- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00048477
Effecten van nitriet op verwijding van bloedvaten bij normale vrijwilligers
Bepaling van nitriet als bron van bioactief stikstofmonoxide bij mensen
Stikstofmonoxidegas is belangrijk bij het reguleren van de verwijding van bloedvaten en bijgevolg de bloedstroom. Dit gas wordt continu geproduceerd door endotheelcellen, die de bloedvaten bekleden. In dit onderzoek wordt onderzocht of nitriet, een molecuul dat normaal in de bloedbaan circuleert, ook bloedvaten kan verwijden. De resultaten van deze studie kunnen waardevol zijn bij het ontwikkelen van behandelingen voor mensen met aandoeningen die verband houden met een verminderde endotheliale productie van stikstofmonoxide, waaronder hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte in het bloed, diabetes, oestrogeendeficiëntie en andere.
Gezonde, niet-rokende normale vrijwilligers van 21 jaar of ouder kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Mensen die het enzym G6PD of cytochroom B5 in hun rode bloedcellen missen, mogen niet meedoen. Afwezigheid van deze enzymen kan leiden tot episodes van plotselinge kortademigheid en cyanose (blauwe huid door gebrek aan voldoende zuurstof). Deelnemers ondergaan de procedures beschreven in studiedelen A en B, als volgt:
- Deel A - Na verdoving van de huid worden buisjes in de slagader en ader aan de binnenkant van de elleboog van de dominante arm (rechts- of linkshandig) en een buisje in een ader van de andere arm geplaatst. De buisjes worden gebruikt voor het toedienen van zoutoplossing (zout water) en voor het afnemen van bloedmonsters. Er wordt een drukmanchet om het bovenste deel van de dominante arm geplaatst en er wordt ook een rubberen band, een spanningsmeter genaamd, om de arm geplaatst om de bloedstroom te meten. Wanneer de manchet is opgeblazen, stroomt er bloed in de arm, waardoor de spanningsmeter wordt uitgerekt met een snelheid die evenredig is met de stroom. De grijpkracht van de dominante arm wordt gemeten met een dynamometer om de maximale grijpkracht te bepalen. Vervolgens worden verschillende metingen van de bloedstroom, nitriet, hemoglobine en handgreep uitgevoerd voor en na toediening van L-NMMA, een medicijn dat de endotheliale productie van stikstofmonoxide blokkeert.
- Deel B - Deel A testen wordt herhaald, behalve dat natriumnitriet opgelost in een zoutoplossing een paar minuten voor en tijdens de handgreepoefeningen in de slagader van de onderarm wordt ingebracht. Daarnaast wordt voor en na elke handgreepoefening bloed afgenomen om methemoglobine te meten, een stof die bij te hoge concentraties nadelige bijwerkingen kan veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Alle vrijwillige proefpersonen moeten ten minste 21 jaar oud zijn en in goede gezondheid verkeren en geïnformeerde, schriftelijke toestemming hebben gegeven voor deelname aan dit onderzoek.
UITSLUITINGSCRITERIA
Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van huidige of vroegere hypertensie (bloeddruk hoger dan 145/95 mmHg), hypercholesterolemie (LDL-cholesterol hoger dan 130 mg/dL), diabetes mellitus (nuchtere bloedglucose hoger dan 130 mg/dL), binnen roken twee jaar, cardiovasculaire ziekte, perifere vasculaire ziekte, coagulopathie of enige andere ziekte die predisponeert voor vasculitis of het fenomeen van Raynaud.
Alle proefpersonen zullen worden getest op G6PD-deficiëntie van rode bloedcellen; niveaus onder de ondergrens van normaal leiden tot uitsluiting van deelname aan het onderzoek.
Proefpersonen met een bekende cytochroom B5-deficiëntie zullen niet deelnemen aan dit onderzoek.
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van reactie op een medicijn of andere stof gekenmerkt door kortademigheid en cyanose zullen niet deelnemen aan dit onderzoek.
Proefpersonen met een baseline methemoglobinegehalte van meer dan 1% zullen geen nitrietinfusies krijgen.
Zogende en drachtige vrouwtjes.
Vrijwilligers mogen geen medicijnen gebruiken (orale anticonceptiemiddelen zijn toegestaan), vitaminesupplementen, kruidenpreparaten, nutriceuticals of andere 'alternatieve therapieën' gedurende ten minste een maand voorafgaand aan het onderzoek en mogen gedurende een week geen aspirine gebruiken voorafgaand aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Furchgott RF, Zawadzki JV. The obligatory role of endothelial cells in the relaxation of arterial smooth muscle by acetylcholine. Nature. 1980 Nov 27;288(5789):373-6. doi: 10.1038/288373a0.
- Palmer RM, Ashton DS, Moncada S. Vascular endothelial cells synthesize nitric oxide from L-arginine. Nature. 1988 Jun 16;333(6174):664-6. doi: 10.1038/333664a0.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 030020
- 03-H-0020
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .