Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel i trastuzumab z karboplatyną lub bez w leczeniu kobiet z rakiem piersi HER2-dodatnim

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Wieloośrodkowe randomizowane badanie III fazy porównujące docetaksel (Taxotere) i trastuzumab (Herceptin) z docetakselem (Taxotere), karboplatyną i trastuzumabem (Herceptin) jako chemioterapię pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z amplifikacją genu HER2

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy docetaksel i trastuzumab są skuteczniejsze z karboplatyną czy bez niej w leczeniu kobiet z rakiem piersi HER2-dodatnim.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia docetakselu i trastuzumabu z karboplatyną lub bez karboplatyny w leczeniu kobiet z HER2-dodatnim rakiem piersi w stadium IIIB lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie czasu do progresji choroby u kobiet z HER2-dodatnim rakiem piersi w stadium IIIB, IIIC lub IV leczonych docetakselem i trastuzumabem (Herceptin) z karboplatyną lub bez.
  • Porównaj wskaźnik odpowiedzi i czas trwania ogólnej odpowiedzi u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj odsetek korzyści klinicznych, zdefiniowanych jako całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby przez ponad 24 tygodnie, u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Określ patologiczne i molekularne markery do przewidywania skuteczności tych schematów u tych pacjentów.
  • Określenie markerów genetycznych i biochemicznych do przewidywania ryzyka dysfunkcji serca i późniejszych incydentów sercowych u pacjentów otrzymujących te schematy leczenia.
  • Określić, czy obwodowe poziomy złuszczonej domeny zewnątrzkomórkowej HER2 stanowią czynnik prognostyczny i/lub predykcyjny czasu do progresji i przeżycia pacjentów otrzymujących te schematy leczenia.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszą chemioterapią adiuwantową i/lub neoadiuwantową (brak vs z taksanami vs bez taksanów) i uczestniczącym ośrodkiem. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I:

    • Kurs 1: Pacjenci otrzymują trastuzumab (Herceptin) IV przez 30-90 minut w dniach 1, 8 i 15. Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę i karboplatynę IV przez 30-60 minut drugiego dnia.
    • Kursy 2 i wszystkie kolejne kursy: Pacjenci otrzymują docetaksel dożylnie przez 1 godzinę i karboplatynę dożylnie przez 30-60 minut w dniu 1 oraz trastuzumab dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują docetaksel i trastuzumab jak w ramieniu I. W obu grupach leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po ukończeniu 8 kursów pacjenci nadal otrzymują trastuzumab dożylnie przez 30 minut co 21 dni przy braku progresji choroby.

Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 250 pacjentów (125 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi

    • Etap IIIB, IIIC lub IV
    • HER2-dodatni

  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

    • Pacjenci z osteolitycznymi zmianami kostnymi jako jedynym miejscem choroby muszą mieć co najmniej 2 ogniska lityczne potwierdzone przez zdjęcie rentgenowskie kości, MRI lub tomografię komputerową

    • Żadne z poniższych nie kwalifikuje się jako jedyna manifestacja choroby przerzutowej:

      • Blastyczne przerzuty do kości
      • Mieszane przerzuty do kości
      • Carcinomatoza limfatyczna
      • wodobrzusze
      • Wysięk opłucnowy/osierdziowy
      • Zapalenie naczyń chłonnych skóry/płuc
      • Choroba zapalna piersi
      • Guzy w jamie brzusznej niepotwierdzone i poprzedzone technikami obrazowania
      • Zmiany torbielowate
  • Brak wcześniejszych lub znanych współistniejących objawów klinicznych zajęcia mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 do 75

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Przed lub po menopauzie

Stan wydajności

  • Karnowski 60-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba neutrofilów co najmniej 2000/mm3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3
  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
  • AST i ALT nie większe niż 5-krotność GGN
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 5-krotność GGN (chyba że jest to spowodowane przerzutami do kości lub jakąkolwiek niezłośliwą chorobą kości i przy braku zaburzeń czynności wątroby)
  • AspAT i/lub ALT powyżej 1,5-krotności GGN ORAZ fosfataza zasadowa powyżej 2,5-krotności GGN nie kwalifikuje się

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 2 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • LVEF w normie za pomocą MUGA lub echokardiogramu
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak dokumentacji zastoinowej niewydolności serca
  • Brak współistniejącej arytmii sercowo-naczyniowej stopnia 3 lub 4
  • Brak źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (tj. ciśnienie rozkurczowe większe niż 100 mmHg)

Płucny

  • Brak ciężkiej duszności z powodu powikłań zaawansowanej choroby nowotworowej
  • Brak niewydolności oddechowej wymagającej dodatkowego tlenu

Inny

  • Brak istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych (np. zaburzeń psychotycznych, demencji lub drgawek), które wykluczałyby badanie
  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii czuciowej lub ruchowej stopnia 2 lub wyższego
  • Żadnych innych poważnych chorób ani schorzeń
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak czynnej choroby wrzodowej
  • Brak niestabilnej cukrzycy

  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem:

    • Nieczerniakowy rak skóry leczony leczniczo
    • Rak in situ szyjki macicy
    • Inne wyleczone nowotwory i wolne od chorób przez co najmniej 10 lat
  • Brak znanych reakcji alergicznych na badane leki
  • Brak przeciwwskazań do stosowania kortykosteroidów
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz Chemioterapia
  • Brak wcześniejszego leczenia trastuzumabem (Herceptin) w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami
  • Wcześniejszy schemat zawierający trastuzumab (z wyjątkiem taksanu) jako terapia adiuwantowa lub neoadiuwantowa była dozwolona, ​​pod warunkiem że nawrót wystąpił co najmniej 6 miesięcy po leczeniu

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami lub wznowy miejscowej
  • Brak wcześniejszej chemioterapii z zastosowaniem schematów antracyklin lub antracenodionów ze skumulowanymi dawkami większymi niż 360 mg/m2 doksorubicyny, 720 mg/m2 epirubicyny lub 72 mg/m2 mitoksantronu
  • Brak wcześniejszego schematu zawierającego platynę jako chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej
  • Co najmniej 4 tygodnie od uprzedniego podania antracyklin lub antracenodionów
  • Wcześniejsze taksany jako chemioterapia adiuwantowa lub neoadiuwantowa były dozwolone pod warunkiem, że nawrót wystąpił co najmniej 6 miesięcy po leczeniu
  • Dopuszczalna była wcześniejsza chemioterapia taksanem z trastuzumabem lub chemioterapia neoadjuwantowa, pod warunkiem że nawrót wystąpił co najmniej 12 miesięcy po leczeniu
  • Brak jednoczesnej amifostyny

Terapia endokrynologiczna

  • Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia hormonalna w leczeniu adjuwantowym lub przerzutowym, pod warunkiem, że pacjent ma postępującą chorobę, a leczenie zostało przerwane przed włączeniem do badania
  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów przewlekłych jest dozwolone, jeśli zostało rozpoczęte wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania i w niskiej dawce (nie większej niż 20 mg metyloprednizolonu lub odpowiednika)
  • Brak jednoczesnego stosowania raloksyfenu, tamoksyfenu lub innych selektywnych modulatorów receptora estrogenowego
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii w celu zbadania zmiany, chyba że nastąpiła wyraźna progresja
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii (chyba że radioterapia obejmowała tylko jedno pole w leczeniu pojedynczej zmiany przerzutowej do kości)
  • Dozwolona jednoczesna radioterapia w leczeniu paliatywnym

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Odzyskany po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Co najmniej 30 dni od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Żadnych innych jednocześnie eksperymentalnych leków
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

  • Brak jednoczesnych bisfosfonianów, jeśli osteolityczne przerzuty do kości są jedynym miejscem choroby

    • W przypadku równoczesnego otrzymywania bisfosfonianów innych niż tylko w przypadku przerzutów do kości, należy je rozpocząć co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Brak równoczesnej pierwotnej profilaktyki antybiotykowej
  • Brak równoczesnych kardioprotektorów (np. deksrazoksanu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Herceptin z docetakselem

Cykl 1: Dzień 1: Herceptin (H) dawka nasycająca 4 mg/kg podawana we wlewie dożylnym przez 90 minut, Dzień 2: Docetaksel (T) 100 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 30 minut, Dzień 8: (H) 2 mg/ kg podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut, Dzień 15: 2 mg/kg podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut.

Kolejne cykle: Dzień 1: (T) 100 mg/m2 w 1-godzinnej infuzji dożylnej podawanej co 3 tygodnie, następnie (H) 2 mg/kg we wlewie dożylnym przez 30 minut, Dzień 8: (H) 2 mg/kg podawane dożylnie infuzja przez 30 minut, dzień 15: (H) 2 mg/kg podawane przez infuzję IV przez 30 minut.

Ostatni cykl: Dzień 1: (T) 100 mg/m2 w 1-godzinnej infuzji dożylnej, a następnie (H) 2 mg/kg we wlewie dożylnym przez 30 minut, Dzień 8: (H) 2 mg/kg w infuzji dożylnej przez 30 minut, Dzień 15: (H) 2 mg/kg podane we wlewie IV przez 30 minut, Dzień 22: (H) 6 mg/kg podane we wlewie IV przez 30 minut.
Lek: docetaksel

Cykl 1: Dzień 1: Herceptin (H) dawka nasycająca 4 mg/kg podawana we wlewie dożylnym przez 90 minut, Dzień 2: Docetaksel (T) 100 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 30 minut, Dzień 8: (H) 2 mg/ kg podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut, Dzień 15: 2 mg/kg podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut.

Kolejne cykle: Dzień 1: (T) 100 mg/m2 w 1-godzinnej infuzji dożylnej podawanej co 3 tygodnie, następnie (H) 2 mg/kg we wlewie dożylnym przez 30 minut, Dzień 8: (H) 2 mg/kg podawane dożylnie infuzja przez 30 minut, dzień 15: (H) 2 mg/kg podawane przez infuzję IV przez 30 minut.

Ostatni cykl: Dzień 1: (T) 100 mg/m2 w 1-godzinnej infuzji dożylnej, a następnie (H) 2 mg/kg we wlewie dożylnym przez 30 minut, Dzień 8: (H) 2 mg/kg w infuzji dożylnej przez 30 minut, Dzień 15: (H) 2 mg/kg podane we wlewie IV przez 30 minut, Dzień 22: (H) 6 mg/kg podane we wlewie IV przez 30 minut.

Inne nazwy:
  • taksówka
Biologiczny: trastuksymab

Cykl 1: Dzień 1: Herceptin (H) dawka nasycająca 4 mg/kg podawana we wlewie dożylnym przez 90 minut, Dzień 2: Docetaksel (T) 100 mg/m2 we wlewie dożylnym przez 30 minut, Dzień 8: (H) 2 mg/ kg podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut, Dzień 15: 2 mg/kg podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut.

Kolejne cykle: Dzień 1: (T) 100 mg/m2 w 1-godzinnej infuzji dożylnej podawanej co 3 tygodnie, następnie (H) 2 mg/kg we wlewie dożylnym przez 30 minut, Dzień 8: (H) 2 mg/kg podawane dożylnie infuzja przez 30 minut, dzień 15: (H) 2 mg/kg podawane przez infuzję IV przez 30 minut.

Ostatni cykl: Dzień 1: (T) 100 mg/m2 w 1-godzinnej infuzji dożylnej, a następnie (H) 2 mg/kg we wlewie dożylnym przez 30 minut, Dzień 8: (H) 2 mg/kg w infuzji dożylnej przez 30 minut, Dzień 15: (H) 2 mg/kg podane we wlewie IV przez 30 minut, Dzień 22: (H) 6 mg/kg podane we wlewie IV przez 30 minut.

Inne nazwy:
  • herceptyna
EKSPERYMENTALNY: Docetaksel, Karboplatyna i Herceptyna

Cykl 1: Dzień 1: Herceptin (H) dawka nasycająca 4 mg/kg podawana dożylnie przez 90 minut, Dzień 2: Docetaksel (T) 75 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę, a następnie karboplatyna (Cmax) przy docelowym AUC=6 mg/ml/min podawane dożylnie przez 30-60 minut, Dzień 8: (H) 2 mg/kg podawane dożylnie przez 30 minut, Dzień 15: 2 mg/kg podawane dożylnie przez 30 minut.

Kolejne cykle: Dzień 1: (T) 75 mg/m2 pc. jako 1 godzinę dożylnie, a następnie (C) przy docelowej wartości AUC=6 mg/ml/min podawana dożylnie przez 30-60 minut co 3 tygodnie, a następnie (H) 2 mg/kg mc. IV przez 30 minut, Dzień 8: (H) 2 mg/kg podawane IV przez 30 minut, Dzień 15: (H) 2 mg/kg podawane IV przez 30 minut.

Ostatni cykl: Dzień 1: (T) 75 mg/m2 pc. jako 1 godzinę dożylnie, a następnie (C) przy docelowej wartości AUC=6 mg/ml/min podawana dożylnie przez 30-60 minut co 3 tygodnie, a następnie (H) 2 mg/kg IV przez 30 minut, Dzień 8: (H) 2 mg/kg podane dożylnie przez 30 minut, Dzień 15: (H) 2 mg/kg podane dożylnie przez 30 minut, Dzień 22: (H) 6 mg/kg podane przez IV ponad 30 minut.
Biologiczny: trastuzumab

Cykl 1: Dzień 1: Herceptin (H) dawka nasycająca 4 mg/kg podawana dożylnie przez 90 minut, Dzień 2: Docetaksel (T) 75 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę, a następnie karboplatyna (Cmax) przy docelowym AUC=6 mg/ml/min podawane dożylnie przez 30-60 minut, Dzień 8: (H) 2 mg/kg podawane dożylnie przez 30 minut, Dzień 15: 2 mg/kg podawane dożylnie przez 30 minut.

Kolejne cykle: Dzień 1: (T) 75 mg/m2 pc. jako 1 godzinę dożylnie, a następnie (C) przy docelowej wartości AUC=6 mg/ml/min podawana dożylnie przez 30-60 minut co 3 tygodnie, a następnie (H) 2 mg/kg mc. IV przez 30 minut, Dzień 8: (H) 2 mg/kg podawane IV przez 30 minut, Dzień 15: (H) 2 mg/kg podawane IV przez 30 minut.

Ostatni cykl: Dzień 1: (T) 75 mg/m2 pc. jako 1 godzinę dożylnie, a następnie (C) przy docelowej wartości AUC=6 mg/ml/min podawana dożylnie przez 30-60 minut co 3 tygodnie, a następnie (H) 2 mg/kg IV przez 30 minut, Dzień 8: (H) 2 mg/kg podane dożylnie przez 30 minut, Dzień 15: (H) 2 mg/kg podane dożylnie przez 30 minut, Dzień 22: (H) 6 mg/kg podane przez IV ponad 30 minut.

Inne nazwy:
  • herceptyna
Lek: karboplatyna

Cykl 1: Dzień 1: Herceptin (H) dawka nasycająca 4 mg/kg podawana dożylnie przez 90 minut, Dzień 2: Docetaksel (T) 75 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę, a następnie karboplatyna (Cmax) przy docelowym AUC=6 mg/ml/min podawane dożylnie przez 30-60 minut, Dzień 8: (H) 2 mg/kg podawane dożylnie przez 30 minut, Dzień 15: 2 mg/kg podawane dożylnie przez 30 minut.

Kolejne cykle: Dzień 1: (T) 75 mg/m2 pc. jako 1 godzinę dożylnie, a następnie (C) przy docelowej wartości AUC=6 mg/ml/min podawana dożylnie przez 30-60 minut co 3 tygodnie, a następnie (H) 2 mg/kg mc. IV przez 30 minut, Dzień 8: (H) 2 mg/kg podawane IV przez 30 minut, Dzień 15: (H) 2 mg/kg podawane IV przez 30 minut.

Ostatni cykl: Dzień 1: (T) 75 mg/m2 pc. jako 1 godzinę dożylnie, a następnie (C) przy docelowej wartości AUC=6 mg/ml/min podawana dożylnie przez 30-60 minut co 3 tygodnie, a następnie (H) 2 mg/kg IV przez 30 minut, Dzień 8: (H) 2 mg/kg podane dożylnie przez 30 minut, Dzień 15: (H) 2 mg/kg podane dożylnie przez 30 minut, Dzień 22: (H) 6 mg/kg podane przez IV ponad 30 minut.

Lek: Docetaksel

Cykl 1: Dzień 1: Herceptin (H) dawka nasycająca 4 mg/kg podawana dożylnie przez 90 minut, Dzień 2: Docetaksel (T) 75 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę, a następnie karboplatyna (Cmax) przy docelowym AUC=6 mg/ml/min podawane dożylnie przez 30-60 minut, Dzień 8: (H) 2 mg/kg podawane dożylnie przez 30 minut, Dzień 15: 2 mg/kg podawane dożylnie przez 30 minut.

Kolejne cykle: Dzień 1: (T) 75 mg/m2 pc. jako 1 godzinę dożylnie, a następnie (C) przy docelowej wartości AUC=6 mg/ml/min podawana dożylnie przez 30-60 minut co 3 tygodnie, a następnie (H) 2 mg/kg mc. IV przez 30 minut, Dzień 8: (H) 2 mg/kg podawane IV przez 30 minut, Dzień 15: (H) 2 mg/kg podawane IV przez 30 minut.

Ostatni cykl: Dzień 1: (T) 75 mg/m2 pc. jako 1 godzinę dożylnie, a następnie (C) przy docelowej wartości AUC=6 mg/ml/min podawana dożylnie przez 30-60 minut co 3 tygodnie, a następnie (H) 2 mg/kg IV przez 30 minut, Dzień 8: (H) 2 mg/kg podane dożylnie przez 30 minut, Dzień 15: (H) 2 mg/kg podane dożylnie przez 30 minut, Dzień 22: (H) 6 mg/kg podane przez IV ponad 30 minut.

Inne nazwy:
  • taksówka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić czas do progresji choroby po leczeniu Herceptin w monoterapii docetakselem (TH) lub Herceptin w skojarzeniu z karboplatyną i TH u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, którzy wcześniej nie byli leczeni chemioterapią, a u których nowotwór zawiera amplifikację genu HER2.
Ramy czasowe: do progresji choroby
do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby porównać odsetek odpowiedzi, czas trwania całkowitej odpowiedzi, całkowite przeżycie.
Ramy czasowe: nieokreślony
nieokreślony
Ocena i porównanie wskaźnika korzyści klinicznej, zdefiniowanej jako CR, PR lub stabilizacja choroby > 24 tygodnie.
Ramy czasowe: nieokreślony
nieokreślony
Aby porównać toksyczność między 2 ramionami.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ocena patologicznych i molekularnych markerów do przewidywania skuteczności.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Skorelować obwodowe poziomy złuszczonej domeny zewnątrzkomórkowej HER2 (ECD) z wynikami FISH i określić, czy obwodowe poziomy zrzuconej ECD HER2 stanowią czynnik prognostyczny i/lub predykcyjny względem czasu do progresji i przeżycia.
Ramy czasowe: nieokreślony
nieokreślony
Ocena markerów genetycznych i biochemicznych do przewidywania ryzyka rozwoju dysfunkcji serca i późniejszych incydentów sercowych w tej populacji pacjentów.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Linnea Chap, MD, C. Klien and Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000257580
  • UCLA-0109024 (INNY: UCLA IRB)
  • BCIRG-007 (INNY: UCLA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj