracionamento padrão compreendendo radioterapia uma vez ao dia 5 dias por semana durante 7 semanas e recebem cisplatina IV durante 30-60 minutos no início de cada semana de radioterapia.

Nível IV: Os pacientes recebem dose escalonada de gefitinibe como no nível II e passam por radioterapia e quimioterapia como no nível III.

Nível V: Os pacientes recebem a dose máxima tolerada (MTD) de gefitinibe, radioterapia 5 dias por semana durante 6 semanas e quimioterapia como no nível III.

Pacientes com evidência clínica ou radiológica de doença residual devem ser submetidos a esvaziamento cervical aproximadamente 8 semanas após o término da radioterapia ou quimiorradioterapia.

Os pacientes retomam gefitinibe oral diariamente, começando 8 semanas após a conclusão da radioterapia ou quimiorradioterapia (12 semanas para pacientes submetidos a esvaziamento cervical) e continuando por 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Coortes de 3-6 pacientes são inscritas sequencialmente começando no nível I até que o MTD de gefitinibe seja determinado. O MTD é a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Doze pacientes adicionais recebem o MTD de gefitinibe em combinação com radioterapia com ou sem cisplatina.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses por pelo menos 5 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80217-3364
        • University of Colorado

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células escamosas localmente avançado histologicamente confirmado da cabeça e pescoço envolvendo a cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe glótica supraglótica

    • doença irressecável

      • Doença ressecável medicamente inoperável permitida

    • Estágio III ou IV

      • Sem metástases distantes
  • Apenas pacientes com doença em estágio intermediário (T1-2, N1-N2a ou T3, N0-1) são elegíveis para radioterapia isolada com gefitinibe
  • Status de desempenho - ECOG 0-2
  • Status de desempenho - Karnofsky 60-100%
  • Mais de 6 meses
  • GB pelo menos 3.000/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Hemoglobina pelo menos 9 g/dL
  • Bilirrubina normal
  • AST e ALT não superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal
  • creatinina normal
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Sem angina de peito instável
  • Sem arritmia cardíaca
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Medicamente adequado para suportar um curso de radioterapia definitiva
  • Sem infecção contínua ou ativa
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Sem reações alérgicas anteriores a compostos de composição química ou biológica semelhante ao gefitinibe ou a outros agentes do estudo
  • Nenhuma doença médica ou psiquiátrica concomitante descontrolada ou situação social que impeça a participação no estudo
  • Sem anticorpos monoclonais anteriores com potencial terapia de ligação ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)
  • Sem quimioterapia anterior
  • Sem radioterapia prévia
  • Sem cirurgia prévia, exceto biópsia
  • Nenhuma terapia anti-EGFR anterior, incluindo inibidores de tirosina quinase anteriores
  • Nenhuma terapia anti-retroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos
  • Nenhum outro agente experimental concomitante
  • Nenhum outro agente comercial ou experimental concomitante ou terapias destinadas a tratar a malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (gefitinibe, radioterapia, cisplatina)
Ver descrição detalhada.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: gefitinibe
Dado oralmente
Outros nomes:
  • Iressa
  • ZD 1839
Medicamento: cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • DDP
  • CACP
  • CPDD
Radiação: radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • irradiação
  • radioterapia
  • terapia, radiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de mucosite de grau 4 ou superior conforme classificado pelo National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria v2.0
Prazo: Até 2 anos
Estatísticas descritivas (média, mediana, intervalo, desvio padrão [s.d.], porcentagem, conforme apropriado) serão obtidas.
Até 2 anos
Incidência de toxicidade cutânea de grau 4 ou superior conforme pontuado pelo NCI Common Toxicity Criteria v2.0
Prazo: Até 2 anos
Estatísticas descritivas (média, mediana, intervalo, s.d., porcentagem, conforme apropriado) serão obtidas.
Até 2 anos
Incidência de qualquer outra toxicidade de grau 4 ou maior, conforme pontuado pelo NCI Common Toxicity Criteria v2.0
Prazo: Até 2 anos
Estatísticas descritivas (média, mediana, intervalo, s.d., porcentagem, conforme apropriado) serão obtidas.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do tumor primário avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: 8 semanas
Estimado com seu intervalo de confiança de 95%.
8 semanas
Taxas de resposta avaliadas pelo RECIST
Prazo: Até 5 anos
Estimado com seu intervalo de confiança de 95%.
Até 5 anos
Taxas de sobrevida livre de recaída
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Taxas gerais de sobrevivência
Prazo: Até 5 anos
Estimado usando curvas de Kaplan-Meier.
Até 5 anos
Efeitos biológicos de gefitinibe no tumor primário e na pele
Prazo: Linha de base
Examinado usando modelos mistos lineares ou não lineares. As reduções das pontuações de marcação que são de importância prognóstica serão determinadas relacionando as pontuações de marcação com as pontuações de sobrevivência por métodos estatísticos, como o modelo de regressão de riscos proporcionais de Cox.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David Raben, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-02462
  • UCHSC-01460
  • CDR0000069284 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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