Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina a etoposid s nebo bez oblimersenu sodného při léčbě pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic

11. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II karboplatiny a etoposidu s nebo bez G3139 (NSC #683428, IND #58842) u pacientů s rozsáhlým stádiem malobuněčného karcinomu plic

Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí karboplatina a etoposid s oblimersenem sodným nebo bez něj při léčbě pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic. Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a etoposid, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Biologické terapie, jako je oblimersen sodný, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk. Podávání karboplatiny a etoposidu spolu s oblimersenem sodným může zabít nikoli nádorové buňky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zhodnotit procento pacientů s rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic léčených G3139 (oblimersen sodný), karboplatinou a etoposidem, kteří žijí déle než 12 měsíců.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit míru odezvy pacientů léčených G3139, karboplatinou a etoposidem.

II. K posouzení toxicity kombinace G3139, karboplatiny a etoposidu.

III. Porovnat pozorovanou toxicitu s toxicitou pozorovanou u kohorty pacientů léčených karboplatinou a samotným etoposidem.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají oblimersen sodný intravenózně (IV) nepřetržitě ve dnech 1-8, karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 6 a etoposid IV po dobu 60 minut ve dnech 6-8. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1 a etoposid IV po dobu 60 minut ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky dokumentovaný malobuněčný karcinom bronchu; ti, kteří jsou zvažováni pro kombinovanou modalitní terapii s chemoterapií a ozařováním, NEJSOU způsobilí pro tuto studii
  • Rozsáhlá klasifikace onemocnění pro tento protokol zahrnuje všechny pacienty s lokalizací onemocnění, která nejsou definována jako omezené stadium; kategorie onemocnění v omezeném stádiu zahrnuje pacienty s onemocněním omezeným na jeden hemithorax s metastázami regionálních lymfatických uzlin, včetně hilových, ipsilaterálních a kontralaterálních mediastinálních a/nebo ipsilaterálních nadklíčkových uzlin; pacienti s rozsáhlým onemocněním jsou definováni jako pacienti s extrathorakálním metastatickým onemocněním, maligním pleurálním výpotkem, bilaterální nebo kontralaterální supraklavikulární adenopatií nebo kontralaterální hilární adenopatií
  • Žádná předchozí chemoterapie pro malobuněčný karcinom plic (SCLC)
  • Radiační terapie musí být dokončena alespoň 1 týden před zahájením protokolární terapie

  • Měřitelné onemocnění je definováno jako onemocnění s alespoň jednou lézí, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru; nejdelší průměr léze musí být >= 20 mm při konvenčních technikách nebo >= 10 mm při spirální počítačové tomografii (CT); Mezi léze, které nejsou považovány za měřitelné, patří:

    • Kostní léze
    • Leptomeningeální onemocnění
    • Ascites
    • Pleurální/perikardiální výpotek
    • Břišní masy, které nejsou potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
    • Cystické léze
    • Nádorové léze umístěné v dříve ozářené oblasti
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Netěhotná a nekojící
  • Žádné aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS); pacienti s metastázami do CNS budou způsobilí, pokud dokončili cyklus radioterapie CNS, pokud je to klinicky indikováno, a zotavili se z toxicity radioterapie před zařazením do studie, minimálně jeden týden po dokončení ozařování
  • Žádné zdravotní stavy, jako je nekontrolovaná infekce (včetně viru lidské imunodeficience [HIV]), psychiatrické onemocnění, které by pacientovi bránilo dát informovaný souhlas, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo srdeční onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře činilo tento protokol nepřiměřeně nebezpečné pro pacienta
  • Žádní pacienti s „aktuálně aktivní“ druhou malignitou jinou než nemelanomová rakovina kůže; pacienti se nepovažují za „aktuálně aktivní“ maligní onemocnění, pokud dokončili léčbu a jejich lékař se domnívá, že mají méně než 30% riziko relapsu
  • Granulocyty >= 1500/ul
  • Počet krevních destiček >= 100 000/ul
  • Bilirubin v normálních mezích
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) =< 2,5 x horní hranice normálu
  • Protrombinový čas (PT) =< 1,5 x horní hranice normálu
  • Parciální tromboplastinový čas (PTT) =< 1,5 x horní hranice normy
  • Kreatinin =< 2 mg/dl nebo clearance kreatininu >= 60 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (oblimersen sodný, karboplatina a etoposid)
Pacienti dostávají sodnou sůl oblimersenu kontinuálně ve dnech 1-8, karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 6 a etoposid IV po dobu 60 minut ve dnech 6-8. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: oblimersen sodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • augmerosen
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense oligodeoxynukleotid
  • Genasense
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Aktivní komparátor: Rameno II (karboplatina a etoposid)
Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1 a etoposid IV po dobu 60 minut ve dnech 1-3. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: etoposid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří žijí déle než 12 měsíců
Časové okno: Do 3 let
K popisu celkového přežití a přežití bez selhání budou použity Kaplan-Meierovy křivky.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt neutropenie nebo trombocytopenie stupně 4 spojené s podáváním sodné soli oblimersenu hodnocené pomocí Common Toxicity Criteria (CTC) verze 2.X
Časové okno: Do 3 let
Četnost výskytu toxicity bude uvedena v tabulce podle nejzávažnějšího výskytu.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi Salgia, Cancer and Leukemia Group B

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02819
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CALGB 30103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozsáhlé stadium malobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na oblimersen sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit