Docetaxel a karboplatina a Docetaxel v roce Rakovina prsu - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina prsu

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte dobu do progrese onemocnění u žen s HER2 pozitivním karcinomem prsu stadia IIIB, IIIC nebo IV léčených docetaxelem a trastuzumabem (Herceptin) s nebo bez karboplatiny.
Porovnejte míru odpovědi a trvání celkové odpovědi u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte míru klinického přínosu, definovanou jako kompletní odpověď, částečná odpověď nebo stabilní onemocnění po dobu delší než 24 týdnů, u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
Stanovit patologické a molekulární markery pro predikci účinnosti těchto režimů u těchto pacientů.
Určit genetické a biochemické markery pro predikci rizika srdeční dysfunkce a pozdějších srdečních příhod u pacientů užívajících tyto režimy.
Určete, zda periferní hladiny uvolněné extracelulární domény HER2 představují prognostický a/nebo prediktivní faktor doby do progrese a přežití pacientů užívajících tyto režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí adjuvantní a/nebo neoadjuvantní chemoterapie (žádná vs. s taxany vs. bez taxanů) a zúčastněného centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I:
- Kurz 1: Pacienti dostávají trastuzumab (Herceptin) IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1, 8 a 15. Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny a karboplatinu IV po dobu 30-60 minut v den 2.
- Kurzy 2 a všechny následující cykly: Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny a karboplatinu IV po dobu 30-60 minut v den 1 a trastuzumab IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15.
Rameno II: Pacienti dostávají docetaxel a trastuzumab jako v rameni I. V obou ramenech se léčba opakuje každých 21 dní až v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po dokončení 8 cyklů pacienti pokračují v podávání trastuzumabu IV po dobu 30 minut každých 21 dní bez progrese onemocnění.

Pacienti jsou sledováni každé 2 měsíce po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno celkem 250 pacientů (125 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu
- Fáze IIIB, IIIC nebo IV
- HER2-pozitivní
Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Pacienti s osteolytickými kostními lézemi jako jediným místem onemocnění musí mít alespoň 2 lytická místa potvrzená rentgenem kostí, MRI nebo CT
- Žádné z následujících nelze považovat za jediný projev metastatického onemocnění:
  - Blastické kostní metastázy
  - Smíšené kostní metastázy
  - Lymfangitická karcinomatóza
  - Ascites
  - Pleurální/perikardiální výpotek
  - Lymphangitis cutis/pulmonis
  - Zánětlivé onemocnění prsu
  - Břišní masy nebyly potvrzeny a sledovány zobrazovacími technikami
  - Cystické léze
Žádné předchozí nebo známé souběžné klinické projevy postižení mozku nebo leptomeningea
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

18 až 75

Sex

ženský

Stav menopauzy

Před nebo po menopauze

Stav výkonu

Karnofsky 60–100 %

Délka života

Nespecifikováno

Hematopoetický

Počet neutrofilů alespoň 2 000/mm3
Počet krevních destiček minimálně 100 000/mm3
Hemoglobin alespoň 10 g/dl

Jaterní

Bilirubin není vyšší než horní hranice normálu (ULN)
AST a ALT ne vyšší než 5krát ULN
Alkalická fosfatáza ne vyšší než 5násobek ULN (pokud není způsobena kostními metastázami nebo jakýmkoliv nezhoubným onemocněním kostí a při absenci jaterních poruch)
AST a/nebo ALT vyšší než 1,5násobek ULN A alkalická fosfatáza vyšší než 2,5násobek ULN nevhodné

Renální

Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl
Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min

Kardiovaskulární

LVEF normální podle MUGA nebo echokardiogramu
Žádný infarkt myokardu za poslední rok
Žádná nestabilní angina pectoris
Žádná dokumentace městnavého srdečního selhání
Žádná souběžná kardiovaskulární arytmie 3. nebo 4. stupně
Žádná špatně kontrolovaná hypertenze (tj. diastolický tlak vyšší než 100 mmHg)

Plicní

Žádná těžká dušnost kvůli komplikacím pokročilé malignity
Žádná respirační insuficience vyžadující doplňkový kyslík

jiný

Žádné významné neurologické nebo psychiatrické poruchy (např. psychotické poruchy, demence nebo záchvaty), které by bránily studiu
Žádná preexistující senzorická nebo motorická neuropatie stupně 2 nebo vyšší
Žádná jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav
Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
Žádné aktivní peptické vředové onemocnění
Žádný nestabilní diabetes mellitus
Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě:
- Léčebně léčená nemelanomová rakovina kůže
- Karcinom in situ děložního čípku
- Ostatní kurativní léčba rakoviny a onemocnění po dobu nejméně 10 let
Nejsou známy žádné alergické reakce na studované léky
Žádné kontraindikace pro použití kortikosteroidů
Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Viz Chemoterapie
Žádný předchozí trastuzumab (Herceptin) pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
Předchozí režim obsahující trastuzumab (kromě taxanu) jako adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie byl povolen za předpokladu, že k relapsu došlo alespoň 6 měsíců po léčbě

Chemoterapie

Žádná předchozí chemoterapie pro lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění nebo lokální recidivu
Žádná předchozí chemoterapie s antracykliny nebo antracendionovými režimy s kumulativními dávkami vyššími než 360 mg/m2 doxorubicinu, 720 mg/m2 epirubicinu nebo 72 mg/m2 mitoxantronu
Žádný předchozí režim obsahující platinu jako adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie
Nejméně 4 týdny od předchozích antracyklinů nebo antracendionů
Předchozí taxany jako adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie povoleny za předpokladu, že k relapsu došlo alespoň 6 měsíců po léčbě
Předchozí podávání taxanu s trastuzumabem jako adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapií bylo povoleno za předpokladu, že k relapsu došlo alespoň 12 měsíců po léčbě
Žádný souběžný amifostin

Endokrinní terapie

Předchozí hormonální terapie v adjuvantní nebo metastatické léčbě je povolena za předpokladu, že pacient má progresivní onemocnění a léčba byla zastavena před vstupem do studie
Souběžné chronické kortikosteroidy povoleny, pokud jsou zahájeny více než 6 měsíců před vstupem do studie a v nízké dávce (ne vyšší než 20 mg methylprednisolonu nebo ekvivalentu)
Žádný souběžný raloxifen, tamoxifen nebo jiné selektivní modulátory estrogenových receptorů
Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie

Žádná předchozí radioterapie ke studiu léze, pokud není jasná progrese
Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie (pokud radioterapie nezahrnovala pouze jedno pole k léčbě jedné metastatické kostní léze)
Současná radioterapie pro paliativní léčbu povolena

Chirurgická operace

Nespecifikováno

jiný

Zotaveno z předchozí protinádorové léčby
Nejméně 30 dní od předchozích experimentálních léků
Žádné další souběžné experimentální léky
Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Žádné souběžné bisfosfonáty, pokud jsou osteolytické kostní metastázy jediným místem onemocnění
- Pokud současně užíváte bisfosfonáty jiné než pouze pro kostní metastázy, musí být zahájeno alespoň 3 měsíce před vstupem do studie
Žádná souběžná primární profylaktická antibiotika
Žádné souběžné kardioprotektory (např. dexrazoxan)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
Intervenční model: PARALELNÍ
Maskování: ŽÁDNÝ

Počet zbraní

2

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Herceptin plus docetaxel Cyklus 1: Den 1: Herceptin (H) 4 mg/kg nasycovací dávka podaná intravenózní infuzí po dobu 90 minut, Den 2: Docetaxel (T) 100 mg/m2 IV infuzí po dobu 30 minut, Den 8: (H) 2 mg/ kg podáno intravenózní infuzí po dobu 30 minut, den 15: 2 mg/kg podáno intravenózní infuzí po dobu 30 minut. Následující cykly: Den 1: (T) 100 mg/m2 jako 1 hodinová IV infuze podaná každé 3 týdny, následovaná (H) 2 mg/kg IV infuzí po dobu 30 minut, Den 8: (H) 2 mg/kg podaná IV infuze po dobu 30 minut, den 15: (H) 2 mg/kg podané intravenózní infuzí po dobu 30 minut. Poslední cyklus: Den 1: (T) 100 mg/m2 jako 1hodinová IV infuze následovaná (H) 2 mg/kg IV infuzí po dobu 30 minut, Den 8: (H) 2 mg/kg podaných IV infuzí po dobu 30 minut, Den 15: (H) 2 mg/kg podáno IV infuzí po dobu 30 minut, Den 22: (H) 6 mg/kg podáno IV infuzí po dobu 30 minut.	Lék: docetaxel Cyklus 1: Den 1: Herceptin (H) 4 mg/kg nasycovací dávka podaná intravenózní infuzí po dobu 90 minut, Den 2: Docetaxel (T) 100 mg/m2 IV infuzí po dobu 30 minut, Den 8: (H) 2 mg/ kg podáno intravenózní infuzí po dobu 30 minut, den 15: 2 mg/kg podáno intravenózní infuzí po dobu 30 minut. Následující cykly: Den 1: (T) 100 mg/m2 jako 1 hodinová IV infuze podaná každé 3 týdny, následovaná (H) 2 mg/kg IV infuzí po dobu 30 minut, Den 8: (H) 2 mg/kg podaná IV infuze po dobu 30 minut, den 15: (H) 2 mg/kg podané intravenózní infuzí po dobu 30 minut. Poslední cyklus: Den 1: (T) 100 mg/m2 jako 1hodinová IV infuze následovaná (H) 2 mg/kg IV infuzí po dobu 30 minut, Den 8: (H) 2 mg/kg podaných IV infuzí po dobu 30 minut, Den 15: (H) 2 mg/kg podáno IV infuzí po dobu 30 minut, Den 22: (H) 6 mg/kg podáno IV infuzí po dobu 30 minut. Ostatní jména: taxotere Biologický: trastuxumab Cyklus 1: Den 1: Herceptin (H) 4 mg/kg nasycovací dávka podaná intravenózní infuzí po dobu 90 minut, Den 2: Docetaxel (T) 100 mg/m2 IV infuzí po dobu 30 minut, Den 8: (H) 2 mg/ kg podáno intravenózní infuzí po dobu 30 minut, den 15: 2 mg/kg podáno intravenózní infuzí po dobu 30 minut. Následující cykly: Den 1: (T) 100 mg/m2 jako 1 hodinová IV infuze podaná každé 3 týdny, následovaná (H) 2 mg/kg IV infuzí po dobu 30 minut, Den 8: (H) 2 mg/kg podaná IV infuze po dobu 30 minut, den 15: (H) 2 mg/kg podané intravenózní infuzí po dobu 30 minut. Poslední cyklus: Den 1: (T) 100 mg/m2 jako 1hodinová IV infuze následovaná (H) 2 mg/kg IV infuzí po dobu 30 minut, Den 8: (H) 2 mg/kg podaných IV infuzí po dobu 30 minut, Den 15: (H) 2 mg/kg podáno IV infuzí po dobu 30 minut, Den 22: (H) 6 mg/kg podáno IV infuzí po dobu 30 minut. Ostatní jména: herceptin
EXPERIMENTÁLNÍ: Docetaxel, Carboplatin a Herceptin Cyklus 1: Den 1: Herceptin (H) 4 mg/kg nasycovací dávka admin intravenózně po dobu 90 minut, Den 2: Docetaxel (T) 75 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny následovaný karboplatinou (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně po dobu 30-60 minut, den 8: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 15: 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut. Následující cykly: Den 1: (T) 75 mg/m2 jako 1 hodina IV následovaná (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně 30-60 minut každé 3 týdny následovaná (H) 2 mg/kg IV po dobu 30 minut, den 8: (H) 2 mg/kg podané intravenózně po dobu 30 minut, den 15: (H) 2 mg/kg podané intravenózně po dobu 30 minut. Poslední cyklus: Den 1: (T) 75 mg/m2 jako 1 hodina IV následovaná (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně 30-60 minut každé 3 týdny následovaná (H) 2 mg/kg IV po dobu 30 minut, den 8: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 15: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 22: (H) 6 mg/kg admin IV po dobu 30 minut.	Biologický: trastuzumab Cyklus 1: Den 1: Herceptin (H) 4 mg/kg nasycovací dávka admin intravenózně po dobu 90 minut, Den 2: Docetaxel (T) 75 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny následovaný karboplatinou (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně po dobu 30-60 minut, den 8: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 15: 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut. Následující cykly: Den 1: (T) 75 mg/m2 jako 1 hodina IV následovaná (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně 30-60 minut každé 3 týdny následovaná (H) 2 mg/kg IV po dobu 30 minut, den 8: (H) 2 mg/kg podané intravenózně po dobu 30 minut, den 15: (H) 2 mg/kg podané intravenózně po dobu 30 minut. Poslední cyklus: Den 1: (T) 75 mg/m2 jako 1 hodina IV následovaná (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně 30-60 minut každé 3 týdny následovaná (H) 2 mg/kg IV po dobu 30 minut, den 8: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 15: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 22: (H) 6 mg/kg admin IV po dobu 30 minut. Ostatní jména: herceptin Lék: karboplatina Cyklus 1: Den 1: Herceptin (H) 4 mg/kg nasycovací dávka admin intravenózně po dobu 90 minut, Den 2: Docetaxel (T) 75 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny následovaný karboplatinou (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně po dobu 30-60 minut, den 8: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 15: 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut. Následující cykly: Den 1: (T) 75 mg/m2 jako 1 hodina IV následovaná (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně 30-60 minut každé 3 týdny následovaná (H) 2 mg/kg IV po dobu 30 minut, den 8: (H) 2 mg/kg podané intravenózně po dobu 30 minut, den 15: (H) 2 mg/kg podané intravenózně po dobu 30 minut. Poslední cyklus: Den 1: (T) 75 mg/m2 jako 1 hodina IV následovaná (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně 30-60 minut každé 3 týdny následovaná (H) 2 mg/kg IV po dobu 30 minut, den 8: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 15: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 22: (H) 6 mg/kg admin IV po dobu 30 minut. Lék: Docetaxel Cyklus 1: Den 1: Herceptin (H) 4 mg/kg nasycovací dávka admin intravenózně po dobu 90 minut, Den 2: Docetaxel (T) 75 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny následovaný karboplatinou (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně po dobu 30-60 minut, den 8: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 15: 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut. Následující cykly: Den 1: (T) 75 mg/m2 jako 1 hodina IV následovaná (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně 30-60 minut každé 3 týdny následovaná (H) 2 mg/kg IV po dobu 30 minut, den 8: (H) 2 mg/kg podané intravenózně po dobu 30 minut, den 15: (H) 2 mg/kg podané intravenózně po dobu 30 minut. Poslední cyklus: Den 1: (T) 75 mg/m2 jako 1 hodina IV následovaná (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně 30-60 minut každé 3 týdny následovaná (H) 2 mg/kg IV po dobu 30 minut, den 8: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 15: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 22: (H) 6 mg/kg admin IV po dobu 30 minut. Ostatní jména: taxotere

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

EXPERIMENTÁLNÍ: Herceptin plus docetaxel

Cyklus 1: Den 1: Herceptin (H) 4 mg/kg nasycovací dávka podaná intravenózní infuzí po dobu 90 minut, Den 2: Docetaxel (T) 100 mg/m2 IV infuzí po dobu 30 minut, Den 8: (H) 2 mg/ kg podáno intravenózní infuzí po dobu 30 minut, den 15: 2 mg/kg podáno intravenózní infuzí po dobu 30 minut.

Následující cykly: Den 1: (T) 100 mg/m2 jako 1 hodinová IV infuze podaná každé 3 týdny, následovaná (H) 2 mg/kg IV infuzí po dobu 30 minut, Den 8: (H) 2 mg/kg podaná IV infuze po dobu 30 minut, den 15: (H) 2 mg/kg podané intravenózní infuzí po dobu 30 minut.

Poslední cyklus: Den 1: (T) 100 mg/m2 jako 1hodinová IV infuze následovaná (H) 2 mg/kg IV infuzí po dobu 30 minut, Den 8: (H) 2 mg/kg podaných IV infuzí po dobu 30 minut, Den 15: (H) 2 mg/kg podáno IV infuzí po dobu 30 minut, Den 22: (H) 6 mg/kg podáno IV infuzí po dobu 30 minut.

Lék: docetaxel

Cyklus 1: Den 1: Herceptin (H) 4 mg/kg nasycovací dávka podaná intravenózní infuzí po dobu 90 minut, Den 2: Docetaxel (T) 100 mg/m2 IV infuzí po dobu 30 minut, Den 8: (H) 2 mg/ kg podáno intravenózní infuzí po dobu 30 minut, den 15: 2 mg/kg podáno intravenózní infuzí po dobu 30 minut.

Následující cykly: Den 1: (T) 100 mg/m2 jako 1 hodinová IV infuze podaná každé 3 týdny, následovaná (H) 2 mg/kg IV infuzí po dobu 30 minut, Den 8: (H) 2 mg/kg podaná IV infuze po dobu 30 minut, den 15: (H) 2 mg/kg podané intravenózní infuzí po dobu 30 minut.

Poslední cyklus: Den 1: (T) 100 mg/m2 jako 1hodinová IV infuze následovaná (H) 2 mg/kg IV infuzí po dobu 30 minut, Den 8: (H) 2 mg/kg podaných IV infuzí po dobu 30 minut, Den 15: (H) 2 mg/kg podáno IV infuzí po dobu 30 minut, Den 22: (H) 6 mg/kg podáno IV infuzí po dobu 30 minut.

Ostatní jména:

taxotere

Biologický: trastuxumab

Cyklus 1: Den 1: Herceptin (H) 4 mg/kg nasycovací dávka podaná intravenózní infuzí po dobu 90 minut, Den 2: Docetaxel (T) 100 mg/m2 IV infuzí po dobu 30 minut, Den 8: (H) 2 mg/ kg podáno intravenózní infuzí po dobu 30 minut, den 15: 2 mg/kg podáno intravenózní infuzí po dobu 30 minut.

Následující cykly: Den 1: (T) 100 mg/m2 jako 1 hodinová IV infuze podaná každé 3 týdny, následovaná (H) 2 mg/kg IV infuzí po dobu 30 minut, Den 8: (H) 2 mg/kg podaná IV infuze po dobu 30 minut, den 15: (H) 2 mg/kg podané intravenózní infuzí po dobu 30 minut.

Poslední cyklus: Den 1: (T) 100 mg/m2 jako 1hodinová IV infuze následovaná (H) 2 mg/kg IV infuzí po dobu 30 minut, Den 8: (H) 2 mg/kg podaných IV infuzí po dobu 30 minut, Den 15: (H) 2 mg/kg podáno IV infuzí po dobu 30 minut, Den 22: (H) 6 mg/kg podáno IV infuzí po dobu 30 minut.

Ostatní jména:

herceptin

EXPERIMENTÁLNÍ: Docetaxel, Carboplatin a Herceptin

Cyklus 1: Den 1: Herceptin (H) 4 mg/kg nasycovací dávka admin intravenózně po dobu 90 minut, Den 2: Docetaxel (T) 75 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny následovaný karboplatinou (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně po dobu 30-60 minut, den 8: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 15: 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut.

Následující cykly: Den 1: (T) 75 mg/m2 jako 1 hodina IV následovaná (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně 30-60 minut každé 3 týdny následovaná (H) 2 mg/kg IV po dobu 30 minut, den 8: (H) 2 mg/kg podané intravenózně po dobu 30 minut, den 15: (H) 2 mg/kg podané intravenózně po dobu 30 minut.

Poslední cyklus: Den 1: (T) 75 mg/m2 jako 1 hodina IV následovaná (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně 30-60 minut každé 3 týdny následovaná (H) 2 mg/kg IV po dobu 30 minut, den 8: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 15: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 22: (H) 6 mg/kg admin IV po dobu 30 minut.

Biologický: trastuzumab

Cyklus 1: Den 1: Herceptin (H) 4 mg/kg nasycovací dávka admin intravenózně po dobu 90 minut, Den 2: Docetaxel (T) 75 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny následovaný karboplatinou (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně po dobu 30-60 minut, den 8: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 15: 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut.

Následující cykly: Den 1: (T) 75 mg/m2 jako 1 hodina IV následovaná (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně 30-60 minut každé 3 týdny následovaná (H) 2 mg/kg IV po dobu 30 minut, den 8: (H) 2 mg/kg podané intravenózně po dobu 30 minut, den 15: (H) 2 mg/kg podané intravenózně po dobu 30 minut.

Poslední cyklus: Den 1: (T) 75 mg/m2 jako 1 hodina IV následovaná (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně 30-60 minut každé 3 týdny následovaná (H) 2 mg/kg IV po dobu 30 minut, den 8: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 15: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 22: (H) 6 mg/kg admin IV po dobu 30 minut.

Ostatní jména:

herceptin

Lék: karboplatina

Cyklus 1: Den 1: Herceptin (H) 4 mg/kg nasycovací dávka admin intravenózně po dobu 90 minut, Den 2: Docetaxel (T) 75 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny následovaný karboplatinou (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně po dobu 30-60 minut, den 8: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 15: 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut.

Následující cykly: Den 1: (T) 75 mg/m2 jako 1 hodina IV následovaná (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně 30-60 minut každé 3 týdny následovaná (H) 2 mg/kg IV po dobu 30 minut, den 8: (H) 2 mg/kg podané intravenózně po dobu 30 minut, den 15: (H) 2 mg/kg podané intravenózně po dobu 30 minut.

Poslední cyklus: Den 1: (T) 75 mg/m2 jako 1 hodina IV následovaná (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně 30-60 minut každé 3 týdny následovaná (H) 2 mg/kg IV po dobu 30 minut, den 8: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 15: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 22: (H) 6 mg/kg admin IV po dobu 30 minut.

Lék: Docetaxel

Cyklus 1: Den 1: Herceptin (H) 4 mg/kg nasycovací dávka admin intravenózně po dobu 90 minut, Den 2: Docetaxel (T) 75 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny následovaný karboplatinou (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně po dobu 30-60 minut, den 8: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 15: 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut.

Následující cykly: Den 1: (T) 75 mg/m2 jako 1 hodina IV následovaná (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně 30-60 minut každé 3 týdny následovaná (H) 2 mg/kg IV po dobu 30 minut, den 8: (H) 2 mg/kg podané intravenózně po dobu 30 minut, den 15: (H) 2 mg/kg podané intravenózně po dobu 30 minut.

Poslední cyklus: Den 1: (T) 75 mg/m2 jako 1 hodina IV následovaná (C) při cílové AUC=6 mg/ml/min admin intravenózně 30-60 minut každé 3 týdny následovaná (H) 2 mg/kg IV po dobu 30 minut, den 8: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 15: (H) 2 mg/kg admin intravenózně během 30 minut, den 22: (H) 6 mg/kg admin IV po dobu 30 minut.

Ostatní jména:

taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Vyhodnoťte dobu do progrese onemocnění po léčbě buď Herceptinem s monoterapií docetaxelem (TH) nebo Herceptinem s karboplatinou a TH u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří dříve neléčili chemoterapii, jejichž karcinom obsahuje gen HER2 amp. Časové okno: až do progrese onemocnění	až do progrese onemocnění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Porovnat míru odpovědi, trvání celkové odpovědi, celkové přežití. Časové okno: nedefinováno	nedefinováno
Vyhodnotit a porovnat míru klinického přínosu, definovaného jako CR, PR nebo stabilní onemocnění > 24 týdnů. Časové okno: nedefinováno	nedefinováno
Porovnat toxicitu mezi 2 rameny. Časové okno: 2 roky	2 roky
Vyhodnotit patologické a molekulární markery pro predikci účinnosti. Časové okno: 2 roky	2 roky
Korelujte periferní hladiny uvolněné extracelulární domény HER2 (ECD) s výsledky FISH a určete, zda periferní hladiny uvolněné HER2 ECD představují prognostický a/nebo prediktivní faktor vzhledem k době do progrese a přežití. Časové okno: nedefinováno	nedefinováno
Vyhodnotit genetické a biochemické markery pro predikci rizika rozvoje srdeční dysfunkce a pozdějších srdečních příhod u této populace pacientů. Časové okno: 2 roky	2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Linnea Chap, MD, C. Klien and Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Press MF, Sauter G, Bernstein L, Villalobos IE, Mirlacher M, Zhou JY, Wardeh R, Li YT, Guzman R, Ma Y, Sullivan-Halley J, Santiago A, Park JM, Riva A, Slamon DJ. Diagnostic evaluation of HER-2 as a molecular target: an assessment of accuracy and reproducibility of laboratory testing in large, prospective, randomized clinical trials. Clin Cancer Res. 2005 Sep 15;11(18):6598-607. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0636.
Pegram M, Forbes J, Pienkowski T, et al.: BCIRG 007: first overall survival analysis of randomized phase III trial of trastuzumab plus docetaxel with or without carboplatin as first line therapy in HER2 amplified metastatic breast cancer (MBC). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-LBA1008, 2007.
Valero V, Roche H, Pienkowski T, et al.: BCIRG 007: serum HER2 levels in women with metastatic HER2-amplified breast cancer. [Abstract] J Clin Oncol 25 (18 Suppl 20): A-1020, 2007.
Forbes JF, Kennedy J, Pienkowski T, et al.: BCIRG 007: randomized phase III trial of trastuzumab plus docetaxel with or without carboplatin first line in HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): main time to progression (TTP) analysis. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-LBA516, 7s, 2006.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000257580
UCLA-0109024 (JINÝ: UCLA IRB)
BCIRG-007 (JINÝ: UCLA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Docetaxel a trastuzumab s nebo bez karboplatiny při léčbě žen s HER2-pozitivním karcinomem prsu

Multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávající docetaxel (Taxotere) a trastuzumab (Herceptin) s docetaxelem (Taxotere), karboplatinou a trastuzumabem (Herceptin) jako chemoterapie první linie u pacientek s pokročilým karcinomem prsu obsahující amplifikaci genu HER2

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (ODHAD)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa