- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00048477
Efectos del nitrito sobre la dilatación de los vasos sanguíneos en voluntarios normales
Determinación de nitrito como fuente de óxido nítrico bioactivo en sujetos humanos
El gas óxido nítrico es importante para regular la dilatación de los vasos sanguíneos y, en consecuencia, el flujo sanguíneo. Este gas es producido continuamente por las células endoteliales, que recubren los vasos sanguíneos. Este estudio examinará si el nitrito, una molécula que normalmente circula en el torrente sanguíneo, también puede dilatar los vasos sanguíneos. Los resultados de este estudio pueden ser valiosos en el desarrollo de tratamientos para personas con afecciones asociadas con una producción endotelial deficiente de óxido nítrico, que incluyen presión arterial alta, colesterol alto en sangre, diabetes, deficiencia de estrógeno y otras.
Los voluntarios sanos, no fumadores, de 21 años de edad o mayores, pueden ser elegibles para este estudio. Las personas que carecen de la enzima G6PD o del citocromo B5 en sus glóbulos rojos no pueden participar. La ausencia de estas enzimas puede provocar episodios de falta de aliento repentina y cianosis (coloración azulada de la piel debido a la falta de oxígeno suficiente). Los participantes se someterán a los procedimientos descritos en las Partes A y B del estudio, de la siguiente manera:
- Parte A: después de adormecer la piel, se colocan pequeños tubos en la arteria y la vena en la parte interior del codo del brazo dominante (diestro o zurdo) y se coloca un pequeño tubo en una vena del otro brazo. Los tubos se utilizan para infundir solución salina (agua salada) y para extraer muestras de sangre. Se coloca un manguito de presión alrededor de la parte superior del brazo dominante, y también se coloca un dispositivo de banda elástica llamado medidor de tensión alrededor del brazo para medir el flujo sanguíneo. Cuando se infla el manguito, la sangre fluye hacia el brazo, estirando el medidor de tensión a una velocidad proporcional al flujo. La fuerza de agarre del brazo dominante se mide con un dinamómetro para determinar la fuerza de agarre máxima. Luego, se realizan varias mediciones de flujo sanguíneo, nitrito, hemoglobina y agarre manual antes y después de la administración de L-NMMA, un fármaco que bloquea la producción endotelial de óxido nítrico.
- Se repiten las pruebas de la Parte B - Parte A, excepto que se infunde nitrito de sodio disuelto en una solución salina en la arteria del antebrazo durante unos minutos antes y durante los ejercicios de agarre manual. Además, se extraen muestras de sangre antes y después de cada ejercicio manual para medir la metahemoglobina, una sustancia que, en niveles excesivos, puede causar efectos secundarios adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Todos los sujetos voluntarios deben tener al menos 21 años de edad y gozar de buena salud y haber dado su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Sujetos con antecedentes o evidencia de hipertensión presente o pasada (presión arterial superior a 145/95 mmHg), hipercolesterolemia (colesterol LDL superior a 130 mg/dL), diabetes mellitus (glucosa en sangre en ayunas superior a 130 mg/dL), tabaquismo dentro dos años, enfermedad cardiovascular, enfermedad vascular periférica, coagulopatía o cualquier otra enfermedad que predisponga a vasculitis o fenómeno de Raynaud.
A todos los sujetos se les realizará una prueba de deficiencia de G6PD en los glóbulos rojos; los niveles por debajo de los límites inferiores de lo normal resultarán en la exclusión de la participación en el estudio.
Los sujetos con una deficiencia conocida de citocromo B5 no participarán en este estudio.
Los sujetos con antecedentes de reacción a un medicamento u otra sustancia caracterizados por disnea y cianosis no participarán en este estudio.
Los sujetos con un nivel de metahemoglobina inicial superior al 1 % no recibirán infusiones de nitrito.
Hembras lactantes y gestantes.
Ningún sujeto voluntario podrá tomar ningún medicamento (se permiten agentes anticonceptivos orales), suplementos vitamínicos, preparaciones a base de hierbas, nutracéuticos u otras "terapias alternativas" durante al menos un mes antes del estudio y no podrá tomar aspirina durante una semana. previo al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Furchgott RF, Zawadzki JV. The obligatory role of endothelial cells in the relaxation of arterial smooth muscle by acetylcholine. Nature. 1980 Nov 27;288(5789):373-6. doi: 10.1038/288373a0.
- Palmer RM, Ashton DS, Moncada S. Vascular endothelial cells synthesize nitric oxide from L-arginine. Nature. 1988 Jun 16;333(6174):664-6. doi: 10.1038/333664a0.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 030020
- 03-H-0020
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