- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00048477
Auswirkungen von Nitrit auf die Blutgefäßerweiterung bei normalen Freiwilligen
Bestimmung von Nitrit als Quelle für bioaktives Stickoxid bei menschlichen Probanden
Stickoxidgas ist wichtig für die Regulierung der Blutgefäßerweiterung und folglich des Blutflusses. Dieses Gas wird kontinuierlich von Endothelzellen produziert, die die Blutgefäße auskleiden. In dieser Studie wird untersucht, ob Nitrit, ein Molekül, das normalerweise im Blutstrom zirkuliert, auch die Blutgefäße erweitern kann. Die Ergebnisse dieser Studie können bei der Entwicklung von Behandlungen für Menschen mit Erkrankungen im Zusammenhang mit einer gestörten endothelialen Stickoxidproduktion, einschließlich Bluthochdruck, hoher Cholesterinspiegel im Blut, Diabetes, Östrogenmangel und anderen, wertvoll sein.
Gesunde, nicht rauchende, normale Freiwillige im Alter von 21 Jahren oder älter können für diese Studie in Frage kommen. Personen, denen das Enzym G6PD oder Cytochrom B5 in ihren roten Blutkörperchen fehlt, dürfen nicht teilnehmen. Das Fehlen dieser Enzyme kann zu Episoden von plötzlicher Kurzatmigkeit und Zyanose (Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel) führen. Die Teilnehmer durchlaufen die in den Studienteilen A und B beschriebenen Verfahren wie folgt:
- Teil A – Nach Betäubung der Haut werden kleine Röhrchen in die Arterie und Vene an der Innenseite des Ellbogens des dominanten Arms (Rechts- oder Linkshänder) und ein kleiner Röhrchen in eine Vene des anderen Arms gelegt. Die Röhrchen werden zur Infusion von Kochsalzlösung (Salzwasser) und zur Entnahme von Blutproben verwendet. Eine Druckmanschette wird um den oberen Teil des dominanten Arms gelegt, und ein Gummibandgerät, das als Dehnungsmessstreifen bezeichnet wird, wird ebenfalls um den Arm gelegt, um den Blutfluss zu messen. Wenn die Manschette aufgeblasen wird, fließt Blut in den Arm und dehnt den Dehnungsmessstreifen mit einer Rate proportional zum Fluss. Die Griffstärke des dominanten Arms wird mit einem Dynamometer gemessen, um die maximale Griffstärke zu bestimmen. Dann werden vor und nach der Verabreichung von L-NMMA, einem Medikament, das die endotheliale Produktion von Stickstoffmonoxid blockiert, mehrere Messungen von Blutfluss, Nitrit, Hämoglobin und Handgriff durchgeführt.
- Der Test von Teil B - Teil A wird wiederholt, außer dass Natriumnitrit, gelöst in einer Kochsalzlösung, einige Minuten vor und während der Handgriffübungen in die Arterie des Unterarms infundiert wird. Darüber hinaus werden vor und nach jeder Handgriffübung Blutproben entnommen, um Methämoglobin zu messen, eine Substanz, die bei zu hohen Konzentrationen unerwünschte Nebenwirkungen verursachen kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Alle freiwilligen Probanden müssen mindestens 21 Jahre alt und bei guter Gesundheit sein und eine informierte, schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben haben.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Probanden mit einer Vorgeschichte oder Hinweisen auf gegenwärtigen oder früheren Bluthochdruck (Blutdruck über 145/95 mmHg), Hypercholesterinämie (LDL-Cholesterin über 130 mg/dl), Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker über 130 mg/dl), Rauchen innerhalb zwei Jahre, kardiovaskuläre Erkrankung, periphere Gefäßerkrankung, Koagulopathie oder jede andere Erkrankung, die für Vaskulitis oder das Raynaud-Phänomen prädisponiert.
Alle Probanden werden auf G6PD-Mangel der roten Blutkörperchen getestet; Spiegel unterhalb der unteren Normgrenze führen zum Ausschluss von der Teilnahme an der Studie.
Personen mit einem bekannten Cytochrom-B5-Mangel werden an dieser Studie nicht teilnehmen.
Probanden mit einer Vorgeschichte von Reaktionen auf ein Medikament oder eine andere Substanz, die durch Dyspnoe und Zyanose gekennzeichnet sind, werden nicht an dieser Studie teilnehmen.
Patienten mit einem Methämoglobin-Ausgangswert von mehr als 1 % erhalten keine Nitritinfusionen.
Stillende und trächtige Weibchen.
Kein freiwilliger Proband darf mindestens einen Monat vor der Studie Medikamente (orale Kontrazeptiva sind erlaubt), Vitaminpräparate, Kräuterpräparate, Nutriceuticals oder andere „alternative Therapien“ einnehmen und darf eine Woche lang kein Aspirin einnehmen vor dem Studium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Furchgott RF, Zawadzki JV. The obligatory role of endothelial cells in the relaxation of arterial smooth muscle by acetylcholine. Nature. 1980 Nov 27;288(5789):373-6. doi: 10.1038/288373a0.
- Palmer RM, Ashton DS, Moncada S. Vascular endothelial cells synthesize nitric oxide from L-arginine. Nature. 1988 Jun 16;333(6174):664-6. doi: 10.1038/333664a0.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 030020
- 03-H-0020
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