- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00048477
Effetti del nitrito sulla dilatazione dei vasi sanguigni nei volontari normali
Determinazione del nitrito come fonte di ossido nitrico bioattivo nei soggetti umani
Il gas di ossido nitrico è importante nella regolazione della dilatazione dei vasi sanguigni e, di conseguenza, del flusso sanguigno. Questo gas è continuamente prodotto dalle cellule endoteliali, che rivestono i vasi sanguigni. Questo studio esaminerà se il nitrito, una molecola che normalmente circola nel flusso sanguigno, può anche dilatare i vasi sanguigni. I risultati di questo studio possono essere preziosi nello sviluppo di trattamenti per le persone con condizioni associate a ridotta produzione endoteliale di ossido nitrico, tra cui ipertensione, colesterolo alto, diabete, carenza di estrogeni e altri.
Volontari normali sani e non fumatori di età pari o superiore a 21 anni possono essere idonei per questo studio. Le persone che mancano dell'enzima G6PD o del citocromo B5 nei loro globuli rossi potrebbero non partecipare. L'assenza di questi enzimi può portare a episodi di improvvisa mancanza di respiro e cianosi (colore bluastro della pelle dovuto alla mancanza di ossigeno sufficiente). I partecipanti saranno sottoposti alle procedure descritte nello studio Parti A e B, come segue:
- Parte A - Dopo aver intorpidito la pelle, vengono inseriti dei tubicini nell'arteria e nella vena all'interno del gomito del braccio dominante (destro o mancino) e un tubicino viene inserito in una vena dell'altro braccio. I tubi vengono utilizzati per l'infusione di soluzione salina (acqua salata) e per il prelievo di campioni di sangue. Un bracciale a pressione viene posizionato attorno alla parte superiore del braccio dominante e anche un dispositivo elastico chiamato estensimetro viene posizionato attorno al braccio per misurare il flusso sanguigno. Quando il bracciale viene gonfiato, il sangue scorre nel braccio, allungando l'estensimetro a una velocità proporzionale al flusso. La forza di presa del braccio dominante viene misurata con un dinamometro per determinare la massima forza di presa. Quindi, vengono effettuate diverse misurazioni del flusso sanguigno, dei nitriti, dell'emoglobina e dell'impugnatura prima e dopo la somministrazione di L-NMMA, un farmaco che blocca la produzione endoteliale di ossido nitrico.
- Parte B - Parte A il test viene ripetuto, tranne per il fatto che il nitrito di sodio disciolto in una soluzione salina viene infuso nell'arteria dell'avambraccio per alcuni minuti prima e durante gli esercizi di presa della mano. Inoltre, vengono prelevati campioni di sangue prima e dopo ogni esercizio di presa per misurare la metaemoglobina, una sostanza che, a livelli eccessivi, può causare effetti collaterali negativi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Tutti i soggetti volontari devono avere almeno 21 anni in buona salute e aver fornito il consenso scritto e informato per la partecipazione a questo studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE
Soggetti con anamnesi o evidenza di ipertensione presente o pregressa (pressione arteriosa superiore a 145/95 mmHg), ipercolesterolemia (colesterolo LDL superiore a 130 mg/dL), diabete mellito (glicemia a digiuno superiore a 130 mg/dL), fumatori entro due anni, malattia cardiovascolare, malattia vascolare periferica, coagulopatia o qualsiasi altra malattia che predispone alla vasculite o al fenomeno di Raynaud.
Tutti i soggetti saranno testati per il deficit di G6PD nei globuli rossi; livelli inferiori ai limiti inferiori della norma comporteranno l'esclusione dalla partecipazione allo studio.
I soggetti con una nota carenza di citocromo B5 non parteciperanno a questo studio.
I soggetti con una storia di reazione a un farmaco o altra sostanza caratterizzata da dispnea e cianosi non parteciperanno a questo studio.
I soggetti con un livello basale di metaemoglobina superiore all'1% non riceveranno infusioni di nitriti.
Femmine in allattamento e in gravidanza.
Nessun soggetto volontario potrà assumere farmaci (sono consentiti agenti contraccettivi orali), integratori vitaminici, preparati erboristici, nutriceutici o altre "terapie alternative" per almeno un mese prima dello studio e non potrà assumere aspirina per una settimana prima dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Furchgott RF, Zawadzki JV. The obligatory role of endothelial cells in the relaxation of arterial smooth muscle by acetylcholine. Nature. 1980 Nov 27;288(5789):373-6. doi: 10.1038/288373a0.
- Palmer RM, Ashton DS, Moncada S. Vascular endothelial cells synthesize nitric oxide from L-arginine. Nature. 1988 Jun 16;333(6174):664-6. doi: 10.1038/333664a0.
- Palmer RM, Ferrige AG, Moncada S. Nitric oxide release accounts for the biological activity of endothelium-derived relaxing factor. Nature. 1987 Jun 11-17;327(6122):524-6. doi: 10.1038/327524a0.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030020
- 03-H-0020
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