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Docetaxel und Trastuzumab mit oder ohne Carboplatin bei der Behandlung von Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs

30. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Eine multizentrische randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Docetaxel (Taxotere) und Trastuzumab (Herceptin) mit Docetaxel (Taxotere), Carboplatin und Trastuzumab (Herceptin) als First-Line-Chemotherapie für Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit HER2-Genamplifikation

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper wie Trastuzumab können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder abtöten oder ihnen tumorzerstörende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob Docetaxel und Trastuzumab mit oder ohne Carboplatin bei der Behandlung von Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs wirksamer sind.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Docetaxel und Trastuzumab mit oder ohne Carboplatin bei der Behandlung von Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Stadium IIIB oder Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Stadium IIIB, IIIC oder IV, die mit Docetaxel und Trastuzumab (Herceptin) mit oder ohne Carboplatin behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Ansprechrate und Dauer des Gesamtansprechens bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Rate des klinischen Nutzens, definiert als vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Krankheit für mehr als 24 Wochen, bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie pathologische und molekulare Marker zur Vorhersage der Wirksamkeit dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Bestimmung genetischer und biochemischer Marker zur Vorhersage des Risikos einer Herzfunktionsstörung und späterer kardialer Ereignisse bei Patienten, die diese Therapien erhalten.
  • Bestimmen Sie, ob die peripheren Spiegel der abgestoßenen extrazellulären Domäne von HER2 einen prognostischen und/oder prädiktiven Faktor für die Zeit bis zur Progression und das Überleben von Patienten darstellen, die diese Therapien erhalten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger adjuvanter und/oder neoadjuvanter Chemotherapie (keine vs. mit Taxanen vs. ohne Taxane) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I:

    • Kurs 1: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 Trastuzumab (Herceptin) i.v. über 30-90 Minuten. Die Patienten erhalten an Tag 2 Docetaxel i.v. über 1 Stunde und Carboplatin i.v. über 30-60 Minuten.
    • Zyklen 2 und alle folgenden Zyklen: Die Patienten erhalten Docetaxel i.v. über 1 Stunde und Carboplatin i.v. über 30-60 Minuten an Tag 1 und Trastuzumab i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15.
  • Arm II: Die Patienten erhalten Docetaxel und Trastuzumab wie in Arm I. In beiden Armen wird die Behandlung alle 21 Tage für bis zu 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss von 8 Zyklen erhalten die Patienten weiterhin Trastuzumab i.v. über 30 Minuten alle 21 Tage, sofern keine Krankheitsprogression eintritt.

Die Patienten werden 3 Jahre lang alle 2 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 250 Patienten (125 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust

    • Stadium IIIB, IIIC oder IV
    • HER2-positiv

  • Messbare oder auswertbare Krankheit

    • Patienten mit osteolytischen Knochenläsionen als einziger Krankheitsort müssen mindestens 2 lytische Stellen aufweisen, die durch Knochenröntgen, MRT oder CT-Scan bestätigt wurden

    • Keines der Folgenden ist als einzige Manifestation einer metastasierten Erkrankung geeignet:

      • Blastische Knochenmetastasen
      • Gemischte Knochenmetastasen
      • Lymphangitische Karzinomatose
      • Aszites
      • Pleura-/Perikarderguss
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Entzündliche Brusterkrankung
      • Bauchmassen nicht bestätigt und durch bildgebende Verfahren gefolgt
      • Zystische Läsionen
  • Keine vorherige oder bekannte gleichzeitige klinische Manifestation einer Gehirn- oder leptomeningealen Beteiligung

  • Hormonrezeptorstatus:

    • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 bis 75

Sex

  • Weiblich

Wechseljahresstatus

  • Prä- oder postmenopausal

Performanz Status

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Neutrophilenzahl mindestens 2.000/mm3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3
  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl

Leber

  • Bilirubin nicht höher als die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT nicht größer als das 5-fache des ULN
  • Alkalische Phosphatase nicht höher als das 5-fache des ULN (außer aufgrund von Knochenmetastasen oder einer nicht bösartigen Knochenerkrankung und ohne Lebererkrankungen)
  • AST und/oder ALT größer als das 1,5-fache des ULN UND alkalische Phosphatase größer als das 2,5-fache des ULN sind nicht geeignet

Nieren

  • Kreatinin nicht mehr als 2 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min

Herz-Kreislauf

  • LVEF normal durch MUGA oder Echokardiogramm
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Dokumentation einer kongestiven Herzinsuffizienz
  • Keine gleichzeitige kardiovaskuläre Arrhythmie 3. oder 4. Grades
  • Keine schlecht eingestellte Hypertonie (d. h. diastolischer Druck über 100 mmHg)

Lungen

  • Keine schwere Dyspnoe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen Malignität
  • Keine respiratorische Insuffizienz, die zusätzlichen Sauerstoff erfordert

Andere

  • Keine signifikanten neurologischen oder psychiatrischen Störungen (z. B. psychotische Störungen, Demenz oder Krampfanfälle), die das Studium ausschließen würden
  • Keine vorbestehende sensorische oder motorische Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Keine andere ernsthafte Krankheit oder medizinischer Zustand
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine aktive Ulkuskrankheit
  • Kein instabiler Diabetes mellitus

  • Keine andere frühere oder gleichzeitige Malignität außer:

    • Kurativ behandelter heller Hautkrebs
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Anderer kurativ behandelter Krebs und Krankheitsfreiheit für mindestens 10 Jahre
  • Keine bekannten allergischen Reaktionen auf Studienmedikamente
  • Keine Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Chemotherapie
  • Kein vorheriges Trastuzumab (Herceptin) bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Früheres Trastuzumab-haltiges Regime (außer mit Taxan) als adjuvante oder neoadjuvante Therapie erlaubt, sofern ein Rezidiv mindestens 6 Monate nach der Therapie auftrat

Chemotherapie

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung oder Lokalrezidiv
  • Keine vorherige Chemotherapie mit Anthracyclin- oder Anthracendion-Schemata mit kumulativen Dosen von mehr als 360 mg/m2 Doxorubicin, 720 mg/m2 Epirubicin oder 72 mg/m2 Mitoxantron
  • Keine vorherige platinhaltige Therapie als adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Anthrazyklin- oder Anthracendion-Einnahme
  • Frühere Taxane als adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erlaubt, sofern ein Rezidiv mindestens 6 Monate nach der Therapie auftrat
  • Vorheriges Taxan mit Trastuzumab als adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erlaubt, sofern ein Rezidiv mindestens 12 Monate nach der Therapie auftrat
  • Kein gleichzeitiges Amifostin

Endokrine Therapie

  • Eine vorherige Hormontherapie im adjuvanten oder metastasierten Setting ist zulässig, vorausgesetzt, der Patient hat eine fortschreitende Krankheit und die Therapie wurde vor Studieneintritt beendet
  • Gleichzeitige chronische Kortikosteroide zulässig, wenn sie mehr als 6 Monate vor Studienbeginn und in niedriger Dosis (nicht mehr als 20 mg Methylprednisolon oder Äquivalent) begonnen wurden
  • Kein gleichzeitiges Raloxifen, Tamoxifen oder andere selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren
  • Keine begleitende Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie zur Untersuchung der Läsion, es sei denn, es besteht eine eindeutige Progression
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie (es sei denn, die Strahlentherapie umfasste nur ein einzelnes Feld zur Behandlung einer einzelnen metastatischen Knochenläsion)
  • Gleichzeitige Strahlentherapie zur palliativen Behandlung erlaubt

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Von vorheriger Antitumortherapie erholt
  • Mindestens 30 Tage seit früheren experimentellen Medikamenten
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

  • Keine gleichzeitige Gabe von Bisphosphonaten, wenn osteolytische Knochenmetastasen nur der Ort der Erkrankung sind

    • Bei gleichzeitiger Gabe von Bisphosphonaten außer für Knochenmetastasen muss mindestens 3 Monate vor Studienbeginn begonnen worden sein
  • Keine gleichzeitige primäre prophylaktische Antibiotikagabe
  • Keine gleichzeitigen Kardioprotektoren (z. B. Dexrazoxan)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Herceptin plus Docetaxel

Zyklus 1: Tag 1: Herceptin (H) 4 mg/kg Aufsättigungsdosis verabreicht als IV-Infusion über 90 Minuten, Tag 2: Docetaxel (T) 100 mg/m2 als IV-Infusion über 30 Minuten, Tag 8: (H) 2 mg/ kg verabreicht als IV-Infusion über 30 Minuten, Tag 15: 2 mg/kg verabreicht als IV-Infusion über 30 Minuten.

Nachfolgende Zyklen: Tag 1: (T) 100 mg/m2 als 1-stündige IV-Infusion alle 3 Wochen, gefolgt von (H) 2 mg/kg IV-Infusion über 30 Minuten, Tag 8: (H) 2 mg/kg intravenös verabreicht Infusion über 30 Minuten, Tag 15: (H) 2 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion über 30 Minuten.

Letzter Zyklus: Tag 1: (T) 100 mg/m2 als 1-stündige IV-Infusion, gefolgt von (H) 2 mg/kg IV-Infusion über 30 Minuten, Tag 8: (H) 2 mg/kg verabreicht als IV-Infusion über 30 Minuten, Tag 15: (H) 2 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion über 30 Minuten, Tag 22: (H) 6 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion über 30 Minuten.
Arzneimittel: Docetaxel

Zyklus 1: Tag 1: Herceptin (H) 4 mg/kg Aufsättigungsdosis verabreicht als IV-Infusion über 90 Minuten, Tag 2: Docetaxel (T) 100 mg/m2 als IV-Infusion über 30 Minuten, Tag 8: (H) 2 mg/ kg verabreicht als IV-Infusion über 30 Minuten, Tag 15: 2 mg/kg verabreicht als IV-Infusion über 30 Minuten.

Nachfolgende Zyklen: Tag 1: (T) 100 mg/m2 als 1-stündige IV-Infusion alle 3 Wochen, gefolgt von (H) 2 mg/kg IV-Infusion über 30 Minuten, Tag 8: (H) 2 mg/kg intravenös verabreicht Infusion über 30 Minuten, Tag 15: (H) 2 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion über 30 Minuten.

Letzter Zyklus: Tag 1: (T) 100 mg/m2 als 1-stündige IV-Infusion, gefolgt von (H) 2 mg/kg IV-Infusion über 30 Minuten, Tag 8: (H) 2 mg/kg verabreicht als IV-Infusion über 30 Minuten, Tag 15: (H) 2 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion über 30 Minuten, Tag 22: (H) 6 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion über 30 Minuten.

Andere Namen:
  • Taxotere
Biologisch: Trastuxumab

Zyklus 1: Tag 1: Herceptin (H) 4 mg/kg Aufsättigungsdosis verabreicht als IV-Infusion über 90 Minuten, Tag 2: Docetaxel (T) 100 mg/m2 als IV-Infusion über 30 Minuten, Tag 8: (H) 2 mg/ kg verabreicht als IV-Infusion über 30 Minuten, Tag 15: 2 mg/kg verabreicht als IV-Infusion über 30 Minuten.

Nachfolgende Zyklen: Tag 1: (T) 100 mg/m2 als 1-stündige IV-Infusion alle 3 Wochen, gefolgt von (H) 2 mg/kg IV-Infusion über 30 Minuten, Tag 8: (H) 2 mg/kg intravenös verabreicht Infusion über 30 Minuten, Tag 15: (H) 2 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion über 30 Minuten.

Letzter Zyklus: Tag 1: (T) 100 mg/m2 als 1-stündige IV-Infusion, gefolgt von (H) 2 mg/kg IV-Infusion über 30 Minuten, Tag 8: (H) 2 mg/kg verabreicht als IV-Infusion über 30 Minuten, Tag 15: (H) 2 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion über 30 Minuten, Tag 22: (H) 6 mg/kg verabreicht durch IV-Infusion über 30 Minuten.

Andere Namen:
  • Herceptin
EXPERIMENTAL: Docetaxel, Carboplatin und Herceptin

Zyklus 1: Tag 1: Herceptin (H) 4 mg/kg Aufsättigungsdosis i.v. über 90 Minuten, Tag 2: Docetaxel (T) 75 mg/m2 i.v. über 1 Stunde, gefolgt von Carboplatin (C) bei Ziel-AUC = 6 mg/ml/min Verabreichung durch IV über 30–60 Minuten, Tag 8: (H) 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten, Tag 15: 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten.

Nachfolgende Zyklen: Tag 1: (T) 75 mg/m2 als 1 Stunde i.v., gefolgt von (C) bei Ziel-AUC = 6 mg/ml/min, Verabreichung von i.v. 30-60 min alle 3 Wochen, gefolgt von (H) 2 mg/kg IV über 30 Minuten, Tag 8: (H) 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten, Tag 15: (H) 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten.

Letzter Zyklus: Tag 1: (T) 75 mg/m2 als 1 Stunde IV, gefolgt von (C) bei der Ziel-AUC = 6 mg/ml/min, Verabreichung durch IV 30-60 Minuten alle 3 Wochen, gefolgt von (H) 2 mg/kg IV über 30 Minuten, Tag 8: (H) 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten, Tag 15: (H) 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten, Tag 22: (H) 6 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 min.
Biologisch: Trastuzumab

Zyklus 1: Tag 1: Herceptin (H) 4 mg/kg Aufsättigungsdosis i.v. über 90 Minuten, Tag 2: Docetaxel (T) 75 mg/m2 i.v. über 1 Stunde, gefolgt von Carboplatin (C) bei Ziel-AUC = 6 mg/ml/min Verabreichung durch IV über 30–60 Minuten, Tag 8: (H) 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten, Tag 15: 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten.

Nachfolgende Zyklen: Tag 1: (T) 75 mg/m2 als 1 Stunde i.v., gefolgt von (C) bei Ziel-AUC = 6 mg/ml/min, Verabreichung von i.v. 30-60 min alle 3 Wochen, gefolgt von (H) 2 mg/kg IV über 30 Minuten, Tag 8: (H) 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten, Tag 15: (H) 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten.

Letzter Zyklus: Tag 1: (T) 75 mg/m2 als 1 Stunde IV, gefolgt von (C) bei der Ziel-AUC = 6 mg/ml/min, Verabreichung durch IV 30-60 Minuten alle 3 Wochen, gefolgt von (H) 2 mg/kg IV über 30 Minuten, Tag 8: (H) 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten, Tag 15: (H) 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten, Tag 22: (H) 6 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 min.

Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Carboplatin

Zyklus 1: Tag 1: Herceptin (H) 4 mg/kg Aufsättigungsdosis i.v. über 90 Minuten, Tag 2: Docetaxel (T) 75 mg/m2 i.v. über 1 Stunde, gefolgt von Carboplatin (C) bei Ziel-AUC = 6 mg/ml/min Verabreichung durch IV über 30–60 Minuten, Tag 8: (H) 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten, Tag 15: 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten.

Nachfolgende Zyklen: Tag 1: (T) 75 mg/m2 als 1 Stunde i.v., gefolgt von (C) bei Ziel-AUC = 6 mg/ml/min, Verabreichung von i.v. 30-60 min alle 3 Wochen, gefolgt von (H) 2 mg/kg IV über 30 Minuten, Tag 8: (H) 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten, Tag 15: (H) 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten.

Letzter Zyklus: Tag 1: (T) 75 mg/m2 als 1 Stunde IV, gefolgt von (C) bei der Ziel-AUC = 6 mg/ml/min, Verabreichung durch IV 30-60 Minuten alle 3 Wochen, gefolgt von (H) 2 mg/kg IV über 30 Minuten, Tag 8: (H) 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten, Tag 15: (H) 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten, Tag 22: (H) 6 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 min.

Arzneimittel: Docetaxel

Zyklus 1: Tag 1: Herceptin (H) 4 mg/kg Aufsättigungsdosis i.v. über 90 Minuten, Tag 2: Docetaxel (T) 75 mg/m2 i.v. über 1 Stunde, gefolgt von Carboplatin (C) bei Ziel-AUC = 6 mg/ml/min Verabreichung durch IV über 30–60 Minuten, Tag 8: (H) 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten, Tag 15: 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten.

Nachfolgende Zyklen: Tag 1: (T) 75 mg/m2 als 1 Stunde i.v., gefolgt von (C) bei Ziel-AUC = 6 mg/ml/min, Verabreichung von i.v. 30-60 min alle 3 Wochen, gefolgt von (H) 2 mg/kg IV über 30 Minuten, Tag 8: (H) 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten, Tag 15: (H) 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten.

Letzter Zyklus: Tag 1: (T) 75 mg/m2 als 1 Stunde IV, gefolgt von (C) bei der Ziel-AUC = 6 mg/ml/min, Verabreichung durch IV 30-60 Minuten alle 3 Wochen, gefolgt von (H) 2 mg/kg IV über 30 Minuten, Tag 8: (H) 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten, Tag 15: (H) 2 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 Minuten, Tag 22: (H) 6 mg/kg Verabreichung durch IV über 30 min.

Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit nach der Behandlung mit entweder Herceptin in Kombination mit Docetaxel (TH) als Monotherapie oder Herceptin mit Carboplatin und TH bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs, die zuvor nicht mit einer Chemotherapie behandelt wurden und deren Krebs das HER2-Gen amp enthält.
Zeitfenster: bis zum Krankheitsverlauf
bis zum Krankheitsverlauf

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate, Dauer des Gesamtansprechens, Gesamtüberleben zu vergleichen.
Zeitfenster: nicht definiert
nicht definiert
Bewertung und Vergleich der Rate des klinischen Nutzens, definiert als CR, PR oder stabile Krankheit > 24 Wochen.
Zeitfenster: nicht definiert
nicht definiert
Um die Toxizität zwischen den beiden Armen zu vergleichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bewertung pathologischer und molekularer Marker zur Vorhersage der Wirksamkeit.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Korrelieren Sie die peripheren Niveaus der abgestoßenen extrazellulären Domäne von HER2 (ECD) mit den FISH-Ergebnissen und um zu bestimmen, ob die peripheren Niveaus der abgestoßenen HER2-ECD einen prognostischen und/oder prädiktiven Faktor im Hinblick auf die Zeit bis zur Progression und das Überleben darstellen.
Zeitfenster: nicht definiert
nicht definiert
Bewertung genetischer und biochemischer Marker zur Vorhersage des Risikos der Entwicklung einer Herzfunktionsstörung und späterer kardialer Ereignisse in dieser Patientenpopulation.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Linnea Chap, MD, C. Klien and Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000257580
  • UCLA-0109024 (ANDERE: UCLA IRB)
  • BCIRG-007 (ANDERE: UCLA)

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