- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00048477
Nitriitin vaikutukset verisuonten laajentumiseen normaaleissa vapaaehtoisissa
Nitriitin määritys bioaktiivisen typpioksidin lähteenä ihmisillä
Typpioksidikaasu on tärkeä verisuonten laajentumisen ja siten veren virtauksen säätelyssä. Tätä kaasua tuottavat jatkuvasti verisuonia reunustavat endoteelisolut. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko nitriitti, molekyyli, joka normaalisti kiertää verenkierrossa, myös laajentaa verisuonia. Tämän tutkimuksen tulokset voivat olla arvokkaita kehitettäessä hoitoja ihmisille, joilla on sairauksia, jotka liittyvät typpioksidin endoteelin heikkenemiseen, mukaan lukien korkea verenpaine, korkea veren kolesteroli, diabetes, estrogeenin puutos ja muut.
Terveet, tupakoimattomat normaalit vapaaehtoiset, jotka ovat vähintään 21-vuotiaita, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen. Ihmiset, joiden punasoluista puuttuu entsyymi G6PD tai sytokromi B5, eivät välttämättä osallistu. Näiden entsyymien puuttuminen voi johtaa äkilliseen hengenahdistukseen ja syanoosiin (ihon sinistyminen riittävän hapen puutteesta). Osallistujat käyvät läpi tutkimuksen osissa A ja B kuvatut menettelyt seuraavasti:
- Osa A – Ihon turrutuksen jälkeen pienet putket asetetaan valtimoon ja laskimoon hallitsevan käsivarren kyynärpään sisäpuolelle (oikea- tai vasenkätinen) ja pieni putki toisen käden laskimoon. Putkia käytetään suolaliuoksen (suolaveden) infusoimiseen ja verinäytteiden ottamiseen. Painemansetti asetetaan hallitsevan käsivarren yläosan ympärille, ja kuminauhalaite, jota kutsutaan venymämittariksi, asetetaan myös käsivarren ympärille verenvirtauksen mittaamiseksi. Kun mansetti on täytetty, veri virtaa käsivarteen ja venyttää venymämittaria virtaukseen verrannollisella nopeudella. Dominoivan varren pitovoima mitataan dynamometrillä maksimaalisen pitovoiman määrittämiseksi. Sitten suoritetaan useita verenvirtauksen, nitriitin, hemoglobiinin ja kädensijan mittauksia ennen ja jälkeen L-NMMA:n, typpioksidin endoteelin tuotannon estävän lääkkeen, annon.
- Osa B – Osa A -testaus toistetaan, paitsi että natriumnitriittiä liuotettuna suolaliuokseen infusoidaan kyynärvarren valtimoon muutaman minuutin ajan ennen käsiharjoituksia ja niiden aikana. Lisäksi ennen jokaista kädensijaharjoitusta ja sen jälkeen otetaan verinäytteitä methemoglobiinin mittaamiseksi, aineen, joka liiallisissa määrissä voi aiheuttaa haitallisia sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Kaikkien vapaaehtoisten koehenkilöiden on oltava vähintään 21-vuotiaita ja terveitä ja heillä on oltava tietoinen kirjallinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen.
POISTAMISKRITEERIT
Potilaat, joilla on ollut tai todisteita nykyisestä tai aiemmasta verenpaineesta (verenpaine yli 145/95 mmHg), hyperkolesterolemia (LDL-kolesteroli yli 130 mg/dl), diabetes (paastoverensokeri yli 130 mg/dl), tupakointi kaksi vuotta, sydän- ja verisuonisairaus, perifeerinen verisuonisairaus, koagulopatia tai mikä tahansa muu vaskuliitille tai Raynaudin ilmiölle altistava sairaus.
Kaikilta koehenkilöiltä testataan punasolujen G6PD-puutos; normaalin alarajan alapuolella olevat tasot johtavat tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle.
Koehenkilöt, joilla on tunnettu sytokromi B5-puutos, eivät osallistu tähän tutkimukseen.
Koehenkilöt, joilla on ollut reaktioita lääkkeeseen tai muuhun aineeseen, jolle on ominaista hengenahdistus ja syanoosi, eivät osallistu tähän tutkimukseen.
Nitriitti-infuusioita ei saada potilaille, joiden methemoglobiinin lähtötaso on yli 1 %.
Imettävät ja raskaana olevat naiset.
Kukaan vapaaehtoistyöntekijä ei saa ottaa lääkkeitä (oraaliset ehkäisyaineet), vitamiinilisiä, yrttivalmisteita, ravintoaineita tai muita "vaihtoehtoisia hoitoja" vähintään kuukauden ajan ennen tutkimusta, eikä hän saa ottaa aspiriinia viikkoon ennen opiskelua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Furchgott RF, Zawadzki JV. The obligatory role of endothelial cells in the relaxation of arterial smooth muscle by acetylcholine. Nature. 1980 Nov 27;288(5789):373-6. doi: 10.1038/288373a0.
- Palmer RM, Ashton DS, Moncada S. Vascular endothelial cells synthesize nitric oxide from L-arginine. Nature. 1988 Jun 16;333(6174):664-6. doi: 10.1038/333664a0.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 030020
- 03-H-0020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .