- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00048477
Effekter av nitritt på utvidelse av blodkar hos normale frivillige
Bestemmelse av nitritt som en kilde til bioaktivt nitrogenoksid hos mennesker
Nitrogenoksidgass er viktig for å regulere blodkarutvidelsen, og følgelig blodstrømmen. Denne gassen produseres kontinuerlig av endotelceller, som kler blodårene. Denne studien skal undersøke om nitritt, et molekyl som normalt sirkulerer i blodstrømmen, også kan utvide blodårene. Resultatene av denne studien kan være verdifulle for å utvikle behandlinger for personer med tilstander assosiert med nedsatt endotelproduksjon av nitrogenoksid, inkludert høyt blodtrykk, høyt blodkolesterol, diabetes, østrogenmangel og andre.
Friske, ikke-røykere normale frivillige 21 år eller eldre kan være kvalifisert for denne studien. Personer som mangler enzymet G6PD eller cytokrom B5 i de røde blodcellene kan ikke delta. Fravær av disse enzymene kan føre til episoder med plutselig kortpustethet og cyanose (blåhet i huden på grunn av mangel på tilstrekkelig oksygen). Deltakerne vil gjennomgå prosedyrene beskrevet i studiedel A og B, som følger:
- Del A - Etter bedøving av huden legges små rør i arterien og venen på innsiden av albuen til den dominerende armen (høyre- eller venstrehendt) og et lite rør legges i en vene i den andre armen. Rørene brukes til infusjon av saltvann (saltvann) og til å ta blodprøver. En trykkmansjett er plassert rundt den øvre delen av den dominerende armen, og en gummibåndanordning kalt en strekkmåler er også plassert rundt armen for å måle blodstrømmen. Når mansjetten blåses opp, strømmer blod inn i armen, og strekker strekkmåleren med en hastighet proporsjonal med strømmen. Gripestyrken til den dominerende armen måles med et dynamometer for å bestemme maksimal grepstyrke. Deretter gjøres flere målinger av blodstrøm, nitritt, hemoglobin og håndtak før og etter administrering av L-NMMA, et medikament som blokkerer endotelproduksjonen av nitrogenoksid.
- Del B – Del A-testing gjentas, bortsett fra at natriumnitritt oppløst i en saltvannsløsning infunderes i arterien på underarmen i noen minutter før og under håndgrepsøvelsene. I tillegg blir det tatt blodprøver før og etter hver håndgrepsøvelse for å måle methemoglobin, et stoff som ved for høye nivåer kan forårsake uheldige bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Alle frivillige forsøkspersoner må være minst 21 år gamle i god helse og ha gitt informert, skriftlig samtykke for deltakelse i denne studien.
UTSLUTTELSESKRITERIER
Personer med en historie eller tegn på nåværende eller tidligere hypertensjon (blodtrykk større enn 145/95 mmHg), hyperkolesterolemi (LDL-kolesterol høyere enn 130 mg/dL), diabetes mellitus (fastende blodsukker høyere enn 130 mg/dL), røyking innen to år, kardiovaskulær sykdom, perifer vaskulær sykdom, koagulopati eller annen sykdom som disponerer for vaskulitt eller Raynauds fenomen.
Alle forsøkspersoner vil bli testet for røde blodlegemer G6PD-mangel; nivåer under de nedre normalgrensene vil føre til ekskludering fra deltakelse i studien.
Personer med kjent cytokrom B5-mangel vil ikke delta i denne studien.
Personer med en historie med reaksjon på et medikament eller annet stoff preget av dyspné og cyanose vil ikke delta i denne studien.
Pasienter med et methemoglobinnivå på mer enn 1 % vil ikke motta nitrittinfusjoner.
Ammende og gravide kvinner.
Ingen frivillige forsøkspersoner vil få lov til å ta noen medisiner (p-piller er tillatt), vitamintilskudd, urtepreparater, ernæringsmidler eller andre "alternative terapier" i minst en måned før studien og vil ikke få lov til å ta aspirin i en uke før studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Furchgott RF, Zawadzki JV. The obligatory role of endothelial cells in the relaxation of arterial smooth muscle by acetylcholine. Nature. 1980 Nov 27;288(5789):373-6. doi: 10.1038/288373a0.
- Palmer RM, Ashton DS, Moncada S. Vascular endothelial cells synthesize nitric oxide from L-arginine. Nature. 1988 Jun 16;333(6174):664-6. doi: 10.1038/333664a0.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 030020
- 03-H-0020
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .