- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00048477
Влияние нитрита на расширение кровеносных сосудов у здоровых добровольцев
Определение нитрита как источника биоактивного оксида азота у людей
Оксид азота важен для регулирования расширения кровеносных сосудов и, следовательно, кровотока. Этот газ постоянно вырабатывается эндотелиальными клетками, которые выстилают кровеносные сосуды. В этом исследовании будет изучено, может ли нитрит, молекула, которая обычно циркулирует в кровотоке, также расширять кровеносные сосуды. Результаты этого исследования могут быть полезны при разработке методов лечения людей с состояниями, связанными с нарушением эндотелиальной продукции оксида азота, включая высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина в крови, диабет, дефицит эстрогена и другие.
Здоровые некурящие нормальные добровольцы в возрасте 21 года и старше могут иметь право на участие в этом исследовании. Люди, у которых отсутствует фермент G6PD или цитохром B5 в эритроцитах, не могут участвовать. Отсутствие этих ферментов может привести к эпизодам внезапной одышки и цианоза (посинение кожи из-за недостатка кислорода). Участники пройдут процедуры, описанные в частях A и B исследования, а именно:
- Часть А. После обезболивания кожи маленькие трубки вводят в артерию и вену на внутренней стороне локтя ведущей руки (правши или левши), а маленькую трубку вводят в вену другой руки. Пробирки используются для вливания физиологического раствора (соленой воды) и для взятия образцов крови. На верхнюю часть ведущей руки надевается манжета для измерения давления, а вокруг руки также размещается устройство с резиновой лентой, называемое тензодатчиком, для измерения кровотока. Когда манжета надута, кровь течет в руку, растягивая тензодатчик со скоростью, пропорциональной потоку. Сила хвата доминирующей руки измеряется с помощью динамометра для определения максимальной силы хвата. Затем проводят несколько измерений кровотока, нитритов, гемоглобина и рукопожатия до и после введения L-NMMA, препарата, который блокирует эндотелиальную выработку оксида азота.
- Испытания Часть B - Часть A повторяют, за исключением того, что нитрит натрия, растворенный в солевом растворе, вводят в артерию предплечья в течение нескольких минут до и во время упражнений на захват кисти. Кроме того, образцы крови берутся до и после каждого упражнения с хватом для измерения уровня метгемоглобина, вещества, которое при чрезмерном уровне может вызывать неблагоприятные побочные эффекты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Все добровольцы должны быть не моложе 21 года, иметь хорошее здоровье и предоставить информированное письменное согласие на участие в этом исследовании.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Субъекты с историей или признаками настоящей или прошлой гипертонии (артериальное давление выше 145/95 мм рт.ст.), гиперхолестеринемией (холестерин ЛПНП выше 130 мг/дл), сахарным диабетом (глюкоза в крови натощак выше 130 мг/дл), курением в пределах два года, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания периферических сосудов, коагулопатия или любое другое заболевание, предрасполагающее к васкулиту или феномену Рейно.
Все субъекты будут проверены на дефицит G6PD в эритроцитах; уровни ниже нижних пределов нормы приведут к исключению из участия в исследовании.
Субъекты с известным дефицитом цитохрома B5 не будут участвовать в этом исследовании.
Субъекты с историей реакции на лекарство или другое вещество, характеризующееся одышкой и цианозом, не будут участвовать в этом исследовании.
Субъекты с исходным уровнем метгемоглобина более 1% не будут получать инфузии нитритов.
Кормящие и беременные самки.
Ни одному добровольцу не будет разрешено принимать какие-либо лекарства (разрешены оральные противозачаточные средства), витаминные добавки, растительные препараты, нутрицевтики или другие «альтернативные методы лечения» в течение как минимум одного месяца до исследования, а также не будет разрешено принимать аспирин в течение одной недели. до учебы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Furchgott RF, Zawadzki JV. The obligatory role of endothelial cells in the relaxation of arterial smooth muscle by acetylcholine. Nature. 1980 Nov 27;288(5789):373-6. doi: 10.1038/288373a0.
- Palmer RM, Ashton DS, Moncada S. Vascular endothelial cells synthesize nitric oxide from L-arginine. Nature. 1988 Jun 16;333(6174):664-6. doi: 10.1038/333664a0.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 030020
- 03-H-0020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .