- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00048477
Wpływ azotynów na rozszerzenie naczyń krwionośnych u normalnych ochotników
Oznaczanie azotynów jako źródła bioaktywnego tlenku azotu u ludzi
Gazowy tlenek azotu jest ważny w regulacji rozszerzania naczyń krwionośnych, a co za tym idzie, przepływu krwi. Gaz ten jest stale wytwarzany przez komórki śródbłonka, które wyścielają naczynia krwionośne. W badaniu tym zostanie zbadane, czy azotyn, cząsteczka, która normalnie krąży w krwioobiegu, może również rozszerzać naczynia krwionośne. Wyniki tego badania mogą być cenne w opracowywaniu metod leczenia osób z zaburzeniami związanymi z upośledzoną produkcją tlenku azotu przez śródbłonek, w tym z nadciśnieniem, wysokim poziomem cholesterolu we krwi, cukrzycą, niedoborem estrogenu i innymi.
Zdrowi, niepalący, normalni ochotnicy w wieku 21 lat lub starsi mogą kwalifikować się do tego badania. Osoby, którym brakuje enzymu G6PD lub cytochromu B5 w krwinkach czerwonych, nie mogą brać udziału. Brak tych enzymów może prowadzić do epizodów nagłej duszności i sinicy (sinienie skóry spowodowane brakiem wystarczającej ilości tlenu). Uczestnicy zostaną poddani procedurom opisanym w częściach A i B badania w następujący sposób:
- Część A - Po znieczuleniu skóry wprowadza się rurki do tętnicy i żyły po wewnętrznej stronie łokcia ręki dominującej (prawej lub lewej ręki) oraz rurkę do żyły drugiej ręki. Rurki służą do infuzji soli fizjologicznej (słonej wody) oraz do pobierania próbek krwi. Mankiet ciśnieniowy jest umieszczany wokół górnej części dominującego ramienia, a gumowe urządzenie zwane tensometrem jest również umieszczane wokół ramienia w celu pomiaru przepływu krwi. Kiedy mankiet jest napompowany, krew wpływa do ramienia, rozciągając tensometr z szybkością proporcjonalną do przepływu. Siła chwytu dominującego ramienia jest mierzona za pomocą dynamometru w celu określenia maksymalnej siły chwytu. Następnie wykonuje się kilka pomiarów przepływu krwi, azotynów, hemoglobiny i dłoni przed i po podaniu L-NMMA, leku, który blokuje śródbłonkową produkcję tlenku azotu.
- Część B - Część A badania powtarza się, z tą różnicą, że azotyn sodu rozpuszczony w roztworze soli fizjologicznej podaje się do tętnicy przedramienia na kilka minut przed iw trakcie ćwiczeń z uchwytem. Ponadto próbki krwi są pobierane przed i po każdym ćwiczeniu chwytania dłoni w celu zmierzenia methemoglobiny, substancji, która w nadmiernych ilościach może powodować niepożądane skutki uboczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Wszyscy ochotnicy muszą mieć co najmniej 21 lat i być w dobrym stanie zdrowia oraz posiadać świadomą, pisemną zgodę na udział w tym badaniu.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Pacjenci z historią lub objawami obecnego lub przebytego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie krwi powyżej 145/95 mmHg), hipercholesterolemii (cholesterol LDL powyżej 130 mg/dl), cukrzycy (stężenie glukozy we krwi na czczo powyżej 130 mg/dl), palących w ciągu dwa lata, choroba układu krążenia, choroba naczyń obwodowych, koagulopatia lub jakakolwiek inna choroba predysponująca do zapalenia naczyń lub objawu Raynauda.
Wszyscy pacjenci zostaną przebadani pod kątem niedoboru G6PD w krwinkach czerwonych; poziomy poniżej dolnej granicy normy będą skutkowały wykluczeniem z udziału w badaniu.
Osoby ze znanym niedoborem cytochromu B5 nie będą uczestniczyć w tym badaniu.
Osoby z historią reakcji na lek lub inną substancję charakteryzującą się dusznością i sinicą nie będą uczestniczyć w tym badaniu.
Pacjenci z wyjściowym poziomem methemoglobiny powyżej 1% nie otrzymają infuzji azotynów.
Samice karmiące i ciężarne.
Żaden ochotnik nie będzie mógł przyjmować żadnych leków (doustne środki antykoncepcyjne), suplementów witaminowych, preparatów ziołowych, nutriceutyków ani innych „alternatywnych terapii” przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem i nie będzie mógł przyjmować aspiryny przez jeden tydzień przed studiami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Furchgott RF, Zawadzki JV. The obligatory role of endothelial cells in the relaxation of arterial smooth muscle by acetylcholine. Nature. 1980 Nov 27;288(5789):373-6. doi: 10.1038/288373a0.
- Palmer RM, Ashton DS, Moncada S. Vascular endothelial cells synthesize nitric oxide from L-arginine. Nature. 1988 Jun 16;333(6174):664-6. doi: 10.1038/333664a0.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 030020
- 03-H-0020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .