Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets du nitrite sur la dilatation des vaisseaux sanguins chez des volontaires normaux

Détermination du nitrite comme source d'oxyde nitrique bioactif chez les sujets humains

Le gaz d'oxyde nitrique est important dans la régulation de la dilatation des vaisseaux sanguins et, par conséquent, du flux sanguin. Ce gaz est produit en continu par les cellules endothéliales qui tapissent les vaisseaux sanguins. Cette étude examinera si le nitrite, une molécule qui circule normalement dans le sang, peut également dilater les vaisseaux sanguins. Les résultats de cette étude peuvent être utiles pour développer des traitements pour les personnes souffrant d'affections associées à une altération de la production endothéliale d'oxyde nitrique, notamment l'hypertension artérielle, l'hypercholestérolémie, le diabète, la carence en œstrogènes et autres.

Des volontaires normaux sains et non fumeurs âgés de 21 ans ou plus peuvent être éligibles pour cette étude. Les personnes qui manquent de l'enzyme G6PD ou du cytochrome B5 dans leurs globules rouges peuvent ne pas participer. L'absence de ces enzymes peut entraîner des épisodes d'essoufflement soudain et de cyanose (bleuissement de la peau dû à un manque d'oxygène suffisant). Les participants subiront les procédures décrites dans les parties A et B de l'étude, comme suit :

  • Partie A - Après avoir engourdi la peau, de petits tubes sont placés dans l'artère et la veine à l'intérieur du coude du bras dominant (droitier ou gaucher) et un petit tube est placé dans une veine de l'autre bras. Les tubes sont utilisés pour perfuser une solution saline (eau salée) et pour prélever des échantillons de sang. Un brassard de pression est placé autour de la partie supérieure du bras dominant, et un dispositif élastique appelé jauge de contrainte est également placé autour du bras pour mesurer le flux sanguin. Lorsque le brassard est gonflé, le sang coule dans le bras, étirant la jauge de contrainte à un débit proportionnel au débit. La force de préhension du bras dominant est mesurée avec un dynamomètre pour déterminer la force de préhension maximale. Ensuite, plusieurs mesures du débit sanguin, du nitrite, de l'hémoglobine et de la poignée sont effectuées avant et après l'administration de L-NMMA, un médicament qui bloque la production endothéliale d'oxyde nitrique.
  • Les tests Partie B - Partie A sont répétés, sauf que du nitrite de sodium dissous dans une solution saline est infusé dans l'artère de l'avant-bras pendant quelques minutes avant et pendant les exercices de préhension. De plus, des échantillons de sang sont prélevés avant et après chaque exercice de préhension pour mesurer la méthémoglobine, une substance qui, à des niveaux excessifs, peut provoquer des effets secondaires indésirables.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'oxyde nitrique (NO) est un gaz soluble synthétisé en continu par l'endothélium et contribue de manière importante au tonus vasodilatateur des circulations coronarienne et systémique en activant la guanylyl cyclase dans le muscle lisse vasculaire, provoquant une relaxation. Bien que la synthèse régionale de NO par l'endothélium contribue au tonus vasodilatateur local, nous avons montré précédemment que le NO pouvait être transporté dans le sang et avoir des effets biologiques à distance du site d'entrée dans la circulation. Ainsi, nous avons découvert que le NO peut être transporté lié au fer hémique dans les globules rouges et libéré au niveau des sites vasculaires de synthèse de NO déficiente, restaurant le tonus vasodilatateur. Une autre source potentielle de NO bioactif est le nitrite, formé par l'auto-oxydation du NO. Cette étude vise à déterminer la contribution des nitrites transportés dans le sang au tonus du dilatateur microvasculaire de l'avant-bras chez des sujets sains au repos et lors d'une hypoxie régionale associée à un stress d'exercice de l'avant-bras, avec des mesures effectuées avant et après le blocage régional de la synthèse endothéliale de NO. Les résultats de cette étude peuvent être pertinents pour comprendre la contribution physiologique et le potentiel thérapeutique du nitrite dans la régulation du tonus vasodilatateur dans les maladies et affections associées à un dysfonctionnement endothélial régional et à une bioactivité réduite du NO endothélial (par exemple, hypertension, diabète sucré, hypercholestérolémie, tabagisme, carence en oestrogènes).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

42

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Tous les sujets volontaires doivent être âgés d'au moins 21 ans en bonne santé et avoir fourni un consentement éclairé et écrit pour participer à cette étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION

Sujets ayant des antécédents ou des signes d'hypertension actuelle ou passée (tension artérielle supérieure à 145/95 mmHg), d'hypercholestérolémie (cholestérol LDL supérieur à 130 mg/dL), de diabète sucré (glycémie à jeun supérieure à 130 mg/dL), de tabagisme dans deux ans, maladie cardiovasculaire, maladie vasculaire périphérique, coagulopathie, ou toute autre maladie prédisposant à la vascularite ou au phénomène de Raynaud.

Tous les sujets seront testés pour le déficit en G6PD des globules rouges ; des niveaux inférieurs aux limites inférieures de la normale entraîneront l'exclusion de la participation à l'étude.

Les sujets présentant un déficit connu en cytochrome B5 ne participeront pas à cette étude.

Les sujets ayant des antécédents de réaction à un médicament ou à une autre substance caractérisée par une dyspnée et une cyanose ne participeront pas à cette étude.

Les sujets dont le taux initial de méthémoglobine est supérieur à 1 % ne recevront pas de perfusions de nitrite.

Femelles allaitantes et gestantes.

Aucun sujet volontaire ne sera autorisé à prendre des médicaments (les contraceptifs oraux sont autorisés), des suppléments vitaminiques, des préparations à base de plantes, des nutriceutiques ou d'autres « thérapies alternatives » pendant au moins un mois avant l'étude et ne sera pas autorisé à prendre de l'aspirine pendant une semaine. avant d'étudier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2002

Achèvement de l'étude

1 novembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2002

Première publication (Estimation)

1 novembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification

1 novembre 2003

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner