ドセタキセルとカルボプラチンとトラスツクスマブで乳がん-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

乳がん

介入・治療

詳細な説明

目的:

ドセタキセルとトラスツズマブ (ハーセプチン) で治療した HER2 陽性のステージ IIIB、IIIC、または IV 乳がんの女性で、カルボプラチンを併用する場合と併用しない場合の疾患進行までの時間を比較します。
これらのレジメンで治療された患者の奏効率と全奏効期間を比較します。
これらのレジメンで治療された患者の全生存率を比較します。
これらのレジメンで治療された患者における、完全奏効、部分奏効、または 24 週間以上の安定した疾患として定義される臨床的利益の割合を比較します。
これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較します。
これらの患者におけるこれらのレジメンの有効性を予測するための病理学的および分子マーカーを決定します。
これらのレジメンを受けている患者の心機能障害およびその後の心臓イベントのリスクを予測するための遺伝的および生化学的マーカーを決定します。
シェッド HER2 細胞外ドメインの末梢レベルが、これらのレジメンを受けている患者の進行までの時間および生存の予後因子および/または予測因子を構成するかどうかを判断します。

概要: これは無作為化された非盲検の多施設研究です。患者は、以前のアジュバントおよび/またはネオアジュバント化学療法（なし vs タキサンあり vs タキサンなし）および参加センターに従って層別化されています。患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

アーム I:
- コース 1: 患者は、1、8、および 15 日目に 30 ～ 90 分にわたってトラスツズマブ (ハーセプチン) IV を受け取ります。患者は 2 日目にドセタキセル IV を 1 時間かけて、カルボプラチン IV を 30 ～ 60 分かけて投与されます。
- コース 2 およびその後のすべてのコース: 患者は、1 日目にドセタキセル IV を 1 時間以上、カルボプラチン IV を 30 ～ 60 分以上、トラスツズマブ IV を 1、8、および 15 日目に 30 分以上投与されます。
アーム II: 患者はアーム I と同様にドセタキセルとトラスツズマブを受け取ります。両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 8 コースまで 21 日ごとに治療を繰り返します。 8 コースの完了後、疾患の進行がない場合、患者は 21 日ごとに 30 分かけてトラスツズマブ IV を投与され続けます。

患者は 2 か月ごとに 3 年間追跡されます。

予測される患者数: 合計 250 人の患者 (治療群ごとに 125 人) が、この研究のために 18 か月以内に発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

263

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

-組織学的または細胞学的に確認された乳房の腺癌
- IIIB、IIIC、または IV 期
- HER2陽性
測定可能または評価可能な疾患
- -疾患の唯一の部位として溶骨性骨病変を有する患者は、骨X線、MRI、またはCTスキャンによって確認された少なくとも2つの溶解部位を持っている必要があります
- 以下のいずれも、転移性疾患の唯一の徴候として適格ではありません。
  - 芽球性骨転移
  - 混合骨転移
  - リンパ管癌腫症
  - 腹水
  - 胸水/心嚢液
  - 皮膚・肺リンパ管炎
  - 炎症性乳房疾患
  - 腹部腫瘤は確認されておらず、その後に画像検査が行われる
  - 嚢胞性病変
-脳または軟髄膜の関与の以前または既知の同時臨床症状はありません
ホルモン受容体の状態:
- 指定されていない

患者の特徴:

年

18～75

セックス

女性

閉経状態

閉経前後

演奏状況

カルノフスキー 60-100%

平均寿命

指定されていない

造血

好中球数 2,000/mm3 以上
血小板数 100,000/mm3 以上
ヘモグロビン10g/dL以上

肝臓

ビリルビンが正常上限値以下 (ULN)
ASTおよびALTがULNの5倍以下
-アルカリホスファターゼがULNの5倍以下（骨転移または非悪性骨疾患が原因で、肝障害がない場合を除く）
ULNの1.5倍を超えるASTおよび/またはALTおよびULNの2.5倍を超えるアルカリホスファターゼ不適格

腎臓

クレアチニンが2mg/dL以下
クレアチニンクリアランス 60mL/分以上

心臓血管

MUGAまたは心エコー図によるLVEF正常
過去1年以内に心筋梗塞を起こしていない
不安定狭心症がない
うっ血性心不全の記録がない
グレード3または4の心血管系不整脈を併発していない
コントロール不良の高血圧がない（拡張期血圧が100mmHgを超える）

肺

進行した悪性腫瘍の合併症による重度の呼吸困難がない
酸素補給を必要とする呼吸不全がない

他の

-研究を妨げる重大な神経学的または精神障害（例：精神病性障害、認知症、または発作）がない
-既存の感覚神経障害または運動神経障害のグレード2以上はありません
その他の深刻な病気や病状はありません
アクティブな制御されていない感染はありません
活動性の消化性潰瘍疾患はありません
不安定な糖尿病ではない
以下を除いて、他の悪性腫瘍の既往または併発がないこと:
- 根治的治療を受けた非黒色腫皮膚がん
- 子宮頸部の上皮内癌
- その他の根治的治療を受けたがんおよび少なくとも 10 年間無病である
治験薬に対する既知のアレルギー反応なし
コルチコステロイドの使用に対する禁忌なし
妊娠中または授乳中ではない
陰性妊娠検査
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法

化学療法を参照
-局所進行性または転移性疾患に対する以前のトラスツズマブ（ハーセプチン）なし
-以前のトラスツズマブを含むレジメン（タキサンを除く）は、アジュバントまたはネオアジュバント療法として許可され、再発は治療の少なくとも6か月後に発生しました

化学療法

-局所進行性または転移性疾患または局所再発に対する以前の化学療法なし
-アントラサイクリンまたはアントラセンジオンレジメンによる以前の化学療法で、累積用量が360 mg / m2を超えるドキソルビシン、720 mg / m2のエピルビシン、または72 mg / m2のミトキサントロン
-アジュバントまたはネオアジュバント化学療法としての以前のプラチナ含有レジメンなし
以前のアントラサイクリンまたはアントラセンジオンから少なくとも 4 週間
-アジュバントまたはネオアジュバント化学療法としての以前のタキサンは、治療後少なくとも6か月後に再発が発生した場合に許可されます
-アジュバントまたはネオアジュバント化学療法としてトラスツズマブを使用した以前のタキサン治療後少なくとも12か月後に再発が発生した場合に許可されます
同時アミフォスチンなし

内分泌療法

-アジュバントまたは転移性設定での以前のホルモン療法が許可されている場合、患者は進行性疾患を患っており、研究への参加前に治療が中止されました
-研究登録の6か月以上前に開始され、低用量（20 mg以下のメチルプレドニゾロンまたは同等物）で開始された場合、同時の慢性コルチコステロイドが許可されます
ラロキシフェン、タモキシフェン、または他の選択的エストロゲン受容体モジュレーターを併用していない
同時ホルモン療法なし

放射線治療

明らかな進行がない限り、病変を研究するための事前の放射線療法なし
-以前の放射線療法から少なくとも4週間（放射線療法が単一の転移性骨病変を治療するために単一のフィールドのみを含む場合を除く）
緩和治療のための同時放射線療法が許可される

手術

指定されていない

他の

以前の抗腫瘍療法から回復
以前の実験薬から少なくとも 30 日
他の併用実験薬なし
他の併用抗がん療法なし
溶骨性骨転移のみが病変部位である場合は、ビスフォスフォネートを併用しない
- -骨転移のみ以外の同時ビスフォスフォネートを受けている場合は、少なくとも3か月前に開始されている必要があります研究への参加
同時一次予防抗生物質なし
心臓保護剤の併用なし（デクスラゾキサンなど）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：平行
マスキング：なし

アーム数

2

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ハーセプチン＋ドセタキセルサイクル 1: 1 日目: ハーセプチン (H) 4 mg/kg の負荷用量を 90 分間にわたる IV 注入により投与、2 日目: ドセタキセル (T) 100 mg/m2 を 30 分間にわたる IV 注入により投与、8 日目: (H) 2mg/kg １５日目：３０分かけてＩＶ注入により２ｍｇ／ｋｇ投与。その後のサイクル: 1 日目: (T) 100mg/m2 を 3 週間ごとに 1 時間の IV 注入、続いて (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入、8 日目: (H) 2 mg/kg を IV で投与15 日目: (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入により投与。最後のサイクル: 1 日目: (T) 100mg/m2 を 1 時間の IV 注入として、その後 (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入、8 日目: (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入で投与、１５日目：（Ｈ）２ｍｇ／ｋｇを３０分間のＩＶ注入により投与、２２日目：（Ｈ）６ｍｇ／ｋｇを３０分間のＩＶ注入により投与。	薬：ドセタキセルサイクル 1: 1 日目: ハーセプチン (H) 4 mg/kg の負荷用量を 90 分間にわたる IV 注入により投与、2 日目: ドセタキセル (T) 100 mg/m2 を 30 分間にわたる IV 注入により投与、8 日目: (H) 2mg/kg １５日目：３０分かけてＩＶ注入により２ｍｇ／ｋｇ投与。その後のサイクル: 1 日目: (T) 100mg/m2 を 3 週間ごとに 1 時間の IV 注入、続いて (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入、8 日目: (H) 2 mg/kg を IV で投与15 日目: (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入により投与。最後のサイクル: 1 日目: (T) 100mg/m2 を 1 時間の IV 注入として、その後 (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入、8 日目: (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入で投与、１５日目：（Ｈ）２ｍｇ／ｋｇを３０分間のＩＶ注入により投与、２２日目：（Ｈ）６ｍｇ／ｋｇを３０分間のＩＶ注入により投与。他の名前：タキソテール生物学的：トラスツクスマブサイクル 1: 1 日目: ハーセプチン (H) 4 mg/kg の負荷用量を 90 分間にわたる IV 注入により投与、2 日目: ドセタキセル (T) 100 mg/m2 を 30 分間にわたる IV 注入により投与、8 日目: (H) 2mg/kg １５日目：３０分かけてＩＶ注入により２ｍｇ／ｋｇ投与。その後のサイクル: 1 日目: (T) 100mg/m2 を 3 週間ごとに 1 時間の IV 注入、続いて (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入、8 日目: (H) 2 mg/kg を IV で投与15 日目: (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入により投与。最後のサイクル: 1 日目: (T) 100mg/m2 を 1 時間の IV 注入として、その後 (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入、8 日目: (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入で投与、１５日目：（Ｈ）２ｍｇ／ｋｇを３０分間のＩＶ注入により投与、２２日目：（Ｈ）６ｍｇ／ｋｇを３０分間のＩＶ注入により投与。他の名前：ハーセプチン
実験的：ドセタキセル、カルボプラチン、ハーセプチンサイクル 1: 1 日目: ハーセプチン (H) 4 mg/kg の負荷量を IV で 90 分以上投与、2 日目: ドセタキセル (T) 75 mg/m2 を 1 時間以上 IV で投与、続いてカルボプラチン (C) を目標 AUC=6 で投与mg/mL/分 30 ～ 60 分以上の IV による投与、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2mg/kg の投与、15 日目: 30 分以上の IV による 2mg/kg の投与。その後のサイクル: 1 日目: (T) 75mg/m2 を 1 時間 IV、続いて (C) 目標 AUC=6 mg/mL/min で、3 週間ごとに 30～60 分 IV で投与、続いて (H) 2 mg/kg 30 分以上の IV、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与、15 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与。最後のサイクル: 1 日目: (T) 75mg/m2 を 1 時間 IV、続いて (C) 目標 AUC=6 mg/mL/min で、3 週間ごとに 30～60 分 IV で投与、続いて (H) 2 mg/kg 30 分以上の IV、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与、15 日目: 30 分以上の IV による (H) 2 mg/kg の投与、22 日目: (H) 6 mg/kg の投与30分かけてIVで。	生物学的：トラスツズマブサイクル 1: 1 日目: ハーセプチン (H) 4 mg/kg の負荷量を IV で 90 分以上投与、2 日目: ドセタキセル (T) 75 mg/m2 を 1 時間以上 IV で投与、続いてカルボプラチン (C) を目標 AUC=6 で投与mg/mL/分 30 ～ 60 分以上の IV による投与、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2mg/kg の投与、15 日目: 30 分以上の IV による 2mg/kg の投与。その後のサイクル: 1 日目: (T) 75mg/m2 を 1 時間 IV、続いて (C) 目標 AUC=6 mg/mL/min で、3 週間ごとに 30～60 分 IV で投与、続いて (H) 2 mg/kg 30 分以上の IV、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与、15 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与。最後のサイクル: 1 日目: (T) 75mg/m2 を 1 時間 IV、続いて (C) 目標 AUC=6 mg/mL/min で、3 週間ごとに 30～60 分 IV で投与、続いて (H) 2 mg/kg 30 分以上の IV、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与、15 日目: 30 分以上の IV による (H) 2 mg/kg の投与、22 日目: (H) 6 mg/kg の投与30分かけてIVで。他の名前：ハーセプチン薬：カルボプラチンサイクル 1: 1 日目: ハーセプチン (H) 4 mg/kg の負荷量を IV で 90 分以上投与、2 日目: ドセタキセル (T) 75 mg/m2 を 1 時間以上 IV で投与、続いてカルボプラチン (C) を目標 AUC=6 で投与mg/mL/分 30 ～ 60 分以上の IV による投与、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2mg/kg の投与、15 日目: 30 分以上の IV による 2mg/kg の投与。その後のサイクル: 1 日目: (T) 75mg/m2 を 1 時間 IV、続いて (C) 目標 AUC=6 mg/mL/min で、3 週間ごとに 30～60 分 IV で投与、続いて (H) 2 mg/kg 30 分以上の IV、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与、15 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与。最後のサイクル: 1 日目: (T) 75mg/m2 を 1 時間 IV、続いて (C) 目標 AUC=6 mg/mL/min で、3 週間ごとに 30～60 分 IV で投与、続いて (H) 2 mg/kg 30 分以上の IV、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与、15 日目: 30 分以上の IV による (H) 2 mg/kg の投与、22 日目: (H) 6 mg/kg の投与30分かけてIVで。薬：ドセタキセルサイクル 1: 1 日目: ハーセプチン (H) 4 mg/kg の負荷量を IV で 90 分以上投与、2 日目: ドセタキセル (T) 75 mg/m2 を 1 時間以上 IV で投与、続いてカルボプラチン (C) を目標 AUC=6 で投与mg/mL/分 30 ～ 60 分以上の IV による投与、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2mg/kg の投与、15 日目: 30 分以上の IV による 2mg/kg の投与。その後のサイクル: 1 日目: (T) 75mg/m2 を 1 時間 IV、続いて (C) 目標 AUC=6 mg/mL/min で、3 週間ごとに 30～60 分 IV で投与、続いて (H) 2 mg/kg 30 分以上の IV、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与、15 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与。最後のサイクル: 1 日目: (T) 75mg/m2 を 1 時間 IV、続いて (C) 目標 AUC=6 mg/mL/min で、3 週間ごとに 30～60 分 IV で投与、続いて (H) 2 mg/kg 30 分以上の IV、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与、15 日目: 30 分以上の IV による (H) 2 mg/kg の投与、22 日目: (H) 6 mg/kg の投与30分かけてIVで。他の名前：タキソテール

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：ハーセプチン＋ドセタキセル

サイクル 1: 1 日目: ハーセプチン (H) 4 mg/kg の負荷用量を 90 分間にわたる IV 注入により投与、2 日目: ドセタキセル (T) 100 mg/m2 を 30 分間にわたる IV 注入により投与、8 日目: (H) 2mg/kg １５日目：３０分かけてＩＶ注入により２ｍｇ／ｋｇ投与。

その後のサイクル: 1 日目: (T) 100mg/m2 を 3 週間ごとに 1 時間の IV 注入、続いて (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入、8 日目: (H) 2 mg/kg を IV で投与15 日目: (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入により投与。

最後のサイクル: 1 日目: (T) 100mg/m2 を 1 時間の IV 注入として、その後 (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入、8 日目: (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入で投与、１５日目：（Ｈ）２ｍｇ／ｋｇを３０分間のＩＶ注入により投与、２２日目：（Ｈ）６ｍｇ／ｋｇを３０分間のＩＶ注入により投与。

薬：ドセタキセル

サイクル 1: 1 日目: ハーセプチン (H) 4 mg/kg の負荷用量を 90 分間にわたる IV 注入により投与、2 日目: ドセタキセル (T) 100 mg/m2 を 30 分間にわたる IV 注入により投与、8 日目: (H) 2mg/kg １５日目：３０分かけてＩＶ注入により２ｍｇ／ｋｇ投与。

その後のサイクル: 1 日目: (T) 100mg/m2 を 3 週間ごとに 1 時間の IV 注入、続いて (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入、8 日目: (H) 2 mg/kg を IV で投与15 日目: (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入により投与。

最後のサイクル: 1 日目: (T) 100mg/m2 を 1 時間の IV 注入として、その後 (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入、8 日目: (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入で投与、１５日目：（Ｈ）２ｍｇ／ｋｇを３０分間のＩＶ注入により投与、２２日目：（Ｈ）６ｍｇ／ｋｇを３０分間のＩＶ注入により投与。

他の名前：

タキソテール

生物学的：トラスツクスマブ

サイクル 1: 1 日目: ハーセプチン (H) 4 mg/kg の負荷用量を 90 分間にわたる IV 注入により投与、2 日目: ドセタキセル (T) 100 mg/m2 を 30 分間にわたる IV 注入により投与、8 日目: (H) 2mg/kg １５日目：３０分かけてＩＶ注入により２ｍｇ／ｋｇ投与。

その後のサイクル: 1 日目: (T) 100mg/m2 を 3 週間ごとに 1 時間の IV 注入、続いて (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入、8 日目: (H) 2 mg/kg を IV で投与15 日目: (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入により投与。

最後のサイクル: 1 日目: (T) 100mg/m2 を 1 時間の IV 注入として、その後 (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入、8 日目: (H) 2 mg/kg を 30 分かけて IV 注入で投与、１５日目：（Ｈ）２ｍｇ／ｋｇを３０分間のＩＶ注入により投与、２２日目：（Ｈ）６ｍｇ／ｋｇを３０分間のＩＶ注入により投与。

他の名前：

ハーセプチン

実験的：ドセタキセル、カルボプラチン、ハーセプチン

サイクル 1: 1 日目: ハーセプチン (H) 4 mg/kg の負荷量を IV で 90 分以上投与、2 日目: ドセタキセル (T) 75 mg/m2 を 1 時間以上 IV で投与、続いてカルボプラチン (C) を目標 AUC=6 で投与mg/mL/分 30 ～ 60 分以上の IV による投与、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2mg/kg の投与、15 日目: 30 分以上の IV による 2mg/kg の投与。

その後のサイクル: 1 日目: (T) 75mg/m2 を 1 時間 IV、続いて (C) 目標 AUC=6 mg/mL/min で、3 週間ごとに 30～60 分 IV で投与、続いて (H) 2 mg/kg 30 分以上の IV、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与、15 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与。

最後のサイクル: 1 日目: (T) 75mg/m2 を 1 時間 IV、続いて (C) 目標 AUC=6 mg/mL/min で、3 週間ごとに 30～60 分 IV で投与、続いて (H) 2 mg/kg 30 分以上の IV、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与、15 日目: 30 分以上の IV による (H) 2 mg/kg の投与、22 日目: (H) 6 mg/kg の投与30分かけてIVで。

生物学的：トラスツズマブ

サイクル 1: 1 日目: ハーセプチン (H) 4 mg/kg の負荷量を IV で 90 分以上投与、2 日目: ドセタキセル (T) 75 mg/m2 を 1 時間以上 IV で投与、続いてカルボプラチン (C) を目標 AUC=6 で投与mg/mL/分 30 ～ 60 分以上の IV による投与、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2mg/kg の投与、15 日目: 30 分以上の IV による 2mg/kg の投与。

その後のサイクル: 1 日目: (T) 75mg/m2 を 1 時間 IV、続いて (C) 目標 AUC=6 mg/mL/min で、3 週間ごとに 30～60 分 IV で投与、続いて (H) 2 mg/kg 30 分以上の IV、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与、15 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与。

最後のサイクル: 1 日目: (T) 75mg/m2 を 1 時間 IV、続いて (C) 目標 AUC=6 mg/mL/min で、3 週間ごとに 30～60 分 IV で投与、続いて (H) 2 mg/kg 30 分以上の IV、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与、15 日目: 30 分以上の IV による (H) 2 mg/kg の投与、22 日目: (H) 6 mg/kg の投与30分かけてIVで。

他の名前：

ハーセプチン

薬：カルボプラチン

サイクル 1: 1 日目: ハーセプチン (H) 4 mg/kg の負荷量を IV で 90 分以上投与、2 日目: ドセタキセル (T) 75 mg/m2 を 1 時間以上 IV で投与、続いてカルボプラチン (C) を目標 AUC=6 で投与mg/mL/分 30 ～ 60 分以上の IV による投与、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2mg/kg の投与、15 日目: 30 分以上の IV による 2mg/kg の投与。

その後のサイクル: 1 日目: (T) 75mg/m2 を 1 時間 IV、続いて (C) 目標 AUC=6 mg/mL/min で、3 週間ごとに 30～60 分 IV で投与、続いて (H) 2 mg/kg 30 分以上の IV、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与、15 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与。

最後のサイクル: 1 日目: (T) 75mg/m2 を 1 時間 IV、続いて (C) 目標 AUC=6 mg/mL/min で、3 週間ごとに 30～60 分 IV で投与、続いて (H) 2 mg/kg 30 分以上の IV、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与、15 日目: 30 分以上の IV による (H) 2 mg/kg の投与、22 日目: (H) 6 mg/kg の投与30分かけてIVで。

薬：ドセタキセル

サイクル 1: 1 日目: ハーセプチン (H) 4 mg/kg の負荷量を IV で 90 分以上投与、2 日目: ドセタキセル (T) 75 mg/m2 を 1 時間以上 IV で投与、続いてカルボプラチン (C) を目標 AUC=6 で投与mg/mL/分 30 ～ 60 分以上の IV による投与、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2mg/kg の投与、15 日目: 30 分以上の IV による 2mg/kg の投与。

その後のサイクル: 1 日目: (T) 75mg/m2 を 1 時間 IV、続いて (C) 目標 AUC=6 mg/mL/min で、3 週間ごとに 30～60 分 IV で投与、続いて (H) 2 mg/kg 30 分以上の IV、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与、15 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与。

最後のサイクル: 1 日目: (T) 75mg/m2 を 1 時間 IV、続いて (C) 目標 AUC=6 mg/mL/min で、3 週間ごとに 30～60 分 IV で投与、続いて (H) 2 mg/kg 30 分以上の IV、8 日目: (H) 30 分以上の IV による 2 mg/kg の投与、15 日目: 30 分以上の IV による (H) 2 mg/kg の投与、22 日目: (H) 6 mg/kg の投与30分かけてIVで。

他の名前：

タキソテール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
単剤ドセタキセル (TH) によるハーセプチンまたはカルボプラチンと TH によるハーセプチンによる治療後の疾患進行までの時間を評価します。時間枠：病状進行まで	病状進行まで

二次結果の測定

結果測定	時間枠
奏効率、全奏効期間、全生存期間を比較します。時間枠：未定義	未定義
CR、PR、または 24 週間を超える安定した疾患として定義される臨床的利益の割合を評価および比較すること。時間枠：未定義	未定義
2 つのアーム間の毒性を比較します。時間枠：2年	2年
有効性を予測するための病理学的マーカーおよび分子マーカーを評価すること。時間枠：2年	2年
シェッド HER2 細胞外ドメイン (ECD) の末梢レベルを FISH 結果と相関させ、シェッド HER2 ECD の末梢レベルが進行および生存までの時間に対して予後因子および/または予測因子を構成するかどうかを判断します。時間枠：未定義	未定義
この患者集団における心機能障害およびその後の心臓イベントを発症するリスクを予測するための遺伝的および生化学的マーカーを評価すること。時間枠：2年	2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jonsson Comprehensive Cancer Center

捜査官

主任研究者：Linnea Chap, MD、C. Klien and Associates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Press MF, Sauter G, Bernstein L, Villalobos IE, Mirlacher M, Zhou JY, Wardeh R, Li YT, Guzman R, Ma Y, Sullivan-Halley J, Santiago A, Park JM, Riva A, Slamon DJ. Diagnostic evaluation of HER-2 as a molecular target: an assessment of accuracy and reproducibility of laboratory testing in large, prospective, randomized clinical trials. Clin Cancer Res. 2005 Sep 15;11(18):6598-607. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0636.
Pegram M, Forbes J, Pienkowski T, et al.: BCIRG 007: first overall survival analysis of randomized phase III trial of trastuzumab plus docetaxel with or without carboplatin as first line therapy in HER2 amplified metastatic breast cancer (MBC). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-LBA1008, 2007.
Valero V, Roche H, Pienkowski T, et al.: BCIRG 007: serum HER2 levels in women with metastatic HER2-amplified breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 25 (18 Suppl 20): A-1020, 2007.
Forbes JF, Kennedy J, Pienkowski T, et al.: BCIRG 007: randomized phase III trial of trastuzumab plus docetaxel with or without carboplatin first line in HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): main time to progression (TTP) analysis. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-LBA516, 7s, 2006.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年5月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2002年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月30日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000257580
UCLA-0109024 (他の：UCLA IRB)
BCIRG-007 (他の：UCLA)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HER2 陽性乳がんの女性の治療におけるカルボプラチン併用または非併用のドセタキセルおよびトラスツズマブ

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

時間枠

協力者と研究者

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捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

乳がんの臨床試験

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