이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HER2 양성 유방암이 있는 여성 치료에서 카보플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 도세탁셀 및 트라스투주맙

2020년 7월 30일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

HER2 유전자 증폭을 포함하는 진행성 유방암 환자를 위한 1차 화학요법으로서 도세탁셀(탁소테레) 및 트라스투주맙(허셉틴)을 도세탁셀(탁소테레), 카보플라틴 및 트라스투주맙(허셉틴)과 비교하는 다기관 3상 무작위 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 트라스투주맙과 같은 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. 도세탁셀과 트라스투주맙이 HER2 양성 유방암이 있는 여성을 치료할 때 카보플라틴과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: HER2 양성 IIIB기 또는 IV기 유방암이 있는 여성을 치료하는 데 카보플라틴 유무에 관계없이 도세탁셀과 트라스투주맙을 병용하는 효과를 연구하기 위한 무작위 3상 시험.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 카보플라틴을 포함하거나 포함하지 않고 도세탁셀 및 트라스투주맙(허셉틴)으로 치료한 HER2 양성 IIIB, IIIC 또는 IV 유방암 여성의 질병 진행까지의 시간을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률과 전체 반응 기간을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 24주 이상 동안 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병으로 정의되는 임상적 이점의 비율을 비교하십시오.
  • 이 환자들에서 이 요법의 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 효능을 예측하기 위한 병리학적 및 분자적 마커를 결정합니다.
  • 이러한 요법을 받는 환자의 심장 기능 장애 및 이후 심장 사건의 위험을 예측하기 위한 유전 및 생화학적 마커를 결정합니다.
  • 흘린 HER2 세포외 도메인의 말초 수준이 이러한 요법을 받는 환자의 진행 및 생존 시간의 예후 및/또는 예측 인자를 구성하는지 여부를 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 이전의 보조 및/또는 신보조 화학요법(없음 대 탁산 사용 대 탁산 사용 안 함) 및 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 팔 I:

    • 과정 1: 환자는 1일, 8일 및 15일에 30-90분에 걸쳐 트라스투주맙(허셉틴) IV를 투여받습니다. 환자는 2일차에 1시간에 걸쳐 도세탁셀 IV를, 30-60분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
    • 과정 2 및 모든 후속 과정: 환자는 1일에 도세탁셀 IV를 1시간 이상, 카보플라틴 IV를 1일에 30-60분에 걸쳐, 트라스투주맙 IV를 1, 8, 15일에 30분에 걸쳐 받습니다.
  • 2군: 환자는 1군에서와 같이 도세탁셀과 트라스투주맙을 받습니다. 양군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8개 과정 동안 21일마다 치료를 반복합니다. 8개 과정을 마친 후 환자는 질병 진행이 없는 상태에서 21일마다 30분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 계속 투여받습니다.

3년 동안 2개월마다 환자를 추적합니다.

예상 누적: 총 250명의 환자(치료군당 125명)가 18개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

263

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방의 선암종

    • IIIB기, IIIC기 또는 IV기
    • HER2 양성
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

    • 유일한 질병 부위로 골용해성 골 병변이 있는 환자는 뼈 X-선, MRI 또는 ​​CT 스캔으로 확인된 적어도 2개의 용균 부위가 있어야 합니다.
    • 다음 중 어느 것도 전이성 질환의 징후로만 볼 수 없습니다.

      • 폭발성 뼈 전이
      • 혼합 뼈 전이
      • 림프관 암종증
      • 복수
      • 흉막/심낭삼출액
      • 림프관염 피부/폐
      • 염증성 유방 질환
      • 복부 종괴가 확인되지 않고 영상 기술이 뒤따름
      • 낭성 병변
  • 뇌 또는 연수막 침범의 이전 또는 알려진 동시 임상 징후 없음
  • 호르몬 수용체 상태:

    • 명시되지 않은

환자 특성:

나이

  • 18~75

섹스

  • 여성

폐경기 상태

  • 폐경 전 또는 폐경 후

실적현황

  • 카르노프스키 60-100%

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 호중구 수 최소 2,000/mm3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm3
  • 헤모글로빈 최소 10g/dL

  • 정상 상한치(ULN)보다 크지 않은 빌리루빈
  • AST 및 ALT는 ULN의 5배 이하
  • ULN의 5배 이하인 알칼리 포스파타제(골 전이 또는 비악성 뼈 질환으로 인해 간 장애가 없는 경우는 제외)
  • ULN의 1.5배를 초과하는 AST 및/또는 ALT 및 ULN의 2.5배를 초과하는 알칼리 포스파타아제 부적격

신장

  • 크레아티닌 2mg/dL 이하
  • 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분

심혈관

  • MUGA 또는 심초음파로 정상 LVEF
  • 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
  • 불안정 협심증 없음
  • 울혈성 심부전에 대한 문서 없음
  • 동시 등급 3 또는 4 심혈관 부정맥 없음
  • 잘 조절되지 않는 고혈압(즉, 확장기 혈압이 100mmHg 이상)이 없습니다.

  • 진행된 악성종양의 합병증으로 인한 심한 호흡곤란 없음
  • 보충 산소가 필요한 호흡 부전 없음

다른

  • 연구를 방해할 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애(예: 정신병적 장애, 치매 또는 발작)가 없음
  • 2등급 이상의 기존 감각 또는 운동 신경병증 없음
  • 다른 심각한 질병이나 의학적 상태가 없음
  • 활성 통제되지 않은 감염 없음
  • 활성 소화성 궤양 질환 없음
  • 불안정한 당뇨병 없음
  • 다음을 제외하고 다른 사전 또는 동시 악성 종양 없음:

    • 완치된 비흑색종 피부암
    • 자궁경부의 제자리 암종
    • 최소 10년 동안 다른 치료를 받은 암 및 질병이 없음
  • 연구 약물에 대해 알려진 알레르기 반응 없음
  • 코르티코 스테로이드 사용에 대한 금기 사항 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 화학 요법 참조
  • 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 사전 trastuzumab(Herceptin) 없음
  • 요법 후 최소 6개월 후에 재발이 발생한 경우 보조 요법 또는 신보강 요법으로서 이전의 트라스투주맙 함유 요법(탁산 제외) 허용

화학 요법

  • 국소 진행성 또는 전이성 질환 또는 국소 재발에 대한 사전 화학 요법 없음
  • 360mg/m2 이상의 독소루비신, 720mg/m2의 에피루비신 또는 72mg/m2의 미톡산트론을 초과하는 누적 용량을 포함하는 안트라사이클린 또는 안트라세네디온 요법으로 화학 요법을 받은 적이 없음
  • 보조 또는 신보조 화학요법으로서의 이전 백금 함유 요법 없음
  • 이전 안트라사이클린 또는 안트라세네디온 투여 후 최소 4주
  • 치료 후 최소 6개월 후에 재발이 발생한 경우 보조 또는 신보조 화학 요법으로 이전의 탁산이 허용됨
  • 요법 후 최소 12개월 후에 재발이 발생한 경우 보조 또는 신보강 화학 요법으로 트라스투주맙을 사용한 이전 탁산 허용
  • 동시 아미포스틴 없음

내분비 요법

  • 환자에게 진행성 질환이 있고 연구 시작 전에 치료를 중단한 경우 보조 또는 전이 환경에서 사전 호르몬 요법 허용
  • 동시 만성 코르티코스테로이드는 연구 시작 전 6개월 이상 및 저용량(메틸프레드니솔론 20mg 이하 또는 등가물)으로 시작하는 경우 허용됩니다.
  • 동시 라록시펜, 타목시펜 또는 기타 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 없음
  • 동시 호르몬 요법 없음

방사선 요법

  • 명확한 진행이 아닌 한 병변을 연구하기 위한 사전 방사선 요법 없음
  • 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 이상
  • 완화 치료를 위한 동시 방사선 요법 허용

수술

  • 명시되지 않은

다른

  • 이전 항종양 요법에서 회복됨
  • 이전 실험 약물로부터 최소 30일
  • 다른 동시 실험 약물 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음
  • 골 용해성 뼈 전이가 질병 부위일 뿐인 경우 동시 비스포스포네이트 없음

    • 골 전이 이외의 병용 비스포스포네이트를 받는 경우 연구 시작 최소 3개월 전에 시작해야 합니다.
  • 동시 일차 예방 항생제 없음
  • 동시 심장 보호제 없음(예: dexrazoxane)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 허셉틴 + 도세탁셀

주기 1: 1일: 90분에 걸쳐 IV 주입에 의해 허셉틴(H) 4 mg/kg 로딩 용량 투여, 2일: 30분에 걸쳐 IV 주입에 의해 도세탁셀(T) 100 mg/m2, 8일: (H) 2mg/m2 30분에 걸쳐 IV 주입으로 kg kg 투여, 15일: 30분에 걸쳐 IV 주입에 의해 2mg/kg 투여.

후속 주기: 1일: (T) 3주마다 100mg/m2를 1시간 IV 주입한 후, (H) 30분 동안 2mg/kg IV 주입, 8일: (H) 2mg/kg을 IV로 투여 30분에 걸쳐 주입, 15일: (H) 30분에 걸쳐 IV 주입에 의해 투여된 2 mg/kg.

마지막 주기: 1일: (T) 100mg/m2를 1시간 IV 주입 후 (H) 30분에 걸쳐 2mg/kg IV 주입, 8일: (H) 30분에 걸쳐 2mg/kg IV 주입, 15일: (H) 30분에 걸쳐 IV 주입에 의해 2 mg/kg 투여, 22일: (H) 30분에 걸쳐 IV 주입에 의해 6 mg/kg 투여.

주기 1: 1일: 90분에 걸쳐 IV 주입에 의해 허셉틴(H) 4 mg/kg 로딩 용량 투여, 2일: 30분에 걸쳐 IV 주입에 의해 도세탁셀(T) 100 mg/m2, 8일: (H) 2mg/m2 30분에 걸쳐 IV 주입으로 kg kg 투여, 15일: 30분에 걸쳐 IV 주입에 의해 2mg/kg 투여.

후속 주기: 1일: (T) 3주마다 100mg/m2를 1시간 IV 주입한 후, (H) 30분 동안 2mg/kg IV 주입, 8일: (H) 2mg/kg을 IV로 투여 30분에 걸쳐 주입, 15일: (H) 30분에 걸쳐 IV 주입에 의해 투여된 2 mg/kg.

마지막 주기: 1일: (T) 100mg/m2를 1시간 IV 주입 후 (H) 30분에 걸쳐 2mg/kg IV 주입, 8일: (H) 30분에 걸쳐 2mg/kg IV 주입, 15일: (H) 30분에 걸쳐 IV 주입에 의해 2 mg/kg 투여, 22일: (H) 30분에 걸쳐 IV 주입에 의해 6 mg/kg 투여.

다른 이름들:
  • 탁소테레

주기 1: 1일: 90분에 걸쳐 IV 주입에 의해 허셉틴(H) 4 mg/kg 로딩 용량 투여, 2일: 30분에 걸쳐 IV 주입에 의해 도세탁셀(T) 100 mg/m2, 8일: (H) 2mg/m2 30분에 걸쳐 IV 주입으로 kg kg 투여, 15일: 30분에 걸쳐 IV 주입에 의해 2mg/kg 투여.

후속 주기: 1일: (T) 3주마다 100mg/m2를 1시간 IV 주입한 후, (H) 30분 동안 2mg/kg IV 주입, 8일: (H) 2mg/kg을 IV로 투여 30분에 걸쳐 주입, 15일: (H) 30분에 걸쳐 IV 주입에 의해 투여된 2 mg/kg.

마지막 주기: 1일: (T) 100mg/m2를 1시간 IV 주입 후 (H) 30분에 걸쳐 2mg/kg IV 주입, 8일: (H) 30분에 걸쳐 2mg/kg IV 주입, 15일: (H) 30분에 걸쳐 IV 주입에 의해 2 mg/kg 투여, 22일: (H) 30분에 걸쳐 IV 주입에 의해 6 mg/kg 투여.

다른 이름들:
  • 허셉틴
실험적: 도세탁셀, 카보플라틴 및 허셉틴

주기 1: 1일: 허셉틴(H) 4mg/kg 부하 용량을 90분에 걸쳐 IV로 투여, 2일: 도세탁셀(T) 75mg/m2를 1시간에 걸쳐 IV로 투여한 후 표적 AUC=6에서 카보플라틴(C) 30-60분에 걸쳐 IV에 의해 mg/mL/분 투여, 8일: (H) 30분에 걸쳐 IV에 의해 2mg/kg 투여, 15일: 30분에 걸쳐 IV에 의해 2mg/kg 투여.

후속 주기: 1일: (T) 1시간 IV로 75mg/m2 이후 (C) 표적 AUC=6 mg/mL/min에서 3주마다 30-60분 IV 투여 후 (H) 2 mg/kg 30분에 걸쳐 IV, 8일: (H) 30분에 걸쳐 IV에 의해 2 mg/kg 투여, 15일: (H) 30분에 걸쳐 IV에 의해 2 mg/kg 투여.

마지막 주기: 1일: (T) 1시간 IV로 75mg/m2 이후 (C) 표적 AUC=6 mg/mL/min에서 3주마다 30-60분 IV 투여 후 (H) 2 mg/kg 30분에 걸쳐 IV, 8일: (H) 30분에 걸쳐 IV에 의해 2 mg/kg 투여, 15일: (H) 30분에 걸쳐 IV에 의해 2 mg/kg 투여, 22일: (H) 6 mg/kg 투여 IV로 30분 이상.

주기 1: 1일: 허셉틴(H) 4mg/kg 부하 용량을 90분에 걸쳐 IV로 투여, 2일: 도세탁셀(T) 75mg/m2를 1시간에 걸쳐 IV로 투여한 후 표적 AUC=6에서 카보플라틴(C) 30-60분에 걸쳐 IV에 의해 mg/mL/분 투여, 8일: (H) 30분에 걸쳐 IV에 의해 2mg/kg 투여, 15일: 30분에 걸쳐 IV에 의해 2mg/kg 투여.

후속 주기: 1일: (T) 1시간 IV로 75mg/m2 이후 (C) 표적 AUC=6 mg/mL/min에서 3주마다 30-60분 IV 투여 후 (H) 2 mg/kg 30분에 걸쳐 IV, 8일: (H) 30분에 걸쳐 IV에 의해 2 mg/kg 투여, 15일: (H) 30분에 걸쳐 IV에 의해 2 mg/kg 투여.

마지막 주기: 1일: (T) 1시간 IV로 75mg/m2 이후 (C) 표적 AUC=6 mg/mL/min에서 3주마다 30-60분 IV 투여 후 (H) 2 mg/kg 30분에 걸쳐 IV, 8일: (H) 30분에 걸쳐 IV에 의해 2 mg/kg 투여, 15일: (H) 30분에 걸쳐 IV에 의해 2 mg/kg 투여, 22일: (H) 6 mg/kg 투여 IV로 30분 이상.

다른 이름들:
  • 허셉틴

주기 1: 1일: 허셉틴(H) 4mg/kg 부하 용량을 90분에 걸쳐 IV로 투여, 2일: 도세탁셀(T) 75mg/m2를 1시간에 걸쳐 IV로 투여한 후 표적 AUC=6에서 카보플라틴(C) 30-60분에 걸쳐 IV에 의해 mg/mL/분 투여, 8일: (H) 30분에 걸쳐 IV에 의해 2mg/kg 투여, 15일: 30분에 걸쳐 IV에 의해 2mg/kg 투여.

후속 주기: 1일: (T) 1시간 IV로 75mg/m2 이후 (C) 표적 AUC=6 mg/mL/min에서 3주마다 30-60분 IV 투여 후 (H) 2 mg/kg 30분에 걸쳐 IV, 8일: (H) 30분에 걸쳐 IV에 의해 2 mg/kg 투여, 15일: (H) 30분에 걸쳐 IV에 의해 2 mg/kg 투여.

마지막 주기: 1일: (T) 1시간 IV로 75mg/m2 이후 (C) 표적 AUC=6 mg/mL/min에서 3주마다 30-60분 IV 투여 후 (H) 2 mg/kg 30분에 걸쳐 IV, 8일: (H) 30분에 걸쳐 IV에 의해 2 mg/kg 투여, 15일: (H) 30분에 걸쳐 IV에 의해 2 mg/kg 투여, 22일: (H) 6 mg/kg 투여 IV로 30분 이상.

주기 1: 1일: 허셉틴(H) 4mg/kg 부하 용량을 90분에 걸쳐 IV로 투여, 2일: 도세탁셀(T) 75mg/m2를 1시간에 걸쳐 IV로 투여한 후 표적 AUC=6에서 카보플라틴(C) 30-60분에 걸쳐 IV에 의해 mg/mL/분 투여, 8일: (H) 30분에 걸쳐 IV에 의해 2mg/kg 투여, 15일: 30분에 걸쳐 IV에 의해 2mg/kg 투여.

후속 주기: 1일: (T) 1시간 IV로 75mg/m2 이후 (C) 표적 AUC=6 mg/mL/min에서 3주마다 30-60분 IV 투여 후 (H) 2 mg/kg 30분에 걸쳐 IV, 8일: (H) 30분에 걸쳐 IV에 의해 2 mg/kg 투여, 15일: (H) 30분에 걸쳐 IV에 의해 2 mg/kg 투여.

마지막 주기: 1일: (T) 1시간 IV로 75mg/m2 이후 (C) 표적 AUC=6 mg/mL/min에서 3주마다 30-60분 IV 투여 후 (H) 2 mg/kg 30분에 걸쳐 IV, 8일: (H) 30분에 걸쳐 IV에 의해 2 mg/kg 투여, 15일: (H) 30분에 걸쳐 IV에 의해 2 mg/kg 투여, 22일: (H) 6 mg/kg 투여 IV로 30분 이상.

다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이전에 HER2 유전자 증폭기를 포함하는 암이 화학 요법으로 치료받지 않은 전이성 유방암 환자에서 단일 제제 도세탁셀(TH)을 병용한 허셉틴 또는 카보플라틴 및 TH를 병용한 허셉틴으로 치료 후 질병 진행까지의 시간을 평가합니다.
기간: 질병 진행까지
질병 진행까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반응률, 전체 반응 기간, 전체 생존을 비교하기 위해.
기간: 한정되지 않은
한정되지 않은
CR, PR 또는 안정적인 질병 > 24주로 정의되는 임상적 이점의 비율을 평가하고 비교합니다.
기간: 한정되지 않은
한정되지 않은
두 팔 사이의 독성을 비교하기 위해.
기간: 2 년
2 년
효능 예측을 위한 병리학 및 분자 마커를 평가합니다.
기간: 2 년
2 년
흘린 HER2 세포외 도메인(ECD)의 말초 수준을 FISH 결과와 연관시키고 흘린 HER2 ECD의 말초 수준이 진행 및 생존까지의 시간에 대한 예후 및/또는 예측 인자를 구성하는지 여부를 결정합니다.
기간: 한정되지 않은
한정되지 않은
이 환자 모집단에서 심장 기능 장애 및 이후의 심장 사건 발생 위험을 예측하기 위한 유전적 및 생화학적 마커를 평가합니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Linnea Chap, MD, C. Klien and Associates

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

도세탁셀에 대한 임상 시험

3
구독하다