卡铂和依托泊苷联合或不联合 Oblimersen 钠治疗广泛期小细胞肺癌患者
2013年1月11日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
卡铂和依托泊苷联合或不联合 G3139（NSC #683428，IND #58842）治疗广泛期小细胞肺癌患者的随机 II 期研究
该 II 期试验研究卡铂和依托泊苷联合或不联合 oblimersen 钠治疗广泛期小细胞肺癌患者的疗效。
化疗中使用的药物，如卡铂和依托泊苷，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
生物疗法，如 oblimersen sodium，可能以不同方式刺激免疫系统并阻止癌细胞生长。
将卡铂和依托泊苷与奥布利默森钠一起服用可能不会杀死肿瘤细胞
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估接受 G3139（奥利默生钠）、卡铂和依托泊苷治疗的广泛期小细胞肺癌患者存活时间超过 12 个月的百分比。
次要目标：
I. 评估接受 G3139、卡铂和依托泊苷治疗的患者的反应率。
二。 评估 G3139、卡铂和依托泊苷组合的毒性。
三、 将观察到的毒性与单独使用卡铂和依托泊苷治疗的一组患者中观察到的毒性进行比较。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者在第 1-8 天连续静脉内接受奥布利默森钠 (IV)，在第 6 天接受超过 30 分钟的卡铂静脉注射，并在第 6-8 天接受超过 60 分钟的依托泊苷静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。
ARM II：患者在第 1 天接受超过 30 分钟的卡铂静脉注射，并在第 1-3 天接受超过 60 分钟的依托泊苷静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60606
- Cancer and Leukemia Group B
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者必须有组织学或细胞学证明的支气管小细胞癌；那些被考虑接受化学疗法和放射疗法联合疗法的人不符合本研究的条件
- 本方案的广泛疾病分类包括疾病部位未定义为局限期的所有患者；局限期疾病类别包括疾病局限于一侧胸腔并有区域淋巴结转移的患者，包括肺门、同侧和对侧纵隔淋巴结和/或同侧锁骨上淋巴结；广泛性疾病患者定义为胸外转移性疾病、恶性胸腔积液、双侧或对侧锁骨上淋巴结肿大或对侧肺门淋巴结肿大的患者
- 小细胞肺癌 (SCLC) 之前未接受化疗
- 放射治疗必须在方案治疗开始前至少 1 周完成
可测量的疾病定义为至少有一个病灶在至少一个维度上可以被准确测量；病变的最长直径必须 >= 20 毫米，使用传统技术或 >= 10 毫米，使用螺旋计算机断层扫描 (CT) 扫描；不可测量的病变包括：
- 骨病变
- 软脑膜病
- 腹水
- 胸膜/心包积液
- 未通过成像技术确认和跟踪的腹部肿块
- 囊性病变
- 位于先前照射区域的肿瘤病变
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 非怀孕和非哺乳期
- 无活动性中枢神经系统 (CNS) 转移；有 CNS 转移的患者如果有临床指征并完成了一个 CNS 放射治疗疗程并且在入组前从放射治疗的毒性中恢复，并且在放射完成后至少一周内恢复，则符合条件
- 没有不受控制的感染（包括人类免疫缺陷病毒 [HIV]）、会阻止患者给予知情同意的精神疾病、不受控制的糖尿病或心脏病等医疗条件，在主治医师看来，这些疾病会使该方案不合理对病人有危险
- 除非黑色素瘤皮肤癌外，没有患有“当前活跃的”第二种恶性肿瘤的患者；如果患者已经完成治疗并且被医生认为复发风险低于 30%，则不认为患者患有“当前活动性”恶性肿瘤
- 粒细胞 >= 1,500/ul
- 血小板计数 >= 100,000/ul
- 胆红素在正常范围内
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）=< 2.5 x 正常上限
- 凝血酶原时间 (PT) =< 1.5 x 正常上限
- 部分凝血活酶时间 (PTT) =< 1.5 x 正常上限
- 肌酐 =< 2 mg/dl 或肌酐清除率 >= 60 ml/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Arm I（oblimersen 钠、卡铂和依托泊苷）
患者在第 1-8 天连续接受 oblimersen sodium IV，在第 6 天接受超过 30 分钟的卡铂 IV，在第 6-8 天接受超过 60 分钟的依托泊苷 IV。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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有源比较器：Arm II（卡铂和依托泊苷）
患者在第 1 天接受超过 30 分钟的卡铂静脉注射，在第 1-3 天接受超过 60 分钟的依托泊苷静脉注射。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 6 个疗程。
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鉴于IV
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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寿命超过 12 个月的患者百分比
大体时间：长达 3 年
|
将使用 Kaplan-Meier 曲线来描述总生存期和无失败生存期。
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长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用通用毒性标准 (CTC) 2.X 版评估与服用奥布利默森钠相关的 4 级中性粒细胞减少症或血小板减少症的发生率
大体时间：长达 3 年
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毒性发生的频率将按最严重的发生情况制成表格。
|
长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ravi Salgia、Cancer and Leukemia Group B
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年4月1日
初级完成 (实际的)
2005年5月1日
研究注册日期
首次提交
2002年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月11日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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