Карбоплатин и этопозид с облимерсеном натрия или без него в лечении пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого

Критерии включения:

• Все пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак бронхов; те, кто рассматривается на комбинированную модальную терапию с химиотерапией и лучевой терапией, НЕ подходят для этого исследования
• Обширная классификация заболеваний для этого протокола включает всех пациентов с участками заболевания, не определенными как ограниченная стадия; категория заболевания с ограниченной стадией включает пациентов с заболеванием, ограниченным одной половиной грудной клетки с метастазами в регионарные лимфатические узлы, включая внутригрудные, ипсилатеральные и контралатеральные медиастинальные и/или ипсилатеральные надключичные узлы; пациенты с обширным заболеванием определяются как пациенты с экстраторакальным метастатическим заболеванием, злокачественным плевральным выпотом, двусторонней или контралатеральной надключичной лимфаденопатией или контралатеральной внутригрудной лимфаденопатией
• Отсутствие предшествующей химиотерапии мелкоклеточного рака легкого (МРЛ)
• Лучевая терапия должна быть завершена как минимум за 1 неделю до начала протокольной терапии.

• Измеримое заболевание определяется как наличие по крайней мере одного поражения, которое можно точно измерить по крайней мере в одном измерении; максимальный диаметр поражения должен быть >= 20 мм при использовании обычных методов или >= 10 мм при спиральной компьютерной томографии (КТ); поражения, которые не считаются измеримыми, включают следующее:

  • Поражения костей
  • Лептоменингиальная болезнь
  • Асцит
  • Плевральный/перикардиальный выпот
  • Брюшные массы, которые не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
  • Кистозные поражения
  • Опухолевые очаги, расположенные в ранее облученной области
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
• Не беременные и не кормящие грудью
• Нет метастазов в активную центральную нервную систему (ЦНС); пациенты с метастазами в ЦНС будут иметь право на участие, если они прошли курс лучевой терапии ЦНС при наличии клинических показаний и выздоровели от токсичности лучевой терапии до зачисления, как минимум через одну неделю после завершения лучевой терапии.
• Отсутствие медицинских состояний, таких как неконтролируемая инфекция (включая вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]), психическое заболевание, которое помешало бы пациенту дать информированное согласие, неконтролируемый сахарный диабет или заболевание сердца, которые, по мнению лечащего врача, сделали бы этот протокол необоснованным. опасно для пациента
• Нет пациентов с «активным в настоящее время» вторым злокачественным новообразованием, кроме немеланомного рака кожи; пациенты не считаются имеющими «активное в настоящее время» злокачественное новообразование, если они завершили терапию и их врач считает, что риск рецидива составляет менее 30%
• Гранулоциты >= 1500/мкл
• Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл
• Билирубин в пределах нормы
• Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) = < 2,5 x верхний предел нормы
• Протромбиновое время (PT) = < 1,5 x верхний предел нормы
• Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) = < 1,5 x верхний предел нормы
• Креатинин = < 2 мг/дл или клиренс креатинина >= 60 мл/мин