- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00048477
Efeitos do Nitrito na Dilatação dos Vasos Sanguíneos em Voluntários Normais
Determinação de nitrito como fonte de óxido nítrico bioativo em seres humanos
O gás óxido nítrico é importante na regulação da dilatação dos vasos sanguíneos e, consequentemente, do fluxo sanguíneo. Este gás é continuamente produzido pelas células endoteliais, que revestem os vasos sanguíneos. Este estudo examinará se o nitrito, uma molécula que normalmente circula na corrente sanguínea, também pode dilatar os vasos sanguíneos. Os resultados deste estudo podem ser valiosos no desenvolvimento de tratamentos para pessoas com condições associadas à produção endotelial prejudicada de óxido nítrico, incluindo pressão alta, colesterol alto, diabetes, deficiência de estrogênio e outras.
Voluntários normais saudáveis, não fumantes, com 21 anos de idade ou mais, podem ser elegíveis para este estudo. Pessoas que não possuem a enzima G6PD ou citocromo B5 em seus glóbulos vermelhos não podem participar. A ausência dessas enzimas pode levar a episódios de falta de ar repentina e cianose (azul da pele devido à falta de oxigênio suficiente). Os participantes serão submetidos aos procedimentos descritos nas Partes A e B do estudo, como segue:
- Parte A - Depois de anestesiar a pele, pequenos tubos são colocados na artéria e veia na parte interna do cotovelo do braço dominante (destro ou canhoto) e um pequeno tubo é colocado em uma veia do outro braço. Os tubos são usados para infundir solução salina (água salgada) e para coletar amostras de sangue. Um manguito de pressão é colocado ao redor da parte superior do braço dominante, e um dispositivo elástico chamado medidor de tensão também é colocado ao redor do braço para medir o fluxo sanguíneo. Quando o manguito é inflado, o sangue flui para o braço, esticando o extensômetro a uma taxa proporcional ao fluxo. A força de preensão do braço dominante é medida com um dinamômetro para determinar a força de preensão máxima. Em seguida, várias medições de fluxo sanguíneo, nitrito, hemoglobina e preensão manual são feitas antes e após a administração de L-NMMA, uma droga que bloqueia a produção endotelial de óxido nítrico.
- Parte B - O teste da Parte A é repetido, exceto que o nitrito de sódio dissolvido em solução salina é infundido na artéria do antebraço por alguns minutos antes e durante os exercícios de preensão manual. Além disso, amostras de sangue são coletadas antes e depois de cada exercício de preensão manual para medir a metemoglobina, uma substância que, em níveis excessivos, pode causar efeitos colaterais adversos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Todos os indivíduos voluntários devem ter pelo menos 21 anos de idade com boa saúde e ter fornecido consentimento informado por escrito para participação neste estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Indivíduos com histórico ou evidência de hipertensão presente ou passada (pressão arterial maior que 145/95 mmHg), hipercolesterolemia (colesterol LDL maior que 130 mg/dL), diabetes mellitus (glicemia de jejum maior que 130 mg/dL), tabagismo dentro de dois anos, doença cardiovascular, doença vascular periférica, coagulopatia ou qualquer outra doença que predisponha a vasculite ou fenômeno de Raynaud.
Todos os indivíduos serão testados para deficiência de glóbulos vermelhos G6PD; níveis abaixo dos limites inferiores do normal resultarão na exclusão da participação no estudo.
Indivíduos com deficiência conhecida de citocromo B5 não participarão deste estudo.
Indivíduos com história de reação a medicamento ou outra substância caracterizada por dispneia e cianose não participarão deste estudo.
Indivíduos com um nível basal de metemoglobina superior a 1% não receberão infusões de nitrito.
Fêmeas lactantes e grávidas.
Nenhum voluntário terá permissão para tomar qualquer medicamento (agentes anticoncepcionais orais são permitidos), suplementos vitamínicos, preparações à base de ervas, nutricêuticos ou outras "terapias alternativas" por pelo menos um mês antes do estudo e não poderá tomar aspirina por uma semana antes de estudar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Furchgott RF, Zawadzki JV. The obligatory role of endothelial cells in the relaxation of arterial smooth muscle by acetylcholine. Nature. 1980 Nov 27;288(5789):373-6. doi: 10.1038/288373a0.
- Palmer RM, Ashton DS, Moncada S. Vascular endothelial cells synthesize nitric oxide from L-arginine. Nature. 1988 Jun 16;333(6174):664-6. doi: 10.1038/333664a0.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 030020
- 03-H-0020
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