Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine en etoposide met of zonder Oblimersen-natrium bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

11 januari 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van carboplatine en etoposide met of zonder G3139 (NSC #683428, IND #58842) bij patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

In dit fase II-onderzoek wordt onderzocht hoe goed carboplatine en etoposide met of zonder natriumoblimersen werken bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine en etoposide, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Biologische therapieën, zoals oblimersen-natrium, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van kankercellen stoppen. Toediening van carboplatine en etoposide samen met natriumoblimersen doodt mogelijk niet de tumorcellen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van het percentage patiënten met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium dat wordt behandeld met G3139 (natriumoblimersen), carboplatine en etoposide dat langer dan 12 maanden leeft.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het responspercentage te beoordelen van patiënten die werden behandeld met G3139, carboplatine en etoposide.

II. Om de toxiciteit van de combinatie van G3139, carboplatine en etoposide te beoordelen.

III. Om de waargenomen toxiciteit te vergelijken met die waargenomen in een cohort van patiënten die alleen met carboplatine en etoposide werden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen oblimersennatrium continu intraveneus (IV) op dag 1-8, carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 6 en etoposide IV gedurende 60 minuten op dag 6-8. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II: Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en etoposide IV gedurende 60 minuten op dag 1-3. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 2 jaar elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moeten histologisch of cytologisch gedocumenteerd kleincellig bronchuscarcinoom hebben; degenen die in aanmerking komen voor gecombineerde modaliteitstherapie met chemotherapie en bestraling komen NIET in aanmerking voor deze studie
  • De uitgebreide ziekteclassificatie voor dit protocol omvat alle patiënten met ziekteplaatsen die niet als beperkt stadium zijn gedefinieerd; Ziektecategorie in beperkt stadium omvat patiënten met ziekte beperkt tot één hemithorax met regionale lymfekliermetastasen, waaronder hilaire, ipsilaterale en contralaterale mediastinale en/of ipsilaterale supraclaviculaire knopen; patiënten met uitgebreide ziekte worden gedefinieerd als patiënten met extrathoracale metastatische ziekte, maligne pleurale effusie, bilaterale of contralaterale supraclaviculaire adenopathie of contralaterale hilaire adenopathie
  • Geen eerdere chemotherapie voor kleincellige longkanker (SCLC)
  • De bestralingstherapie moet ten minste 1 week voor aanvang van de protocoltherapie zijn voltooid

  • Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie; de langste diameter van de laesie moet >= 20 mm zijn met conventionele technieken of >= 10 mm met spiraal computertomografie (CT) scan; laesies die niet als meetbaar worden beschouwd, zijn onder meer:

    • Botlaesies
    • Leptomeningeale ziekte
    • Ascites
    • Pleurale/pericardiale effusie
    • Abdominale massa's die niet worden bevestigd en gevolgd door beeldvormende technieken
    • Cystische laesies
    • Tumorlaesies gelegen in een eerder bestraald gebied
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Niet-zwanger en niet-verpleegster
  • Geen actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS); patiënten met CZS-metastasen komen in aanmerking als ze een kuur met CZS-radiotherapie hebben voltooid, indien klinisch geïndiceerd, en herstellen van de toxiciteit van radiotherapie voorafgaand aan inschrijving, met een minimum van één week na voltooiing van de bestraling
  • Geen medische aandoeningen zoals ongecontroleerde infectie (inclusief humaan immunodeficiëntievirus [HIV]), psychiatrische ziekte waardoor de patiënt geen geïnformeerde toestemming kan geven, ongecontroleerde diabetes mellitus of hartziekte waardoor dit protocol naar de mening van de behandelend arts onredelijk zou zijn gevaarlijk voor de patiënt
  • Geen patiënten met een "momenteel actieve" tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker; patiënten worden niet geacht een "momenteel actieve" maligniteit te hebben als ze de therapie hebben voltooid en volgens hun arts minder dan 30% risico op terugval hebben
  • Granulocyten >= 1.500/ul
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/ul
  • Bilirubine binnen normale grenzen
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) =< 2,5 x bovengrens van normaal
  • Protrombinetijd (PT) =< 1,5 x bovengrens van normaal
  • Partiële tromboplastinetijd (PTT) =< 1,5 x bovengrens van normaal
  • Creatinine =< 2 mg/dl of creatinineklaring >= 60 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (oblimersen-natrium, carboplatine en etoposide)
Patiënten krijgen continu oblimersennatrium IV op dag 1-8, carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 6 en etoposide IV gedurende 60 minuten op dag 6-8. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: oblimersen natrium
IV gegeven
Andere namen:
  • vergroot
  • G3139
  • G3139 bcl-2 antisense oligodeoxynucleotide
  • Genasense
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Geneesmiddel: carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat
Actieve vergelijker: Arm II (carboplatine en etoposide)
Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en etoposide IV gedurende 60 minuten op dag 1-3. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: etoposide
IV gegeven
Andere namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Geneesmiddel: carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat langer dan 12 maanden leeft
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Er zullen Kaplan-Meier-curven worden gebruikt om de totale overleving en de faalvrije overleving te beschrijven.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 4 neutropenie of trombocytopenie geassocieerd met de toediening van oblimersen-natrium beoordeeld aan de hand van Common Toxicity Criteria (CTC) versie 2.X
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De frequentie van het optreden van toxiciteit wordt getabelleerd op basis van de meest ernstige gebeurtenis.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ravi Salgia, Cancer and Leukemia Group B

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-02819
  • U10CA031946 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CALGB 30103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren