Karboplatiini ja etoposidi Oblimersen-natriumin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
perjantai 11. tammikuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus karboplatiinista ja etoposidista G3139:n kanssa tai ilman (NSC #683428, IND #58842) potilailla, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin karboplatiini ja etoposidi oblimerseninatriumin kanssa tai ilman sitä toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini ja etoposidi, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta.
Biologiset hoidot, kuten oblimersen-natrium, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun.
Karboplatiinin ja etoposidin antaminen yhdessä oblimerseninatriumin kanssa saattaa tappaa kasvainsoluja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida G3139:llä (oblimerseeninatrium), karboplatiinilla ja etoposidilla hoidettujen laaja-asteista piensolusyöpää sairastavien potilaiden prosenttiosuus, jotka elävät yli 12 kuukautta.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida G3139:llä, karboplatiinilla ja etoposidilla hoidettujen potilaiden vasteprosentti.
II. G3139:n, karboplatiinin ja etoposidin yhdistelmän toksisuuden arvioimiseksi.
III. Vertaamaan havaittua toksisuutta potilasryhmässä, jota hoidettiin pelkällä karboplatiinilla ja etoposidilla.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaat saavat oblimerseninatriumia suonensisäisesti (IV) jatkuvasti päivinä 1-8, karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 6 ja etoposidi IV 60 minuutin ajan päivinä 6-8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1 ja etoposidi IV 60 minuutin ajan päivinä 1-3. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu keuhkoputken pienisolusyöpä; ne, joille harkitaan yhdistelmähoitoa kemoterapian ja säteilyn kanssa, EIVÄT ole oikeutettuja tähän tutkimukseen
- Tämän protokollan laaja sairausluokitus sisältää kaikki potilaat, joiden sairauskohtaa ei ole määritelty rajoitetuksi vaiheeksi; rajoitetun vaiheen sairausluokka sisältää potilaat, joiden sairaus on rajoittunut yhteen hemithoraxin alueellisissa imusolmukkeiden etäpesäkkeissä, mukaan lukien hilar-, ipsilateraaliset ja kontralateraaliset välikarsina- ja/tai ipsilateraaliset supraklavikulaariset solmut; laajan sairauden potilaat määritellään potilaiksi, joilla on ekstrathorakaalinen metastaattinen sairaus, pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio, molemminpuolinen tai kontralateraalinen supraklavikulaarinen adenopatia tai kontralateraalinen hilar adenopatia
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa pienisoluisen keuhkosyövän (SCLC) hoitoon
- Sädehoidon on oltava päättynyt vähintään 1 viikko ennen protokollahoidon aloittamista
Mitattavissa oleva sairaus määritellään siten, että sillä on vähintään yksi vaurio, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa; leesion pisimmän halkaisijan on oltava >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT). vaurioita, joita ei pidetä mitattavissa, ovat seuraavat:
- Luuvauriot
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Askites
- Pleura/perikardiaalinen effuusio
- Vatsan massat, joita ei ole vahvistettu ja joita seurataan kuvantamistekniikoilla
- Kystiset vauriot
- Kasvainvauriot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Ei-raskaana ja ei-imettävänä
- Ei aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä; potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelpoisia, jos he ovat käyneet läpi keskushermoston sädehoitojakson, jos he ovat kliinisesti aiheellisia, ja toipuneet sädehoidon toksisuudesta ennen tutkimukseen osallistumista vähintään viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä
- Ei lääketieteellisiä tiloja, kuten hallitsematon infektio (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus [HIV]), psykiatrinen sairaus, joka estäisi potilasta antamasta tietoista suostumusta, hallitsematon diabetes mellitus tai sydänsairaus, joka hoitavan lääkärin mielestä tekisi tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallista potilaalle
- Ei potilaita, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä; potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski
- Granulosyytit >= 1500/ul
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul
- Bilirubiini normaaleissa rajoissa
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) = < 2,5 x normaalin yläraja
- Protrombiiniaika (PT) = < 1,5 x normaalin yläraja
- Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) = < 1,5 x normaalin yläraja
- Kreatiniini = < 2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (oblimerseninatrium, karboplatiini ja etoposidi)
Potilaat saavat oblimerseninatrium IV jatkuvasti päivinä 1-8, karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 6 ja etoposidi IV 60 minuutin ajan päivinä 6-8.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II (karboplatiini ja etoposidi)
Potilaat saavat karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivänä 1 ja etoposidi IV 60 minuutin ajan päivinä 1-3.
Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka elävät yli 12 kuukautta
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kaplan-Meier-käyriä käytetään kuvaamaan kokonaiseloonjäämistä ja häiriötöntä selviytymistä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oblimerseninatriumin antamiseen liittyvän asteen 4 neutropenian tai trombosytopenian ilmaantuvuus arvioituna Common Toxicity Criteria (CTC) -version 2.X avulla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Myrkyllisyyden esiintymistiheys esitetään taulukossa vakavimman esiintymisen mukaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ravi Salgia, Cancer and Leukemia Group B
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Karboplatiini
- Etoposidi
- Etoposidifosfaatti
- Oblimersen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02819
- U10CA031946 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CALGB 30103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .