Dosetakseli ja karboplatiini ja Doketakseli vuonna Rintasyöpä - Kliinisten tutkimusten rekisteri

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Rintasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa aikaa taudin etenemiseen naisilla, joilla on HER2-positiivinen vaiheen IIIB, IIIC tai IV rintasyöpä, joita hoidetaan dosetakselilla ja trastutsumabilla (Herceptin) karboplatiinin kanssa tai ilman.
Vertaa vasteprosenttia ja kokonaisvasteen kestoa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
Vertaa kliinisen hyödyn määrää, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi tai stabiiliksi sairaudeksi yli 24 viikkoa potilailla, joita hoidetaan näillä hoito-ohjelmilla.
Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
Määritä patologiset ja molekyyliset markkerit näiden hoito-ohjelmien tehokkuuden ennustamiseksi näillä potilailla.
Määritä geneettiset ja biokemialliset markkerit sydämen toimintahäiriön ja myöhempien sydäntapahtumien riskin ennustamiseksi potilailla, jotka saavat näitä hoitoja.
Selvitä, muodostavatko irronneen HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin perifeeriset tasot prognostisen ja/tai ennustavan tekijän, joka kuluu näitä hoitoja saavien potilaiden etenemiseen ja eloonjäämiseen.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan aiemman adjuvantti- ja/tai neoadjuvanttikemoterapian (ei mitään vs. taksaaneja vs. ilman taksaaneja) ja osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I:
- Kurssi 1: Potilaat saavat trastutsumabia (Herceptin) IV 30-90 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat saavat dosetakseli IV 1 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30-60 minuutin ajan 2. päivänä.
- Kurssit 2 ja kaikki sitä seuraavat kurssit: Potilaat saavat dosetakseli IV 1 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30–60 minuutin ajan päivänä 1 ja trastutsumabi IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15.
Haara II: Potilaat saavat dosetakselia ja trastutsumabia kuten haarassa I. Molemmissa käsissä hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 8 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. 8 hoitojakson päätyttyä potilaat jatkavat trastutsumabi IV -hoitoa 30 minuutin ajan 21 päivän välein, jos sairaus ei etene.

Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 250 potilasta (125 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma
- Vaihe IIIB, IIIC tai IV
- HER2-positiivinen
Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Potilailla, joilla on osteolyyttisiä luuvaurioita ainoana sairauskohtana, on oltava vähintään 2 lyyttistä kohtaa, jotka on vahvistettu luuröntgenillä, MRI- tai CT-skannauksella
- Mikään seuraavista ei ole kelvollinen vain metastaattisen taudin ilmentymäksi:
  - Blastiset luumetastaasit
  - Sekaluun etäpesäkkeet
  - Lymfangiittikarsinomatoosi
  - Askites
  - Pleura/perikardiaalinen effuusio
  - Lymfangitis cutis/pulmonis
  - Tulehduksellinen rintasairaus
  - Vatsan massoja ei ole vahvistettu ja niitä on seurannut kuvantamistekniikoita
  - Kystiset vauriot
Ei aikaisempaa tai tunnettua samanaikaista kliinistä ilmentymää aivo- tai leptomeningeaalisesta osasta
Hormonireseptorin tila:
- Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

18-75

Seksiä

Nainen

Vaihdevuosien tila

Pre- tai postmenopausaalinen

Suorituskyvyn tila

Karnofsky 60-100%

Elinajanodote

Ei määritelty

Hematopoieettinen

Neutrofiilien määrä vähintään 2000/mm3
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3
Hemoglobiini vähintään 10 g/dl

Maksa

Bilirubiini ei ylitä normaalin ylärajaa (ULN)
AST ja ALT enintään 5 kertaa ULN
Alkalinen fosfataasi korkeintaan 5 kertaa ULN (ellei se johdu luumetastaaseista tai mistä tahansa ei-pahanlaatuisesta luusairaudesta ja jos maksan toimintahäiriöitä ei ole)
AST ja/tai ALAT yli 1,5 kertaa ULN ja alkalinen fosfataasi yli 2,5 kertaa ULN ei kelpaa

Munuaiset

Kreatiniini enintään 2 mg/dl
Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min

Kardiovaskulaarinen

LVEF normaali MUGA:lla tai kaikututkimuksella
Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana
Ei epästabiilia angina pectorista
Ei dokumentaatiota sydämen vajaatoiminnasta
Ei samanaikaista 3. tai 4. asteen kardiovaskulaarista rytmihäiriötä
Ei huonosti hallittua verenpainetautia (eli diastolinen paine yli 100 mmHg)

Keuhkosyöpä

Ei vaikeaa hengenahdistusta pitkälle edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioiden vuoksi
Ei lisähappea vaativaa hengitysvajaa

muu

Ei merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä (esim. psykoottiset häiriöt, dementia tai kohtaukset), jotka estäisivät tutkimuksen
Ei olemassa olevaa sensorista tai motorista neuropatiaa, aste 2 tai korkeampi
Ei muuta vakavaa sairautta tai sairautta
Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
Ei aktiivista peptistä haavatautia
Ei epävakaa diabetes mellitusta
Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia paitsi:
- Parantuvasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä
- Kohdunkaulan karsinooma in situ
- Muusta hoidetusta syövästä ja taudista vapaa vähintään 10 vuotta
Ei tunnettuja allergisia reaktioita tutkimuslääkkeille
Ei vasta-aiheita kortikosteroidien käytölle
Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Katso Kemoterapia
Ei aikaisempaa trastutsumabia (Herceptin) paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
Aiempi trastutsumabia sisältävä hoito (paitsi taksaanin kanssa) adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitona sallittu, jos uusiutuminen ilmaantui vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen

Kemoterapia

Ei aikaisempaa kemoterapiaa paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin tai paikallisen uusiutumisen vuoksi
Ei aikaisempaa kemoterapiaa antrasykliinillä tai antraseenidionilla, joissa kumulatiiviset annokset ovat yli 360 mg/m2 doksorubisiinia, 720 mg/m2 epirubisiinia tai 72 mg/m2 mitoksantronia
Ei aikaisempaa platinaa sisältävää hoito-ohjelmaa adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiana
Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista antrasykliineistä tai antraseenidioneista
Aikaisempi taksaanien käyttö adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiana sallittiin, jos uusiutuminen ilmaantui vähintään 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aiempi taksaani trastutsumabin kanssa adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiana sallittu, jos uusiutuminen ilmaantui vähintään 12 kuukautta hoidon jälkeen
Ei samanaikaista amifostiinia

Endokriininen terapia

Aiempi hormonihoito adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa sallittu, jos potilaalla on etenevä sairaus ja hoito on lopetettu ennen tutkimukseen tuloa
Samanaikainen krooninen kortikosteroidihoito sallittu, jos se aloitettiin yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja pieninä annoksina (enintään 20 mg metyyliprednisolonia tai vastaavaa)
Ei samanaikaista raloksifeenia, tamoksifeenia tai muita selektiivisiä estrogeenireseptorin modulaattoreita
Ei samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito

Ei aikaisempaa sädehoitoa leesion tutkimiseksi, ellei eteneminen ole selvää
Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta (ellei sädehoito koskenut vain yhtä kenttää yksittäisen metastaattisen luuvaurion hoitamiseksi)
Samanaikainen sädehoito palliatiivisessa hoidossa sallittu

Leikkaus

Ei määritelty

muu

Toipunut aiemmasta kasvaimia estävästä hoidosta
Vähintään 30 päivää aikaisemmista kokeellisista lääkkeistä
Ei muita samanaikaisia kokeellisia lääkkeitä
Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
Ei samanaikaisia bisfosfonaatteja, jos osteolyyttiset luumetastaasit ovat ainoa sairauskohta
- Jos samanaikaisesti käytetään muita bisfosfonaatteja kuin vain luumetastaasien hoitoon, sen on oltava aloitettu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
Ei samanaikaisesti primaarisia profylaktisia antibiootteja
Ei samanaikaisia kardioprotektoreita (esim. deksratsoksaani)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
Jako: SATUNNAISTUNA
Inventiomalli: RINNAKKAISET
Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseiden lukumäärä

2

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Herceptin plus dosetakseli Sykli 1: Päivä 1: Herceptin (H) 4 mg/kg kyllästysannos annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana, päivä 2: Docetaxel (T) 100 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/ kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana, päivä 15: 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana. Seuraavat syklit: Päivä 1: (T) 100 mg/m2 1 tunnin IV-infuusiona joka 3. viikko, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV-infuusio 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg IV-infuusiona infuusio 30 minuutin aikana, päivä 15: (H) 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana. Viimeinen sykli: Päivä 1: (T) 100 mg/m2 1 tunnin IV-infuusiona, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV-infuusio 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana, Päivä 15: (H) 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana, päivä 22: (H) 6 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana.	Lääke: dosetakseli Sykli 1: Päivä 1: Herceptin (H) 4 mg/kg kyllästysannos annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana, päivä 2: Docetaxel (T) 100 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/ kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana, päivä 15: 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana. Seuraavat syklit: Päivä 1: (T) 100 mg/m2 1 tunnin IV-infuusiona joka 3. viikko, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV-infuusio 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg IV-infuusiona infuusio 30 minuutin aikana, päivä 15: (H) 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana. Viimeinen sykli: Päivä 1: (T) 100 mg/m2 1 tunnin IV-infuusiona, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV-infuusio 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana, Päivä 15: (H) 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana, päivä 22: (H) 6 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana. Muut nimet: taxotere Biologinen: trastuksumabi Sykli 1: Päivä 1: Herceptin (H) 4 mg/kg kyllästysannos annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana, päivä 2: Docetaxel (T) 100 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/ kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana, päivä 15: 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana. Seuraavat syklit: Päivä 1: (T) 100 mg/m2 1 tunnin IV-infuusiona joka 3. viikko, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV-infuusio 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg IV-infuusiona infuusio 30 minuutin aikana, päivä 15: (H) 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana. Viimeinen sykli: Päivä 1: (T) 100 mg/m2 1 tunnin IV-infuusiona, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV-infuusio 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana, Päivä 15: (H) 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana, päivä 22: (H) 6 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana. Muut nimet: herceptiini
KOKEELLISTA: Doketakseli, karboplatiini ja herceptiini Kierto 1: Päivä 1: Herceptin (H) 4 mg/kg kyllästysannos iv IV 90 minuutin aikana, päivä 2: Doketakseli (T) 75 mg/m2 IV 1 tunnin ajan, jonka jälkeen karboplatiini (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min anto suonensisäisesti 30-60 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana, päivä 15: 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana. Seuraavat syklit: Päivä 1: (T) 75 mg/m2 1 tunti IV, jonka jälkeen (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min admin IV 30-60 min joka 3. viikko, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana, päivä 15: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana. Viimeinen sykli: Päivä 1: (T) 75 mg/m2 1 tunti IV, jonka jälkeen (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min admin IV 30-60 min joka 3. viikko, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV yli 30 minuuttia, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV yli 30 minuuttia, päivä 15: (H) 2 mg/kg anto IV yli 30 minuuttia, päivä 22: (H) 6 mg/kg anto IV:llä yli 30 minuuttia.	Biologinen: trastutsumabi Kierto 1: Päivä 1: Herceptin (H) 4 mg/kg kyllästysannos iv IV 90 minuutin aikana, päivä 2: Doketakseli (T) 75 mg/m2 IV 1 tunnin ajan, jonka jälkeen karboplatiini (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min anto suonensisäisesti 30-60 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana, päivä 15: 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana. Seuraavat syklit: Päivä 1: (T) 75 mg/m2 1 tunti IV, jonka jälkeen (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min admin IV 30-60 min joka 3. viikko, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana, päivä 15: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana. Viimeinen sykli: Päivä 1: (T) 75 mg/m2 1 tunti IV, jonka jälkeen (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min admin IV 30-60 min joka 3. viikko, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV yli 30 minuuttia, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV yli 30 minuuttia, päivä 15: (H) 2 mg/kg anto IV yli 30 minuuttia, päivä 22: (H) 6 mg/kg anto IV:llä yli 30 minuuttia. Muut nimet: herceptiini Lääke: karboplatiini Kierto 1: Päivä 1: Herceptin (H) 4 mg/kg kyllästysannos iv IV 90 minuutin aikana, päivä 2: Doketakseli (T) 75 mg/m2 IV 1 tunnin ajan, jonka jälkeen karboplatiini (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min anto suonensisäisesti 30-60 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana, päivä 15: 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana. Seuraavat syklit: Päivä 1: (T) 75 mg/m2 1 tunti IV, jonka jälkeen (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min admin IV 30-60 min joka 3. viikko, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana, päivä 15: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana. Viimeinen sykli: Päivä 1: (T) 75 mg/m2 1 tunti IV, jonka jälkeen (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min admin IV 30-60 min joka 3. viikko, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV yli 30 minuuttia, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV yli 30 minuuttia, päivä 15: (H) 2 mg/kg anto IV yli 30 minuuttia, päivä 22: (H) 6 mg/kg anto IV:llä yli 30 minuuttia. Lääke: Doketakseli Kierto 1: Päivä 1: Herceptin (H) 4 mg/kg kyllästysannos iv IV 90 minuutin aikana, päivä 2: Doketakseli (T) 75 mg/m2 IV 1 tunnin ajan, jonka jälkeen karboplatiini (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min anto suonensisäisesti 30-60 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana, päivä 15: 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana. Seuraavat syklit: Päivä 1: (T) 75 mg/m2 1 tunti IV, jonka jälkeen (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min admin IV 30-60 min joka 3. viikko, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana, päivä 15: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana. Viimeinen sykli: Päivä 1: (T) 75 mg/m2 1 tunti IV, jonka jälkeen (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min admin IV 30-60 min joka 3. viikko, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV yli 30 minuuttia, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV yli 30 minuuttia, päivä 15: (H) 2 mg/kg anto IV yli 30 minuuttia, päivä 22: (H) 6 mg/kg anto IV:llä yli 30 minuuttia. Muut nimet: taxotere

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

KOKEELLISTA: Herceptin plus dosetakseli

Sykli 1: Päivä 1: Herceptin (H) 4 mg/kg kyllästysannos annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana, päivä 2: Docetaxel (T) 100 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/ kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana, päivä 15: 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana.

Seuraavat syklit: Päivä 1: (T) 100 mg/m2 1 tunnin IV-infuusiona joka 3. viikko, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV-infuusio 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg IV-infuusiona infuusio 30 minuutin aikana, päivä 15: (H) 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana.

Viimeinen sykli: Päivä 1: (T) 100 mg/m2 1 tunnin IV-infuusiona, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV-infuusio 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana, Päivä 15: (H) 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana, päivä 22: (H) 6 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana.

Lääke: dosetakseli

Sykli 1: Päivä 1: Herceptin (H) 4 mg/kg kyllästysannos annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana, päivä 2: Docetaxel (T) 100 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/ kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana, päivä 15: 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana.

Seuraavat syklit: Päivä 1: (T) 100 mg/m2 1 tunnin IV-infuusiona joka 3. viikko, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV-infuusio 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg IV-infuusiona infuusio 30 minuutin aikana, päivä 15: (H) 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana.

Viimeinen sykli: Päivä 1: (T) 100 mg/m2 1 tunnin IV-infuusiona, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV-infuusio 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana, Päivä 15: (H) 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana, päivä 22: (H) 6 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana.

Muut nimet:

taxotere

Biologinen: trastuksumabi

Sykli 1: Päivä 1: Herceptin (H) 4 mg/kg kyllästysannos annettuna laskimonsisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana, päivä 2: Docetaxel (T) 100 mg/m2 suonensisäisenä infuusiona 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/ kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana, päivä 15: 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana.

Seuraavat syklit: Päivä 1: (T) 100 mg/m2 1 tunnin IV-infuusiona joka 3. viikko, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV-infuusio 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg IV-infuusiona infuusio 30 minuutin aikana, päivä 15: (H) 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana.

Viimeinen sykli: Päivä 1: (T) 100 mg/m2 1 tunnin IV-infuusiona, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV-infuusio 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana, Päivä 15: (H) 2 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana, päivä 22: (H) 6 mg/kg annettuna IV-infuusiona 30 minuutin aikana.

Muut nimet:

herceptiini

KOKEELLISTA: Doketakseli, karboplatiini ja herceptiini

Kierto 1: Päivä 1: Herceptin (H) 4 mg/kg kyllästysannos iv IV 90 minuutin aikana, päivä 2: Doketakseli (T) 75 mg/m2 IV 1 tunnin ajan, jonka jälkeen karboplatiini (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min anto suonensisäisesti 30-60 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana, päivä 15: 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana.

Seuraavat syklit: Päivä 1: (T) 75 mg/m2 1 tunti IV, jonka jälkeen (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min admin IV 30-60 min joka 3. viikko, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana, päivä 15: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana.

Viimeinen sykli: Päivä 1: (T) 75 mg/m2 1 tunti IV, jonka jälkeen (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min admin IV 30-60 min joka 3. viikko, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV yli 30 minuuttia, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV yli 30 minuuttia, päivä 15: (H) 2 mg/kg anto IV yli 30 minuuttia, päivä 22: (H) 6 mg/kg anto IV:llä yli 30 minuuttia.

Biologinen: trastutsumabi

Kierto 1: Päivä 1: Herceptin (H) 4 mg/kg kyllästysannos iv IV 90 minuutin aikana, päivä 2: Doketakseli (T) 75 mg/m2 IV 1 tunnin ajan, jonka jälkeen karboplatiini (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min anto suonensisäisesti 30-60 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana, päivä 15: 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana.

Seuraavat syklit: Päivä 1: (T) 75 mg/m2 1 tunti IV, jonka jälkeen (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min admin IV 30-60 min joka 3. viikko, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana, päivä 15: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana.

Viimeinen sykli: Päivä 1: (T) 75 mg/m2 1 tunti IV, jonka jälkeen (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min admin IV 30-60 min joka 3. viikko, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV yli 30 minuuttia, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV yli 30 minuuttia, päivä 15: (H) 2 mg/kg anto IV yli 30 minuuttia, päivä 22: (H) 6 mg/kg anto IV:llä yli 30 minuuttia.

Muut nimet:

herceptiini

Lääke: karboplatiini

Kierto 1: Päivä 1: Herceptin (H) 4 mg/kg kyllästysannos iv IV 90 minuutin aikana, päivä 2: Doketakseli (T) 75 mg/m2 IV 1 tunnin ajan, jonka jälkeen karboplatiini (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min anto suonensisäisesti 30-60 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana, päivä 15: 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana.

Seuraavat syklit: Päivä 1: (T) 75 mg/m2 1 tunti IV, jonka jälkeen (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min admin IV 30-60 min joka 3. viikko, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana, päivä 15: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana.

Viimeinen sykli: Päivä 1: (T) 75 mg/m2 1 tunti IV, jonka jälkeen (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min admin IV 30-60 min joka 3. viikko, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV yli 30 minuuttia, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV yli 30 minuuttia, päivä 15: (H) 2 mg/kg anto IV yli 30 minuuttia, päivä 22: (H) 6 mg/kg anto IV:llä yli 30 minuuttia.

Lääke: Doketakseli

Kierto 1: Päivä 1: Herceptin (H) 4 mg/kg kyllästysannos iv IV 90 minuutin aikana, päivä 2: Doketakseli (T) 75 mg/m2 IV 1 tunnin ajan, jonka jälkeen karboplatiini (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min anto suonensisäisesti 30-60 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana, päivä 15: 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana.

Seuraavat syklit: Päivä 1: (T) 75 mg/m2 1 tunti IV, jonka jälkeen (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min admin IV 30-60 min joka 3. viikko, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV 30 minuutin aikana, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana, päivä 15: (H) 2 mg/kg anto IV 30 minuutin aikana.

Viimeinen sykli: Päivä 1: (T) 75 mg/m2 1 tunti IV, jonka jälkeen (C) tavoite-AUC = 6 mg/ml/min admin IV 30-60 min joka 3. viikko, jonka jälkeen (H) 2 mg/kg IV yli 30 minuuttia, päivä 8: (H) 2 mg/kg anto IV yli 30 minuuttia, päivä 15: (H) 2 mg/kg anto IV yli 30 minuuttia, päivä 22: (H) 6 mg/kg anto IV:llä yli 30 minuuttia.

Muut nimet:

taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Arvioi aika taudin etenemiseen hoidon jälkeen joko Herceptinillä yhdessä doketakselin kanssa (TH) tai Herceptinillä ja karboplatiinilla ja TH:lla metastaattisissa rintasyövissä, joita ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla ja joiden syöpä sisältää HER2-geeniampeerin. Aikaikkuna: taudin etenemiseen asti	taudin etenemiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Vertailla vasteprosenttia, kokonaisvasteen kestoa ja kokonaiseloonjäämistä. Aikaikkuna: määrittelemätön	määrittelemätön
Kliinisen hyödyn arvioiminen ja vertailu, joka määritellään CR:ksi, PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi > 24 viikkoa. Aikaikkuna: määrittelemätön	määrittelemätön
Kahden haaran välisen toksisuuden vertailu. Aikaikkuna: 2 vuotta	2 vuotta
Arvioida patologisia ja molekyylimarkkereita tehokkuuden ennustamiseksi. Aikaikkuna: 2 vuotta	2 vuotta
Korreloi irronneen HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin (ECD) perifeeriset tasot FISH-tulosten kanssa ja määritä, muodostavatko irronneen HER2-ECD:n perifeeriset tasot prognostisen ja/tai ennustavan tekijän etenemiseen ja eloonjäämiseen kuluvan ajan suhteen. Aikaikkuna: määrittelemätön	määrittelemätön
Arvioida geneettisiä ja biokemiallisia markkereita sydämen toimintahäiriöiden ja myöhempien sydäntapahtumien riskin ennustamiseksi tässä potilaspopulaatiossa. Aikaikkuna: 2 vuotta	2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

Päätutkija: Linnea Chap, MD, C. Klien and Associates

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Press MF, Sauter G, Bernstein L, Villalobos IE, Mirlacher M, Zhou JY, Wardeh R, Li YT, Guzman R, Ma Y, Sullivan-Halley J, Santiago A, Park JM, Riva A, Slamon DJ. Diagnostic evaluation of HER-2 as a molecular target: an assessment of accuracy and reproducibility of laboratory testing in large, prospective, randomized clinical trials. Clin Cancer Res. 2005 Sep 15;11(18):6598-607. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0636.
Pegram M, Forbes J, Pienkowski T, et al.: BCIRG 007: first overall survival analysis of randomized phase III trial of trastuzumab plus docetaxel with or without carboplatin as first line therapy in HER2 amplified metastatic breast cancer (MBC). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-LBA1008, 2007.
Valero V, Roche H, Pienkowski T, et al.: BCIRG 007: serum HER2 levels in women with metastatic HER2-amplified breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 25 (18 Suppl 20): A-1020, 2007.
Forbes JF, Kennedy J, Pienkowski T, et al.: BCIRG 007: randomized phase III trial of trastuzumab plus docetaxel with or without carboplatin first line in HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): main time to progression (TTP) analysis. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-LBA516, 7s, 2006.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. lokakuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000257580
UCLA-0109024 (MUUTA: UCLA IRB)
BCIRG-007 (MUUTA: UCLA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Doketakseli ja trastutsumabi karboplatiinin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa naisia, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Tutkijat

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot